Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overschakelen op een vaste dosiscombinatie van bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF) bij met HIV-1 geïnfecteerde gemarginaliseerde populaties die virologisch onderdrukt zijn

17 oktober 2019 bijgewerkt door: Vancouver Infectious Diseases Centre
In een poging om meer hiv-geïnfecteerde PWUD in de zorg te betrekken en therapietrouw en werkzaamheid te garanderen, is vereenvoudiging van oudere regimes met meerdere tabletten vereist. Nieuwere, krachtigere moleculen kunnen ook weerstand overwinnen die bij eerdere regimes bleef bestaan, terwijl ze tegelijkertijd een hoge barrière tegen resistentie vormen. De co-formulering van B/F/TAF is een levensvatbare overstapoptie voor patiënten die een lagere therapietrouw hebben ervaren met eerdere regimes vanwege een hoge pilbelasting, of voor patiënten die een krachtiger regime nodig hebben vanwege opkomende resistenties. De formele evaluatie van B/F/TAF in dit kader zal ons toelaten om de zorg voor HIV-geïnfecteerde PWUD te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Werving
        • Vancouver Infectious Diseases Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Conway, MD
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8W 2G2
        • Werving
        • Victoria Cool Aid Society
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Fraser, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is ≥19 jaar oud besmet met HIV-1

  2. Deelnemer heeft een niet-detecteerbare virale lading <40 kopieën/ml bij screening met enig CD4-aantal en heeft een of meer van de volgende symptomen vertoond:

    1. Voorbijgaande hiv-viremie (episodes van hiv-virusbelasting tussen 40-1000 kopieën/ml) in de afgelopen 12 maanden, OF virologische doorbraak (hiv-virusbelasting > 1000 kopieën/ml) in de afgelopen 12 maanden, OF gedocumenteerde gevallen van therapieontrouw voor een periode van meer dan 7 dagen of…
    2. Deelnemer gebruikt momenteel hiv-antiretrovirale therapie met meerdere tabletten, waaronder regimes met meerdere tabletten en/of combinaties van twee geneesmiddelen (dubbele therapie)
    3. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of actuele indicatie van illegaal drugsgebruik.
    4. Patiënten geïnfecteerd met HCV en/of HBV kunnen in deze studie worden opgenomen.
    5. Als de vrouw een vrouw is, moet de deelnemer een negatieve zwangerschapstest ondergaan en ermee instemmen om gedurende de duur van het onderzoek een anticonceptiemethode te gebruiken waarvan de betrouwbaarheid is bewezen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ze hebben een gedocumenteerde geschiedenis van resistentie tegen integraseremmers

  2. Ze vertonen een van de volgende kenmerken:

    1. Creatinineklaringssnelheid < 30 ml/min
    2. Hemoglobine < 10,0 g/dl
    3. Absoluut aantal neutrofielen <750 cellen/ml
    4. Aantal bloedplaatjes < 50.000 /ml
    5. ALAT of ASAT >5x bovengrens van normaal (ULN)
    6. Creatinine > 1,5x ULN
  3. Ze gebruiken medicijnen die gecontra-indiceerd zijn met een bestanddeel van B/F/TAF.
  4. Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
  5. Ze hebben (nooit) enige vorm van illegaal drugsgebruik gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: B/F/TAF
Overstappen van deelnemers die momenteel hiv-antiretrovirale therapie met meerdere tabletten gebruiken, inclusief schema's met meerdere tabletten en/of combinaties van twee geneesmiddelen (dubbele therapie) naar één orale tablet B/F/TAF eenmaal daags gedurende 72 weken
Geneesmiddel: Bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide
Inname van één orale tablet B/F/TAF eenmaal daags gedurende 72 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat in week 48 viraal onderdrukt blijft
Tijdsspanne: Tussentijdse analyse van de werkzaamheid zal na 24 weken worden uitgevoerd
Het percentage proefpersonen met hiv-RNA <40 kopieën/ml
Tussentijdse analyse van de werkzaamheid zal na 24 weken worden uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met virale blips
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats bij 72 weken
Virale blips gedefinieerd als detecteerbare hiv-virale lading tussen 40-1000 kopieën/ml in week 72
Analyse vindt plaats bij 72 weken
Veranderingen van therapietrouw
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats bij 72 weken
Veranderingen in therapietrouw ten opzichte van baseline in week 2, 8, 24, 48 en 72 met een therapietrouwvragenlijst
Analyse vindt plaats bij 72 weken
Percentage patiënten dat >90% therapietrouw bereikte
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats bij 72 weken
Percentage patiënten dat >90% therapietrouw bereikte
Analyse vindt plaats bij 72 weken
Het aandeel virale blips op regimes pre-switch in vergelijking met de blips op B/F/TAF
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats bij 72 weken
Het aandeel virale blips op regimes pre-switch in vergelijking met de blips op B/F/TAF
Analyse vindt plaats bij 72 weken
Het percentage deelnemers dat stopte met B/F/TAF vanwege bijwerkingen in week 36 en week 72
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats bij 72 weken
Het percentage deelnemers dat stopte met B/F/TAF vanwege bijwerkingen in week 36 en week 72
Analyse vindt plaats bij 72 weken
Veranderingen in de uitgangskwaliteit van leven in week 4, 12, 36, 60 en 72 met behulp van de HIV-symptomen-noodmodule
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats bij 72 weken
Veranderingen in de uitgangskwaliteit van leven in week 4, 12, 36, 60 en 72 met behulp van de HIV-symptomen-noodmodule
Analyse vindt plaats bij 72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vancouver Infectious Diseases Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Biktarvy Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren