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Umstellung auf eine Kombination aus Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) mit fester Dosis bei HIV-1-infizierten marginalisierten Bevölkerungsgruppen, die virologisch unterdrückt sind

17. Oktober 2019 aktualisiert von: Vancouver Infectious Diseases Centre
Um mehr HIV-infizierte PWUD in die Behandlung einzubeziehen und die Einhaltung und Wirksamkeit der Behandlung sicherzustellen, ist eine Vereinfachung älterer Behandlungspläne mit mehreren Tabletten erforderlich. Neuere, wirksamere Moleküle können auch Resistenzen überwinden, die bei früheren Therapien bestehen blieben, und stellen gleichzeitig eine hohe Resistenzbarriere dar. Die Co-Formulierung von B/F/TAF ist eine praktikable Umstellungsoption für Patienten, die aufgrund der hohen Pillenlast eine geringere Adhärenz gegenüber früheren Therapien festgestellt haben, oder für Patienten, die aufgrund neu auftretender Resistenzen eine wirksamere Therapie benötigen. Die formelle Bewertung von B/F/TAF in diesem Zusammenhang wird es uns ermöglichen, die Versorgung von HIV-infizierten PWUD zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Rekrutierung
        • Vancouver Infectious Diseases Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Conway, MD
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 2G2
        • Rekrutierung
        • Victoria Cool Aid Society
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Fraser, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist ≥ 19 Jahre alt und mit HIV-1 infiziert

  2. Der Teilnehmer hat beim Screening eine nicht nachweisbare Viruslast von <40 Kopien/ml mit beliebiger CD4-Anzahl und weist einige oder alle der folgenden Symptome auf:

    1. Vorübergehende HIV-Virämie (Episoden mit HIV-Viruslast zwischen 40 und 1000 Kopien/ml) in den letzten 12 Monaten ODER virologischer Durchbruch (HIV-Viruslast > 1000 Kopien/ml) in den letzten 12 Monaten ODER dokumentierte Fälle von Nichteinhaltung für ein Zeitraum von mehr als 7 Tagen oder…
    2. Der Teilnehmer erhält derzeit eine antiretrovirale HIV-Therapie mit mehreren Tabletten, einschließlich Therapien mit mehreren Tabletten und/oder zwei Medikamentenkombinationen (Doppeltherapie).
    3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf illegalen Drogenkonsum.
    4. Patienten, die mit HCV und/oder HBV infiziert sind, können in diese Studie einbezogen werden.
    5. Wenn es sich um eine Frau handelt, muss die Teilnehmerin einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, für die Dauer der Studie eine Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes in der Vergangenheit als zuverlässig erwiesen hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine dokumentierte Vorgeschichte einer Integrase-Inhibitor-Resistenz

  2. Sie weisen eines der folgenden Merkmale auf:

    1. Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml/min
    2. Hämoglobin < 10,0 g/dl
    3. Absolute Neutrophilenzahl <750 Zellen/ml
    4. Thrombozytenzahl < 50.000/ml
    5. ALT oder AST >5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    6. Kreatinin > 1,5x ULN
  3. Sie nehmen Medikamente ein, die mit einem der Bestandteile von B/F/TAF kontraindiziert sind.
  4. Sie sind schwanger oder stillen.
  5. Sie haben bzw. haben noch nie irgendeine Form illegaler Drogen konsumiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: B/F/TAF
Umstellung von Teilnehmern, die derzeit eine antiretrovirale HIV-Therapie mit mehreren Tabletten, einschließlich Therapien mit mehreren Tabletten und/oder zwei Medikamentenkombinationen (Doppeltherapie), erhalten, auf eine orale Tablette B/F/TAF einmal täglich für 72 Wochen
Arzneimittel: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
72 Wochen lang einmal täglich eine orale Tablette B/F/TAF einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die in Woche 48 weiterhin viral unterdrückt sind
Zeitfenster: Eine Zwischenanalyse der Wirksamkeit wird nach 24 Wochen durchgeführt
Der Anteil der Probanden mit HIV-RNA <40 Kopien/ml
Eine Zwischenanalyse der Wirksamkeit wird nach 24 Wochen durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit viralen Blips
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt nach 72 Wochen
Virale Blips sind definiert als nachweisbare HIV-Viruslast zwischen 40 und 1000 Kopien/ml in Woche 72
Die Analyse erfolgt nach 72 Wochen
Änderungen der Adhärenz
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt nach 72 Wochen
Veränderungen der Adhärenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 8, 24, 48 und 72 anhand eines Adhärenzfragebogens
Die Analyse erfolgt nach 72 Wochen
Anteil der Patienten, die eine Adhärenz von >90 % erreichten
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt nach 72 Wochen
Anteil der Patienten, die eine Adhärenz von >90 % erreichten
Die Analyse erfolgt nach 72 Wochen
Der Anteil der viralen Blips bei Therapien vor der Umstellung im Vergleich zu den Blips bei B/F/TAF
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt nach 72 Wochen
Der Anteil der viralen Blips bei Therapien vor der Umstellung im Vergleich zu den Blips bei B/F/TAF
Die Analyse erfolgt nach 72 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die B/F/TAF aufgrund von Nebenwirkungen in den Wochen 36 und 72 abbrachen
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt nach 72 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die B/F/TAF aufgrund von Nebenwirkungen in den Wochen 36 und 72 abbrachen
Die Analyse erfolgt nach 72 Wochen
Veränderungen der grundlegenden Lebensqualität in Woche 4, 12, 36, 60 und 72 unter Verwendung des HIV-Symptom-Distress-Moduls
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt nach 72 Wochen
Veränderungen der grundlegenden Lebensqualität in Woche 4, 12, 36, 60 und 72 unter Verwendung des HIV-Symptom-Distress-Moduls
Die Analyse erfolgt nach 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vancouver Infectious Diseases Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biktarvy Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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