Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Byte till en fast doskombination av Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) i HIV-1-infekterade marginaliserade populationer som är virologiskt dämpade

17 oktober 2019 uppdaterad av: Vancouver Infectious Diseases Centre
I ett försök att engagera fler HIV-infekterade PWUD i vården, och säkerställa behandlingsföljsamhet och effekt, krävs förenkling av äldre regimer med flera tabletter. Nyare, mer potenta molekyler kan också övervinna resistenta som har bestått med tidigare regimer, samtidigt som de ger en hög barriär mot resistens. Samformuleringen av B/F/TAF är ett genomförbart bytealternativ för patienter som har upplevt lägre följsamhet med tidigare kurer på grund av hög pillerbörda, eller för de som behöver en mer potent kur på grund av framväxande resistens. Den formella utvärderingen av B/F/TAF i detta sammanhang kommer att göra det möjligt för oss att optimera vården för HIV-infekterade PWUD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Rekrytering
        • Vancouver Infectious Diseases Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian Conway, MD
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 2G2
        • Rekrytering
        • Victoria Cool Aid Society
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Fraser, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren är ≥19 år infekterad med HIV-1

  2. Deltagaren har en odetekterbar virusmängd <40 kopior/ml vid screening med vilket CD4-antal som helst och har uppvisat något eller alla av följande:

    1. Övergående HIV-viremi (episoder av HIV-virusmängd mellan 40-1000 kopior/ml) under de senaste 12 månaderna, ELLER Virologiskt genombrott (HIV-virusmängd > 1000 kopior/ml) under de senaste 12 månaderna, ELLER dokumenterade fall av icke-vidhäftning för en period på mer än 7 dagar eller...
    2. Deltagaren är för närvarande på multi-tabletter HIV antiretroviral terapi, inklusive multi-tablett regimer och/eller två läkemedelskombinationer (dubbel terapi)
    3. Deltagaren har en historia eller aktuell indikation på olaglig droganvändning.
    4. Patienter infekterade med HCV och eller HBV kan inkluderas i denna studie.
    5. Om hon är kvinna måste deltagaren ha ett negativt graviditetstest och samtycka till att under studiens varaktighet använda en preventivmetod som har en historia av bevisad tillförlitlighet enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

  1. De har någon dokumenterad historia av integrashämmareresistens

  2. De visar något av följande:

    1. Kreatininclearancehastighet < 30 ml/min
    2. Hemoglobin < 10,0 g/dL
    3. Absolut neutrofilantal <750 celler/ml
    4. Trombocytantal < 50 000 /ml
    5. ALT eller AST >5x övre normalgräns (ULN)
    6. Kreatinin > 1,5x ULN
  3. De tar medicin som är kontraindicerad med någon komponent av B/F/TAF.
  4. De är gravida eller ammar.
  5. De använder/har aldrig använt någon form av olaglig droganvändning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: B/F/TAF
Att byta deltagare som för närvarande går på antiretroviral HIV-behandling med flera tabletter, inklusive multitabletter och/eller två läkemedelskombinationer (dubbelterapi) till en oral tablett B/F/TAF en gång dagligen i 72 veckor
Läkemedel: Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Ta en oral tablett B/F/TAF en gång dagligen i 72 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner som förblir viralt undertryckta vid vecka 48
Tidsram: Interimsanalys av effekten kommer att göras vid 24 veckor
Andelen försökspersoner med HIV RNA <40 kopior/ml
Interimsanalys av effekten kommer att göras vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner med virala blips
Tidsram: Analys kommer att göras vid 72 veckor
Virala blips definieras som detekterbar HIV-virusmängd mellan 40-1000 kopior/ml vid vecka 72
Analys kommer att göras vid 72 veckor
Förändringar av följsamhet
Tidsram: Analys kommer att göras vid 72 veckor
Förändringar av följsamhet från baslinjen vid vecka 2, 8, 24, 48 och 72 med ett följsamhetsformulär
Analys kommer att göras vid 72 veckor
Andel patienter som uppnådde >90 % följsamhet
Tidsram: Analys kommer att göras vid 72 veckor
Andel patienter som uppnådde >90 % följsamhet
Analys kommer att göras vid 72 veckor
Andelen virala blips på behandlingar före byte jämfört med blips på B/F/TAF
Tidsram: Analys kommer att göras vid 72 veckor
Andelen virala blips på behandlingar före byte jämfört med blips på B/F/TAF
Analys kommer att göras vid 72 veckor
Andelen deltagare som avbröt B/F/TAF på grund av biverkningar vid vecka 36 och 72
Tidsram: Analys kommer att göras vid 72 veckor
Andelen deltagare som avbröt B/F/TAF på grund av biverkningar vid vecka 36 och 72
Analys kommer att göras vid 72 veckor
Förändringar av livskvaliteten vid utgångsläget vid vecka 4, 12, 36, 60 och 72 med hjälp av HIV Symptoms Distress Module
Tidsram: Analys kommer att göras vid 72 veckor
Förändringar av livskvaliteten vid utgångsläget vid vecka 4, 12, 36, 60 och 72 med hjälp av HIV Symptoms Distress Module
Analys kommer att göras vid 72 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vancouver Infectious Diseases Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Biktarvy Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Drog användning

Kliniska prövningar på Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera