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IBDにおける不眠症の追跡と治療の実現可能性 (FITT)

2021年5月10日 更新者:Jessica.K.Salwen-Deremer、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

IBD(FITT)における不眠症の追跡と治療の実現可能性

この研究は、炎症性腸疾患 (IBD) の個人の睡眠パターンを特徴付け、不眠症と炎症性の両方を持つ個人の睡眠介入 (不眠症の認知行動療法 (CBT-I)) の実現可能性を評価するために設計された縦断的臨床試験です。腸疾患 (IBD)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766-1000
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準(IBD参加者):

  • 文書化されたIBD
  • -Physicians Global Assessment によって測定された軽度から中等度のクローン病または潰瘍性大腸炎

包含基準(健康な参加者)

  • IBDの個人歴なし
  • 過敏性腸症候群(IBS)またはセリアック病の個人歴なし
  • 現在、胃腸の症状や懸念はありません
  • IBDまたはセリアック病の家族歴なし

除外基準(IBD参加者と健康な参加者の両方)

  • PHQ-9 うつ病スコア > 15
  • GAD-7 不安スコア > 15
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用
  • 現在の麻薬使用
  • 不安定な重度の精神疾患
  • 現在の睡眠時無呼吸症候群またはむずむず脚症候群
  • 治験責任医師の裁量による治験への参加を妨げるその他の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:不眠症の認知行動療法
CBT-I には、標準の CBT とは大きく異なる行動目標を持つ特定のプロトコルがあります。 このアプローチは、最初のセッション中に完全に展開される睡眠制限と刺激制御介入の実装に焦点を当てています。 8 週間にわたって 5 つの CBT-I セッションを提供します。 主な推奨事項は次のとおりです。1) 就寝時間を減らす。 2) 毎日同じ時間に起きる。 3) 眠くなければ寝ない。 4) 目を覚ましてベッドに 15 分以上留まらないでください。 5) 昼寝を避ける。 参加者はリラクゼーション戦略も教えられ、認知療法は覚醒と破局に対処します。
CBT-I には、標準の CBT とは大きく異なる行動目標を持つ特定のプロトコルがあります。 このアプローチは、最初のセッション中に完全に展開される睡眠制限と刺激制御介入の実装に焦点を当てています。 5 つの CBT-I セッションが 8 週間にわたって配信されます。 主な推奨事項は次のとおりです。1) 就寝時間を減らす。 2) 毎日同じ時間に起きる。 3) 眠くなければ寝ない。 4) 目を覚ましてベッドに 15 分以上留まらないでください。 5) 昼寝を避ける。 参加者はリラクゼーション戦略も教えられ、認知療法は覚醒と破局に対処します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠継続性の変化
時間枠:追跡研究: ベースライン (1 週目と 2 週目の平均)、治療研究: フォローアップ (ベースラインから 15 週目までの変化)
睡眠の継続性は、ActiGraph データと毎日の日記データに基づいて、入眠潜時 (SOL)、入眠後起床 (WASO)、総睡眠時間 (TST)、および睡眠効率 (SE) によって測定されます。 ActiGraph モデル wGT3X-BT、手首加速度計によって測定された睡眠パラメータ。 一晩の睡眠時間を分単位で測定。 数値が大きいほど、睡眠時間が長いことを示します。
追跡研究: ベースライン (1 週目と 2 週目の平均)、治療研究: フォローアップ (ベースラインから 15 週目までの変化)
採用率
時間枠:追跡調査: ベースライン (第 1 週)
1 か月あたりの調査に参加する参加者の数は、実現可能性の測定に役立ちます。
追跡調査: ベースライン (第 1 週)
調査措置の完了 - 追跡調査
時間枠:ベースライン (1 週目と 2 週目の平均)
参加者全体で完了した学習手段 (毎日の日記と CBT-I セッション) の平均パーセンテージは、実現可能性を判断するのに役立ちます。
ベースライン (1 週目と 2 週目の平均)
研究措置の完了 - 治療研究
時間枠:フォローアップ(15週)
参加者全体で完了した学習手段 (毎日の日記と CBT-I セッション) の平均パーセンテージは、実現可能性を判断するのに役立ちます。
フォローアップ(15週)
ActiGraph 使用追跡調査
時間枠:ベースライン(1週目)
実現可能性を評価するために睡眠と身体活動のデータを収集する、医療グレードの Fitbit に似たデバイスを着用して過ごした平均日数。
ベースライン(1週目)
ActiGraph 使用治療研究
時間枠:フォローアップ(15週)
実現可能性を評価するために睡眠と身体活動のデータを収集する、医療グレードの Fitbit に似たデバイスを着用して過ごした平均日数。
フォローアップ(15週)
Actigraph コンプライアンス追跡調査
時間枠:ベースライン(1週目)
実現可能性を評価するために睡眠と身体活動のデータを収集する、医療グレードの Fitbit に似たデバイスの 1 日あたりの平均着用時間の割合。
ベースライン(1週目)
Actigraphコンプライアンス治療研究
時間枠:フォローアップ(15週)
実現可能性を評価するために睡眠と身体活動のデータを収集する、医療グレードの Fitbit に似たデバイスの 1 日あたりの平均着用時間の割合。
フォローアップ(15週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリートメント好き
時間枠:治療研究: 訪問 1 (3 週目) とフォローアップ (15 週目)
治療の受容性アンケートでは、患者から報告された治療の満足度と、CBT-I と遠隔医療の両方に対する満足度に関する自由回答形式の質問で受容性を測定します (例: 「IBD ケアの一部として睡眠を治療することについてどう思いましたか?」対面でなくても治療を受けられると思いますか?」; 「あなたの治療体験を改善するために何ができるでしょうか?」)。
治療研究: 訪問 1 (3 週目) とフォローアップ (15 週目)
眠気の変化
時間枠:追跡調査: ベースライン (1 週目) とフォローアップ (15 週目)
エプワース眠気尺度は、一般的な日中の眠気を評価するために使用されます。 ESS スコア (0 ~ 3 の 8 つのアイテム スコアの合計) は、0 ~ 24 の範囲です。 ESS スコアが高いほど、その人の日常生活における平均的な睡眠傾向、つまり「日中の眠気」が高くなります。
追跡調査: ベースライン (1 週目) とフォローアップ (15 週目)
不穏下肢症候群
時間枠:追跡調査: ベースライン (第 1 週)
ケンブリッジ ホプキンス レストレス レッグ シンドローム アンケートは、レストレス レッグ シンドローム (RLS) の可能性を評価するために使用されます。 参加者は、アイテムの反応パターンに基づいて、明確な RLS ではない、RLS ではない、可能性が高い RLS、明確な RLS に分類されます。 合計点は計算されません。
追跡調査: ベースライン (第 1 週)
睡眠に関する信念と態度の変化
時間枠:追跡研究: ベースライン (1 週目)、治療研究: 訪問 5 (11 週目)、フォローアップ (15 週目)
睡眠に関する機能不全の信念と態度アンケートは、睡眠に関する信念を評価するために使用されます。 スコアが逆になっている項目 23 (30 項目バージョン) を除いて、スコアが高いほど、睡眠に関する信念や態度が機能不全に陥っていることを示します。 合計スコアは、すべての項目の平均スコアに基づいています。 サブスケール スコアは、アイテムのスコアの合計を加算し、各サブスケールを構成するアイテムの数で割ることによって計算できます。
追跡研究: ベースライン (1 週目)、治療研究: 訪問 5 (11 週目)、フォローアップ (15 週目)
不眠症の重症度の変化
時間枠:追跡研究: ベースライン (第 1 週)、治療研究: 訪問 1 (第 3 週)、訪問 5 (第 11 週) フォローアップ (第 15 週)
不眠症重症度指数は、不眠症の症状を評価するために使用されます。 合計スコアは 0 ~ 63 の範囲で、スコアが高いほど不安症状が深刻であることを示します。
追跡研究: ベースライン (第 1 週)、治療研究: 訪問 1 (第 3 週)、訪問 5 (第 11 週) フォローアップ (第 15 週)
概日リズム
時間枠:追跡調査: ベースライン (第 1 週)
朝夕質問票(MEQ)を使用して、患者の概日リズムが朝または夕方にピーク覚醒をもたらすかどうかを評価します。 複数の選択肢、4 ~ 5 ポイントのスケール。 合計は、16 から 86 の範囲のスコアを与えます。 41点以下が「夜型」、59点以上が「朝型」、42~58点が「中型」。
追跡調査: ベースライン (第 1 週)
全身疲労の変化
時間枠:追跡研究: ベースライン (1 週目)、治療研究: フォローアップ (15 週目)
多次元疲労インベントリーは、一般的な疲労を評価するために使用されます。 項目は 1 ~ 5 で採点され、10 個の肯定的な表現の項目は逆採点されます (これは次の項目に関係します: 2、5、9、10、13、14、16、17、18、19)。 5 つの尺度 (一般的な疲労、身体的疲労、活動の低下、モチベーションの低下、および精神的疲労) のそれぞれについて、個々の項目のスコアの合計によって合計スコアが計算されます。 スコアの範囲は、最小 4 から最大 20 までです。
追跡研究: ベースライン (1 週目)、治療研究: フォローアップ (15 週目)
一般的な睡眠の質の変化
時間枠:追跡研究: ベースライン (第 1 週)、治療研究: 訪問 1 (第 3 週)、訪問 5 (第 11 週)、フォローアップ (第 15 週)
Pittsburg Sleep Quality Index は、一般的な睡眠の質と障害を評価するために使用されます。 合計スコアが 5 以上の場合、睡眠の質が悪いことを示します。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 21 です。
追跡研究: ベースライン (第 1 週)、治療研究: 訪問 1 (第 3 週)、訪問 5 (第 11 週)、フォローアップ (第 15 週)
睡眠を妨げる行動の変化。
時間枠:追跡研究: ベースライン (1 週目)、治療研究: 訪問 5 (11 週目)、フォローアップ (15 週目)
睡眠衛生指標は、睡眠を妨げる可能性のある行動の存在を評価するために使用されます。 睡眠衛生行動の実践を評価するために設計された 13 項目の自己報告尺度。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階で評価されます。 合計スコアは 0 ~ 52 の範囲で、スコアが高いほど睡眠衛生が悪いことを表します。
追跡研究: ベースライン (1 週目)、治療研究: 訪問 5 (11 週目)、フォローアップ (15 週目)
睡眠時無呼吸
時間枠:追跡調査: ベースライン (第 1 週)
STOP-BANGアンケートは、患者の睡眠時無呼吸のリスクを評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 8 です。 スコアが高いほど、睡眠時無呼吸の可能性が高いことを示します。
追跡調査: ベースライン (第 1 週)
痛みの変化
時間枠:追跡研究: ベースライン (第 1 週)、治療研究: 訪問 1 (第 3 週)、訪問 5 (第 11 週)、フォローアップ (第 15 週)
簡単な痛みのインベントリは、痛みの場所、重症度、および干渉を評価するために使用されます。 痛みの重症度は 0 ~ 10 で評価され、痛みの干渉は 0 ~ 10 で評価されます。スコアが高いほど、より激しい痛みとより多くの痛みの干渉を示します。
追跡研究: ベースライン (第 1 週)、治療研究: 訪問 1 (第 3 週)、訪問 5 (第 11 週)、フォローアップ (第 15 週)
痛みに関連する障害の変化
時間枠:追跡調査: ベースライン (第 1 週)、フォローアップ (第 15 週)
Graded Chronic Pain Scale は、痛みに関連する障害を評価するために使用されます。 応答は、0 (痛みなし) から 4 (重度の障害) までの慢性疼痛グレードに変換されます。
追跡調査: ベースライン (第 1 週)、フォローアップ (第 15 週)
痛みに対する信念の変化
時間枠:追跡: ベースライン (1 週目)、フォローアップ (15 週目)
痛みに関する信念を評価するために、Pain Catastrophizing Scale が使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほど壊滅的であることを示します。
追跡: ベースライン (1 週目)、フォローアップ (15 週目)
IBDの症状に関する個人の信念の変化
時間枠:追跡調査: ベースライン (第 1 週)、治療: 訪問 1 (第 3 週)、訪問 5 (第 11 週)、フォローアップ (第 15 週)
総合疾患重症度指数は、IBD 症状に関する個人の信念を評価するために使用されます。 これは単一項目の尺度であり、スコアが高いほど IBD の重症度が高いことを示します。
追跡調査: ベースライン (第 1 週)、治療: 訪問 1 (第 3 週)、訪問 5 (第 11 週)、フォローアップ (第 15 週)
IBDの重症度の変化
時間枠:追跡調査: ベースライン (第 1 週)、治療: 訪問 1 (第 3 週)、訪問 5 (第 11 週)、フォローアップ (第 15 週)
Physicians Global Assessment は、医師が評価した IBD 重症度評価を完了するために使用されます。医師は、症状の提示に基づいて IBD の重症度を分類します。
追跡調査: ベースライン (第 1 週)、治療: 訪問 1 (第 3 週)、訪問 5 (第 11 週)、フォローアップ (第 15 週)
IBD症状の重症度の変化
時間枠:追跡調査: ベースライン (第 1 週)、治療: 訪問 1 (第 3 週)、訪問 5 (第 11 週)、フォローアップ (第 15 週)
患者報告アウトカム指標 (PRO-3) を使用して、IBD 症状の重症度を評価します。スコアが大きいほど、IBD 症状がより深刻であることを示します。
追跡調査: ベースライン (第 1 週)、治療: 訪問 1 (第 3 週)、訪問 5 (第 11 週)、フォローアップ (第 15 週)
不安症状の重症度の変化
時間枠:追跡研究: ベースライン (第 1 週)、治療研究: 訪問 1 (第 3 週)、フォローアップ (第 15 週)
全般性不安障害-7 は、不安症状の全体的な重症度を評価するために使用されます。GAD7 スコアの範囲は 5 ~ 21 で、5 ~ 9 は軽度、10 ~ 14 は中等度、15 を超える重度の不安を示します。
追跡研究: ベースライン (第 1 週)、治療研究: 訪問 1 (第 3 週)、フォローアップ (第 15 週)
うつ症状の重症度の変化
時間枠:追跡研究: ベースライン (第 1 週)、治療研究: 訪問 1 (第 3 週)、フォローアップ (第 15 週)
患者健康アンケート-9 は、うつ病の症状の全体的な重症度を評価するために使用されます。 PHQ9 スコアの範囲は 0 ~ 27 で、数字が小さいほどうつ病が最小限またはまったくないことを示し、数字が大きいほど重度のうつ病を示します。
追跡研究: ベースライン (第 1 週)、治療研究: 訪問 1 (第 3 週)、フォローアップ (第 15 週)
ストレスの変化
時間枠:追跡試験:ベースライン(1週目)、治療試験:フォローアップ(15週目)
知覚ストレス スケールは、一般的なストレスを評価するために使用されます。 個々のスコアは 0 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。 0 ~ 13 の範囲のスコアは、ストレスが低いと見なされます。 14 ~ 26 の範囲のスコアは、中程度のストレスと見なされます。 27 ~ 40 の範囲のスコアは、高い知覚ストレスと見なされます。
追跡試験:ベースライン(1週目)、治療試験:フォローアップ(15週目)
全体的な健康状態と生活の質の変化
時間枠:追跡試験:ベースライン(1週目)、治療試験:フォローアップ(15週目)
Short Form-36 は、全体的な健康状態と生活の質への影響を評価するために使用されます。 セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど障害が少ない。
追跡試験:ベースライン(1週目)、治療試験:フォローアップ(15週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月7日

一次修了 (実際)

2021年4月15日

研究の完了 (実際)

2021年4月15日

試験登録日

最初に提出

2019年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月16日

最初の投稿 (実際)

2019年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月10日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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