Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte til en fast dosekombinasjon av Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) i HIV-1-infiserte marginaliserte populasjoner som er virologisk undertrykt

17. oktober 2019 oppdatert av: Vancouver Infectious Diseases Centre
I et forsøk på å engasjere flere HIV-infiserte PWUD i omsorgen, og sikre behandlingsoverholdelse og effekt, er det nødvendig med forenkling av eldre regimer med flere tabletter. Nyere, mer potente molekyler kan også overvinne resistente som har vedvart med tidligere regimer, samtidig som de gir en høy barriere mot resistens. Ko-formuleringen av B/F/TAF er et levedyktig byttealternativ for pasienter som har opplevd lavere overholdelse av tidligere regimer på grunn av høy pillebelastning, eller for de som trenger et kraftigere regime på grunn av nye resistenser. Den formelle evalueringen av B/F/TAF i denne sammenheng vil tillate oss å optimalisere omsorgen for HIV-infisert PWUD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Rekruttering
        • Vancouver Infectious Diseases Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Conway, MD
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8W 2G2
        • Rekruttering
        • Victoria Cool Aid Society
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Fraser, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er ≥19 år smittet med HIV-1

  2. Deltakeren har en uoppdagelig virusmengde <40 kopier/ml ved screening med et hvilket som helst CD4-tall og har vist noen eller alle av følgende:

    1. Forbigående HIV-viremi (episoder med HIV-viral belastning mellom 40-1000 kopier/ml) i løpet av de siste 12 månedene, ELLER Virologisk gjennombrudd (HIV-virusmengde > 1000 kopier/ml) i løpet av de siste 12 månedene, ELLER dokumenterte tilfeller av manglende overholdelse av en periode på mer enn 7 dager eller...
    2. Deltakeren er for tiden på multi-tablett HIV antiretroviral terapi, inkludert multi-tablett regimer og/eller to medikamentkombinasjoner (dobbel terapi)
    3. Deltakeren har en historie eller nåværende indikasjon på ulovlig narkotikabruk.
    4. Pasienter infisert med HCV og eller HBV kan inkluderes i denne studien.
    5. Hvis kvinnen er kvinne, må deltakeren ha en negativ graviditetstest og samtykke i å bruke en prevensjonsmetode som har en historie med bevist pålitelighet under undersøkelsens varighet, vurdert av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. De har noen dokumentert historie med integrasehemmerresistens

  2. De viser noe av følgende:

    1. Kreatininclearance Rate < 30 ml/min
    2. Hemoglobin < 10,0 g/dL
    3. Absolutt nøytrofiltall <750 celler/ml
    4. Blodplateantall < 50 000 /ml
    5. ALT eller AST >5x øvre normalgrense (ULN)
    6. Kreatinin > 1,5x ULN
  3. De tar medisiner som er kontraindisert med noen komponent av B/F/TAF.
  4. De er gravide eller ammer.
  5. De har ikke/har aldri brukt noen form for ulovlig narkotikabruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: B/F/TAF
Bytte deltakere som for tiden er på multi-tablett HIV antiretroviral terapi, inkludert multi-tablett regimer og/eller to medikamentkombinasjoner (dobbel terapi) til én oral tablett med B/F/TAF én gang daglig i 72 uker
Legemiddel: Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Ta en oral tablett B/F/TAF én gang daglig i 72 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner som forblir viralt undertrykt ved uke 48
Tidsramme: Foreløpig analyse av effekt vil bli gjort etter 24 uker
Andelen forsøkspersoner med HIV RNA <40 kopier/ml
Foreløpig analyse av effekt vil bli gjort etter 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner med virale blipper
Tidsramme: Analyse vil bli gjort ved 72 uker
Virale blipper definert som påvisbar HIV-virusmengde mellom 40-1000 kopier/ml ved uke 72
Analyse vil bli gjort ved 72 uker
Endringer i tilslutning
Tidsramme: Analyse vil bli gjort ved 72 uker
Endringer i etterlevelse fra baseline ved uke 2, 8, 24, 48 og 72 med et etterlevelsesskjema
Analyse vil bli gjort ved 72 uker
Andel pasienter som oppnådde >90 % adherens
Tidsramme: Analyse vil bli gjort ved 72 uker
Andel pasienter som oppnådde >90 % adherens
Analyse vil bli gjort ved 72 uker
Andelen virale blipper på regimer før bytte sammenlignet med blepper på B/F/TAF
Tidsramme: Analyse vil bli gjort ved 72 uker
Andelen virale blipper på regimer før bytte sammenlignet med blepper på B/F/TAF
Analyse vil bli gjort ved 72 uker
Andelen deltakere som avbrøt B/F/TAF på grunn av bivirkninger i uke 36 og 72
Tidsramme: Analyse vil bli gjort ved 72 uker
Andelen deltakere som avbrøt B/F/TAF på grunn av bivirkninger i uke 36 og 72
Analyse vil bli gjort ved 72 uker
Endringer i baseline livskvalitet ved uke 4, 12, 36, 60 og 72 ved bruk av HIV Symptoms Distress Module
Tidsramme: Analyse vil bli gjort ved 72 uker
Endringer i baseline livskvalitet ved uke 4, 12, 36, 60 og 72 ved bruk av HIV Symptoms Distress Module
Analyse vil bli gjort ved 72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vancouver Infectious Diseases Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Biktarvy Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere