在病毒学抑制的 HIV-1 感染边缘化人群中改用比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (B/F/TAF) 的固定剂量组合
2019年10月17日 更新者：Vancouver Infectious Diseases Centre
为了让更多感染 HIV 的 PWUD 接受治疗，并确保治疗的依从性和有效性，需要简化较旧的多片剂治疗方案。
更新、更有效的分子也可以克服先前方案中持续存在的耐药性，同时提供高耐药性屏障。
B/F/TAF 的联合配方对于因高药丸负担而对先前方案的依从性较低的患者，或因出现耐药性而需要更有效方案的患者，是一种可行的转换选择。
在这种情况下对 B/F/TAF 的正式评估将使我们能够优化对感染 HIV 的 PWUD 的护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
- 招聘中
- Vancouver Infectious Diseases Centre
-
接触：
- Rossitta Yung
- 电话号码：303 604-642-6429
- 邮箱：rossitta.yung@vidc.ca
-
首席研究员：
- Brian Conway, MD
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8W 2G2
- 招聘中
- Victoria Cool Aid Society
-
接触：
- Marion Selfridge
- 电话号码：250-385-1466
- 邮箱：marions@uvic.ca
-
首席研究员：
- Christopher Fraser, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者年满 19 岁，感染了 HIV-1
参与者在任何 CD4 计数筛选时检测不到病毒载量 <40 拷贝/mL，并表现出以下任何或所有情况：
- 过去 12 个月内出现短暂性 HIV 病毒血症（HIV 病毒载量在 40-1000 拷贝/mL 之间），或 过去 12 个月内出现病毒学突破（HIV 病毒载量 > 1000 拷贝/mL），或超过 7 天或……
- 参与者目前正在接受多片 HIV 抗逆转录病毒治疗，包括多片方案和/或两种药物组合（双重疗法）
- 参与者有使用非法药物的历史或当前迹象。
- 感染 HCV 和/或 HBV 的患者可纳入本研究。
- 如果是女性，参与者的妊娠试验必须呈阴性，并同意在研究期间使用经研究者判断具有可靠历史记录的避孕方法。
排除标准：
- 他们有任何记录的整合酶抑制剂耐药史
他们表现出以下任何一项：
- 肌酐清除率 < 30 毫升/分钟
- 血红蛋白 < 10.0 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 <750 个细胞/mL
- 血小板计数 < 50,000 /mL
- ALT 或 AST >5 倍正常值上限 (ULN)
- 肌酐 > 1.5x ULN
- 他们服用的药物与 B/F/TAF 的任何成分都是禁忌的。
- 他们怀孕或哺乳。
- 他们没有/从未使用过任何形式的非法药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：早/晚/TAF
将目前正在接受多片剂 HIV 抗逆转录病毒治疗（包括多片剂方案和/或两种药物组合（双重疗法））的参与者转换为每天一次口服 B/F/TAF 片剂，持续 72 周
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每天一次服用一粒 B/F/TAF 口服片剂，持续 72 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 48 周时病毒仍被抑制的受试者比例
大体时间：中期疗效分析将在 24 周时完成
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HIV RNA <40拷贝/mL的受试者比例
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中期疗效分析将在 24 周时完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有病毒性斑点的受试者比例
大体时间：分析将在 72 周时完成
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病毒信号定义为第 72 周可检测到的 HIV 病毒载量在 40-1000 拷贝/mL 之间
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分析将在 72 周时完成
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依从性改变
大体时间：分析将在 72 周时完成
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使用依从性问卷在第 2、8、24、48 和 72 周从基线依从性的变化
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分析将在 72 周时完成
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达到 >90% 依从性的患者比例
大体时间：分析将在 72 周时完成
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达到 >90% 依从性的患者比例
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分析将在 72 周时完成
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与 B/F/TAF 上的 blip 相比，方案转换前的病毒 blip 的比例
大体时间：分析将在 72 周时完成
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与 B/F/TAF 上的 blip 相比，方案转换前的病毒 blip 的比例
|
分析将在 72 周时完成
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在第 36 周和第 72 周由于副作用而停止使用 B/F/TAF 的参与者比例
大体时间：分析将在 72 周时完成
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在第 36 周和第 72 周由于副作用而停止使用 B/F/TAF 的参与者比例
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分析将在 72 周时完成
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使用 HIV 症状困扰模块在第 4、12、36、60 和 72 周时基线生活质量的变化
大体时间：分析将在 72 周时完成
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使用 HIV 症状困扰模块在第 4、12、36、60 和 72 周时基线生活质量的变化
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分析将在 72 周时完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月26日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月17日
首次发布 (实际的)
2019年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月17日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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