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Mudando para uma Combinação de Dose Fixa de Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (B/F/TAF) em Populações Marginalizadas Infetadas com HIV-1 que São Virologicamente Suprimidas

17 de outubro de 2019 atualizado por: Vancouver Infectious Diseases Centre
Em um esforço para envolver mais PWUD infectadas pelo HIV nos cuidados e garantir a adesão e eficácia do tratamento, é necessária a simplificação dos regimes mais antigos de vários comprimidos. Moléculas mais novas e mais potentes também podem superar a resistência que persistiu com regimes anteriores, ao mesmo tempo em que fornece uma alta barreira à resistência. A coformulação de B/F/TAF é uma opção de troca viável para pacientes que apresentaram menor adesão a regimes anteriores devido à alta carga de comprimidos ou para aqueles que requerem um regime mais potente devido a resistências emergentes. A avaliação formal de B/F/TAF nesse contexto nos permitirá otimizar o atendimento às PCUD infectadas pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • Recrutamento
        • Vancouver Infectious Diseases Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Conway, MD
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8W 2G2
        • Recrutamento
        • Victoria Cool Aid Society
        • Contato:
          • Marion Selfridge
          • Número de telefone: 250-385-1466
          • E-mail: marions@uvic.ca
        • Investigador principal:
          • Christopher Fraser, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante tem ≥19 anos de idade infectado com HIV-1

  2. O participante tem uma carga viral indetectável <40 cópias/mL na triagem com qualquer contagem de CD4 e exibiu algum ou todos os seguintes:

    1. Viremia transitória do HIV (episódios de carga viral do HIV entre 40-1.000 cópias/mL) nos últimos 12 meses, OU Avanço virológico (carga viral do HIV > 1.000 cópias/mL) nos últimos 12 meses, OU Casos documentados de não adesão para um período superior a 7 dias ou…
    2. O participante está atualmente em terapia antirretroviral para HIV com vários comprimidos, incluindo esquemas com vários comprimidos e/ou duas combinações de medicamentos (terapia dupla)
    3. O participante tem histórico ou indicação atual de uso de drogas ilícitas.
    4. Pacientes infectados com HCV e/ou HBV podem ser incluídos neste estudo.
    5. Se for do sexo feminino, a participante deve ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar, durante o estudo, um método de controle de natalidade que tenha um histórico de confiabilidade comprovada conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  1. Eles têm qualquer história documentada de resistência ao inibidor da integrase

  2. Eles exibem qualquer um dos seguintes:

    1. Taxa de depuração de creatinina < 30 ml/min
    2. Hemoglobina < 10,0 g/dL
    3. Contagem absoluta de neutrófilos <750 células/mL
    4. Contagem de plaquetas < 50.000 /mL
    5. ALT ou AST > 5x limite superior do normal (LSN)
    6. Creatinina > 1,5x LSN
  3. Eles estão tomando medicamentos contraindicados com qualquer componente do B/F/TAF.
  4. Estão grávidas ou amamentando.
  5. Eles não usam/nunca usaram nenhuma forma de uso de drogas ilícitas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: B/F/TAF
Trocar participantes que estão atualmente em terapia antirretroviral para HIV com vários comprimidos, incluindo esquemas com vários comprimidos e/ou duas combinações de medicamentos (terapia dupla) para um comprimido oral de B/F/TAF uma vez ao dia por 72 semanas
Medicamento: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Tomando um comprimido oral de B/F/TAF uma vez ao dia por 72 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos que permanecem com supressão viral na semana 48
Prazo: A análise provisória da eficácia será feita em 24 semanas
A proporção de indivíduos com RNA do HIV <40 cópias/mL
A análise provisória da eficácia será feita em 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos com blips virais
Prazo: A análise será feita em 72 semanas
Blips virais definidos como carga viral de HIV detectável entre 40-1000 cópias/mL na semana 72
A análise será feita em 72 semanas
Mudanças de adesão
Prazo: A análise será feita em 72 semanas
Mudanças de adesão desde o início na semana 2, 8, 24, 48 e 72 com um questionário de adesão
A análise será feita em 72 semanas
Proporção de pacientes que alcançaram > 90% de adesão
Prazo: A análise será feita em 72 semanas
Proporção de pacientes que alcançaram > 90% de adesão
A análise será feita em 72 semanas
A proporção de blips virais em regimes pré-mudança em comparação com os blips em B/F/TAF
Prazo: A análise será feita em 72 semanas
A proporção de blips virais em regimes pré-mudança em comparação com os blips em B/F/TAF
A análise será feita em 72 semanas
A proporção de participantes que descontinuaram B/F/TAF devido a efeitos colaterais nas semanas 36 e 72
Prazo: A análise será feita em 72 semanas
A proporção de participantes que descontinuaram B/F/TAF devido a efeitos colaterais nas semanas 36 e 72
A análise será feita em 72 semanas
Alterações na qualidade de vida basal na semana 4, 12, 36, 60 e 72 usando o Módulo de sofrimento dos sintomas do HIV
Prazo: A análise será feita em 72 semanas
Alterações na qualidade de vida basal na semana 4, 12, 36, 60 e 72 usando o Módulo de sofrimento dos sintomas do HIV
A análise será feita em 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vancouver Infectious Diseases Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Biktarvy Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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