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ウイルス学的に抑制されているHIV-1感染の周縁化された集団におけるビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド(B/F/TAF)の固定用量配合剤への切り替え

2019年10月17日 更新者:Vancouver Infectious Diseases Centre
より多くの HIV 感染 PWUD を治療に参加させ、治療のアドヒアランスと有効性を確保するには、古い複数錠剤レジメンの簡素化が必要です。 新しい、より強力な分子は、以前のレジメンで持続していた耐性を克服することができ、同時に耐性に対する高い障壁を提供します。 B/F/TAF の共製剤は、錠剤の負担が大きいために以前のレジメンのアドヒアランスが低下した患者や、耐性が出現したためにより強力なレジメンを必要とする患者にとって、実行可能な切り替えオプションです。 この文脈における B/F/TAF の正式な評価により、HIV 感染した PWUD のケアを最適化できるようになります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
        • 募集
        • Vancouver Infectious Diseases Centre
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Brian Conway, MD
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8W 2G2
        • 募集
        • Victoria Cool Aid Society
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Christopher Fraser, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者はHIV-1に感染している19歳以上である
  2. 参加者は、CD4 カウントによるスクリーニング時に検出不能なウイルス量が 40 コピー/mL 未満であり、以下のいずれかまたはすべてを示しています。

    1. 過去 12 か月以内の一過性 HIV ウイルス血症(HIV ウイルス量 40 ~ 1000 コピー/mL のエピソード)、または過去 12 か月以内のウイルス学的ブレークスルー(HIV ウイルス量 > 1000 コピー/mL)、または文書化された遵守不遵守の事例7日を超える期間、または…
    2. 参加者は現在、複数錠剤レジメンおよび/または2剤併用療法(二剤併用療法)を含む複数錠剤HIV抗レトロウイルス療法を受けている。
    3. 参加者には違法薬物使用の履歴または現在の兆候がある。
    4. HCV または HBV に感染した患者もこの研究に含めることができます。
    5. 女性の場合、参加者は妊娠検査が陰性であり、研究期間中、研究者が判断した信頼性が証明された避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. インテグラーゼ阻害剤耐性に関する文書化された履歴がある
  2. 次のいずれかを示します。

    1. クレアチニンクリアランス速度 < 30 ml/分
    2. ヘモグロビン < 10.0 g/dL
    3. 好中球の絶対数 <750 細胞/mL
    4. 血小板数 < 50,000 /mL
    5. ALT または AST が正常値の上限 (ULN) の 5 倍を超える
    6. クレアチニン > 1.5x ULN
  3. 彼らは、B/F/TAF のいずれかの成分と禁忌である薬を服用しています。
  4. 妊娠中または授乳中です。
  5. 彼らはいかなる形態の違法薬物使用も行っていません、またはこれまでに使用したことがありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:B/F/TAF
現在、複数錠剤レジメンおよび/または2剤併用療法(二剤併用療法)を含む複数錠剤HIV抗レトロウイルス療法を受けている参加者を、72週間にわたり1日1回B/F/TAFの経口錠剤1錠に切り替える。
B/F/TAF の経口錠剤を 1 日 1 回、72 週間服用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目でもウイルス抑制が維持されている被験者の割合
時間枠:有効性の中間分析は 24 週目に行われます
HIV RNA が 40 コピー/mL 未満の被験者の割合
有効性の中間分析は 24 週目に行われます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス性ブリップを有する被験者の割合
時間枠:分析は72週目に行われます
ウイルスブリップは、72 週目に 40 ~ 1000 コピー/mL の検出可能な HIV ウイルス量として定義されます。
分析は72週目に行われます
アドヒアランスの変化
時間枠:分析は72週目に行われます
遵守アンケートによる2、8、24、48、72週目のベースラインからの遵守の変化
分析は72週目に行われます
>90%以上のアドヒアランスを達成した患者の割合
時間枠:分析は72週目に行われます
>90%以上のアドヒアランスを達成した患者の割合
分析は72週目に行われます
B/F/TAF でのブリップと比較した、切り替え前のレジメンでのウイルス ブリップの割合
時間枠:分析は72週目に行われます
B/F/TAF でのブリップと比較した、切り替え前のレジメンでのウイルス ブリップの割合
分析は72週目に行われます
36週目と72週目に副作用のためB/F/TAFを中止した参加者の割合
時間枠:分析は72週目に行われます
36週目と72週目に副作用のためB/F/TAFを中止した参加者の割合
分析は72週目に行われます
HIV 症状苦痛モジュールを使用した、4 週目、12 週目、36 週目、60 週目、および 72 週目のベースラインの生活の質の変化
時間枠:分析は72週目に行われます
HIV 症状苦痛モジュールを使用した、4 週目、12 週目、36 週目、60 週目、および 72 週目のベースラインの生活の質の変化
分析は72週目に行われます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月26日

一次修了 (予想される)

2020年6月30日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月17日

最初の投稿 (実際)

2019年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月17日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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