Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana na leczenie skojarzone biktegrawirem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru (B/F/TAF) w ustalonej dawce w zmarginalizowanych populacjach zakażonych HIV-1, u których występuje supresja wirusologiczna

17 października 2019 zaktualizowane przez: Vancouver Infectious Diseases Centre
Aby zaangażować w opiekę większą liczbę osób z PWUD zakażonych wirusem HIV oraz zapewnić przestrzeganie zaleceń i skuteczność leczenia, konieczne jest uproszczenie starszych schematów wielotabletkowych. Nowsze, silniejsze cząsteczki mogą również przezwyciężyć oporność, która utrzymywała się przy poprzednich schematach, jednocześnie zapewniając wysoką barierę dla oporności. Jednoczesna formuła B/F/TAF jest realną opcją zamiany dla pacjentów, którzy doświadczyli gorszego przestrzegania poprzednich schematów z powodu dużego obciążenia pigułkami lub dla tych, którzy wymagają silniejszego schematu z powodu pojawiających się oporności. Formalna ocena B/F/TAF w tym kontekście pozwoli nam zoptymalizować opiekę nad PWUD zakażonym wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver Infectious Diseases Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Conway, MD
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 2G2
        • Rekrutacyjny
        • Victoria Cool Aid Society
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Fraser, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma ≥19 lat i jest zakażony wirusem HIV-1

  2. Uczestnik ma niewykrywalne miano wirusa <40 kopii/ml podczas badania przesiewowego z dowolną liczbą CD4 i wykazywał którekolwiek lub wszystkie z poniższych:

    1. Przejściowa wiremia HIV (epizody miana wirusa HIV między 40-1000 kopii/ml) w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB przełom wirusologiczny (miano wirusa HIV > 1000 kopii/ml) w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB udokumentowane przypadki nieprzestrzegania zaleceń okres dłuższy niż 7 dni lub…
    2. Uczestnik jest obecnie w trakcie wielotabletkowej terapii przeciwretrowirusowej HIV, w tym schematów wielotabletkowych i/lub dwóch kombinacji leków (terapia podwójna)
    3. Uczestnik ma historię lub aktualne wskazania używania nielegalnych narkotyków.
    4. Pacjenci zakażeni HCV i/lub HBV mogą być włączeni do tego badania.
    5. W przypadku kobiet uczestnik musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie w czasie trwania badania metody antykoncepcji, której niezawodność została sprawdzona w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają udokumentowaną historię oporności na inhibitory integrazy

  2. Wykazują którekolwiek z poniższych:

    1. Szybkość klirensu kreatyniny < 30 ml/min
    2. Hemoglobina < 10,0 g/dl
    3. Bezwzględna liczba neutrofili <750 komórek/ml
    4. Liczba płytek krwi < 50 000/ml
    5. AlAT lub AspAT >5x górna granica normy (GGN)
    6. Kreatynina > 1,5x GGN
  3. Przyjmują leki przeciwwskazane z jakimkolwiek składnikiem B/F/TAF.
  4. Są w ciąży lub karmią piersią.
  5. Nie używają/nigdy nie stosowali żadnych form nielegalnego zażywania narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: B/F/TAF
Zamiana uczestników, którzy obecnie stosują wielotabletkową terapię przeciwretrowirusową HIV, w tym schematy wielotabletkowe i/lub dwie kombinacje leków (terapia podwójna) na jedną doustną tabletkę B/F/TAF raz dziennie przez 72 tygodnie
Lek: Biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Przyjmowanie jednej tabletki doustnej B/F/TAF raz dziennie przez 72 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które pozostają z supresją wirusową w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tymczasowa analiza skuteczności zostanie przeprowadzona po 24 tygodniach
Odsetek osób z HIV RNA <40 kopii/ml
Tymczasowa analiza skuteczności zostanie przeprowadzona po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z wirusowymi blipsami
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona w 72 tygodniu
Blipy wirusowe zdefiniowane jako wykrywalne miano wirusa HIV pomiędzy 40-1000 kopii/ml w 72. tygodniu
Analiza zostanie przeprowadzona w 72 tygodniu
Zmiany przynależności
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona w 72 tygodniu
Zmiany przestrzegania zaleceń w stosunku do wartości wyjściowych w 2., 8., 24., 48. i 72. tygodniu za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń
Analiza zostanie przeprowadzona w 72 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli >90% przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona w 72 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli >90% przestrzegania zaleceń
Analiza zostanie przeprowadzona w 72 tygodniu
Odsetek blipów wirusowych na schematach przed zmianą w porównaniu z blipami na B/F/TAF
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona w 72 tygodniu
Odsetek blipów wirusowych na schematach przed zmianą w porównaniu z blipami na B/F/TAF
Analiza zostanie przeprowadzona w 72 tygodniu
Odsetek uczestników, którzy przerwali stosowanie B/F/TAF z powodu działań niepożądanych w 36. i 72. tygodniu
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona w 72 tygodniu
Odsetek uczestników, którzy przerwali stosowanie B/F/TAF z powodu działań niepożądanych w 36. i 72. tygodniu
Analiza zostanie przeprowadzona w 72 tygodniu
Zmiany wyjściowej jakości życia w 4, 12, 36, 60 i 72 tygodniu przy użyciu Modułu Distress Objawy HIV
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona w 72 tygodniu
Zmiany wyjściowej jakości życia w 4, 12, 36, 60 i 72 tygodniu przy użyciu Modułu Distress Objawy HIV
Analiza zostanie przeprowadzona w 72 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vancouver Infectious Diseases Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Biktarvy Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie narkotyków

Badania kliniczne na Biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj