바이러스가 억제된 HIV-1 감염 소외 집단에서 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF)의 고정 용량 조합으로 전환
2019년 10월 17일 업데이트: Vancouver Infectious Diseases Centre
더 많은 HIV 감염 PWUD를 치료에 참여시키고 치료 준수 및 효능을 보장하기 위한 노력의 일환으로 이전의 다중 정제 요법을 단순화해야 합니다.
더 새롭고 더 강력한 분자는 또한 이전 요법에서 지속되었던 내성을 극복하는 동시에 내성에 대한 높은 장벽을 제공할 수 있습니다.
B/F/TAF의 복합 제형은 높은 알약 부담으로 인해 이전 요법에 대한 순응도가 낮은 환자 또는 응급 내성으로 인해 더 강력한 요법이 필요한 환자를 위한 실행 가능한 전환 옵션입니다.
이러한 맥락에서 B/F/TAF의 공식 평가를 통해 HIV에 감염된 PWUD에 대한 치료를 최적화할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
- 모병
- Vancouver Infectious Diseases Centre
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연락하다:
- Rossitta Yung
- 전화번호: 303 604-642-6429
- 이메일: rossitta.yung@vidc.ca
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수석 연구원:
- Brian Conway, MD
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8W 2G2
- 모병
- Victoria Cool Aid Society
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연락하다:
- Marion Selfridge
- 전화번호: 250-385-1466
- 이메일: marions@uvic.ca
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수석 연구원:
- Christopher Fraser, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여자는 HIV-1에 감염된 19세 이상입니다.
참가자는 모든 CD4 카운트로 스크리닝 시 40 copies/mL 미만의 바이러스 부하를 감지할 수 없으며 다음 중 하나 또는 모두를 나타냅니다.
- 지난 12개월 동안 일시적인 HIV 바이러스 혈증(40-1000 copies/mL 사이의 HIV 바이러스 부하 에피소드), 또는 지난 12개월 동안 바이러스학적 돌파(HIV 바이러스 부하 > 1000 copies/mL), 또는 다음에 대한 문서화된 비순응 사례 7일 이상의 기간 또는…
- 참가자는 현재 다중 정제 요법 및/또는 두 가지 약물 조합(이중 요법)을 포함하여 다중 정제 HIV 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
- 참가자는 불법 약물 사용의 과거력 또는 현재 징후가 있습니다.
- HCV 및/또는 HBV에 감염된 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 여성인 경우 참가자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 조사자가 판단한 신뢰할 수 있는 것으로 입증된 이력이 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 그들은 인테그라제 억제제 내성에 대한 문서화된 이력이 있습니다.
다음 중 하나를 나타냅니다.
- 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min
- 헤모글로빈 < 10.0g/dL
- 절대 호중구 수 <750 세포/mL
- 혈소판 수 < 50,000 /mL
- ALT 또는 AST >5x 정상 상한(ULN)
- 크레아티닌 > 1.5x ULN
- 그들은 B/F/TAF의 어떤 성분과도 금기인 약물을 복용하고 있습니다.
- 그들은 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 그들은 어떤 형태의 불법 약물 사용도 한 적이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: B/F/TAF
현재 다중 정제 요법 및/또는 두 가지 약물 조합(이중 요법)을 포함한 다중 정제 HIV 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 참가자를 72주 동안 1일 1회 B/F/TAF 경구 정제 1정으로 전환
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72주 동안 1일 1회 B/F/TAF 경구 정제 1정 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 바이러스 억제 상태를 유지하는 피험자의 비율
기간: 효능의 중간 분석은 24주에 수행됩니다.
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HIV RNA가 <40 copies/mL인 피험자의 비율
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효능의 중간 분석은 24주에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 블립이 있는 피험자의 비율
기간: 분석은 72주에 수행됩니다.
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72주차에 40-1000 copies/mL 사이의 검출 가능한 HIV 바이러스 로드로 정의된 바이러스 블립
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분석은 72주에 수행됩니다.
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준수의 변화
기간: 분석은 72주에 수행됩니다.
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2, 8, 24, 48 및 72주차에 순응도 설문지를 사용하여 기준선에서 순응도의 변화
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분석은 72주에 수행됩니다.
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>90% 순응도를 달성한 환자의 비율
기간: 분석은 72주에 수행됩니다.
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>90% 순응도를 달성한 환자의 비율
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분석은 72주에 수행됩니다.
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B/F/TAF에서의 일시적인 현상과 비교하여 전환 전 요법에서의 바이러스성 일시적인 현상의 비율
기간: 분석은 72주에 수행됩니다.
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B/F/TAF에서의 일시적인 현상과 비교하여 전환 전 요법에서의 바이러스성 일시적인 현상의 비율
|
분석은 72주에 수행됩니다.
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36주 및 72주에 부작용으로 인해 B/F/TAF를 중단한 참가자의 비율
기간: 분석은 72주에 수행됩니다.
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36주 및 72주에 부작용으로 인해 B/F/TAF를 중단한 참가자의 비율
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분석은 72주에 수행됩니다.
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HIV 증상 고통 모듈을 사용하여 4주, 12주, 36주, 60주 및 72주차에 기본 삶의 질에 대한 변화
기간: 분석은 72주에 수행됩니다.
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HIV 증상 고통 모듈을 사용하여 4주, 12주, 36주, 60주 및 72주차에 기본 삶의 질에 대한 변화
|
분석은 72주에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 26일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Biktarvy Study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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