Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift til en fast dosiskombination af Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) i HIV-1-inficerede marginaliserede populationer, der er virologisk undertrykte

17. oktober 2019 opdateret af: Vancouver Infectious Diseases Centre
I et forsøg på at engagere flere HIV-inficerede PWUD i plejen og sikre behandlingsadhærens og effektivitet er det nødvendigt at forenkle ældre, multi-tablet-regimer. Nyere, mere potente molekyler kan også overvinde resistente, der har varet ved med tidligere regimer, samtidig med at de giver en høj barriere mod resistens. Co-formuleringen af ​​B/F/TAF er en levedygtig skift-mulighed for patienter, der har oplevet lavere overholdelse af tidligere regimer på grund af høj pillebyrde, eller for dem, der har behov for et mere potent regime på grund af nye resistenser. Den formelle evaluering af B/F/TAF i denne sammenhæng vil give os mulighed for at optimere behandlingen af ​​HIV-inficerede PWUD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Rekruttering
        • Vancouver Infectious Diseases Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Conway, MD
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8W 2G2
        • Rekruttering
        • Victoria Cool Aid Society
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Fraser, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er ≥19 år smittet med HIV-1

  2. Deltageren har en uopdagelig viral belastning på <40 kopier/ml ved screening med et hvilket som helst CD4-tal og har udvist en eller flere af følgende:

    1. Forbigående HIV-viremi (episoder med HIV-virusmængde mellem 40-1000 kopier/ml) inden for de seneste 12 måneder, ELLER Virologisk gennembrud (HIV-virusmængde > 1000 kopier/ml) inden for de seneste 12 måneder, ELLER dokumenterede tilfælde af manglende overholdelse af en periode på mere end 7 dage eller...
    2. Deltageren er i øjeblikket i multi-tablet HIV antiretroviral behandling, inklusive multi-tablet regimer og/eller to lægemiddelkombinationer (dobbelt terapi)
    3. Deltageren har en historie eller aktuel indikation af ulovligt stofbrug.
    4. Patienter inficeret med HCV og/eller HBV kan inkluderes i denne undersøgelse.
    5. Hvis kvinden er kvinde, skal deltageren have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge en præventionsmetode, som har en historie med dokumenteret pålidelighed i undersøgelsens varighed, vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. De har nogen dokumenteret historie med integrasehæmmerresistens

  2. De udviser noget af følgende:

    1. Kreatinin Clearance Rate < 30 ml/min
    2. Hæmoglobin < 10,0 g/dL
    3. Absolut neutrofiltal <750 celler/ml
    4. Blodpladetal < 50.000 /ml
    5. ALT eller AST >5x øvre normalgrænse (ULN)
    6. Kreatinin > 1,5x ULN
  3. De tager medicin, der er kontraindiceret med enhver komponent af B/F/TAF.
  4. De er gravide eller ammer.
  5. De har ikke/har aldrig brugt nogen form for ulovligt stofbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: B/F/TAF
Skift af deltagere, der i øjeblikket er i multi-tablet HIV antiretroviral behandling, inklusive multi-tablet regimer og/eller to lægemiddelkombinationer (dobbelt terapi) til en oral tablet af B/F/TAF én gang dagligt i 72 uger
Medicin: Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Indtagelse af en oral tablet af B/F/TAF én gang dagligt i 72 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der forbliver viralt undertrykte i uge 48
Tidsramme: Foreløbig analyse af virkningen vil blive udført efter 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med HIV RNA <40 kopier/ml
Foreløbig analyse af virkningen vil blive udført efter 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med virale blips
Tidsramme: Analyse vil blive foretaget ved 72 uger
Virale blips defineret som påviselig HIV-virusmængde mellem 40-1000 kopier/ml i uge 72
Analyse vil blive foretaget ved 72 uger
Ændringer af tilslutning
Tidsramme: Analyse vil blive foretaget ved 72 uger
Ændringer i overholdelse fra baseline i uge 2, 8, 24, 48 og 72 med et overholdelsesspørgeskema
Analyse vil blive foretaget ved 72 uger
Andel af patienter, der opnåede >90 % adhærens
Tidsramme: Analyse vil blive foretaget ved 72 uger
Andel af patienter, der opnåede >90 % adhærens
Analyse vil blive foretaget ved 72 uger
Andelen af ​​virale blips på regimer forud for skift sammenlignet med blips på B/F/TAF
Tidsramme: Analyse vil blive foretaget ved 72 uger
Andelen af ​​virale blips på regimer forud for skift sammenlignet med blips på B/F/TAF
Analyse vil blive foretaget ved 72 uger
Andelen af ​​deltagere, der ophørte med B/F/TAF på grund af bivirkninger i uge 36 og 72
Tidsramme: Analyse vil blive foretaget ved 72 uger
Andelen af ​​deltagere, der ophørte med B/F/TAF på grund af bivirkninger i uge 36 og 72
Analyse vil blive foretaget ved 72 uger
Ændringer i baseline-livskvaliteten i uge 4, 12, 36, 60 og 72 ved hjælp af HIV Symptoms Distress Module
Tidsramme: Analyse vil blive foretaget ved 72 uger
Ændringer i baseline-livskvaliteten i uge 4, 12, 36, 60 og 72 ved hjælp af HIV Symptoms Distress Module
Analyse vil blive foretaget ved 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vancouver Infectious Diseases Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Biktarvy Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofbrug

Kliniske forsøg med Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner