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Cambio a una combinación de dosis fija de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) en poblaciones marginadas infectadas por el VIH-1 que tienen supresión virológica

17 de octubre de 2019 actualizado por: Vancouver Infectious Diseases Centre
En un esfuerzo por involucrar a más PWUD infectadas por el VIH en la atención y garantizar el cumplimiento y la eficacia del tratamiento, se requiere la simplificación de los regímenes más antiguos de múltiples tabletas. Las moléculas más nuevas y más potentes también pueden superar la resistencia que ha persistido con los regímenes anteriores, al mismo tiempo que proporcionan una alta barrera contra la resistencia. La coformulación de B/F/TAF es una opción de cambio viable para los pacientes que han experimentado una menor adherencia a los regímenes anteriores debido a la gran carga de píldoras, o para aquellos que requieren un régimen más potente debido a las resistencias emergentes. La evaluación formal de B/F/TAF en este contexto nos permitirá optimizar la atención de las PWUD infectadas por el VIH.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • Reclutamiento
        • Vancouver Infectious Diseases Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Conway, MD
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8W 2G2
        • Reclutamiento
        • Victoria Cool Aid Society
        • Contacto:
          • Marion Selfridge
          • Número de teléfono: 250-385-1466
          • Correo electrónico: marions@uvic.ca
        • Investigador principal:
          • Christopher Fraser, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene ≥19 años de edad infectado con el VIH-1
  2. El participante tiene una carga viral indetectable <40 copias/mL en la selección con cualquier recuento de CD4 y ha exhibido alguno o todos los siguientes:

    1. Viremia transitoria del VIH (episodios de carga viral del VIH entre 40-1000 copias/mL) en los últimos 12 meses, O Avance virológico (carga viral del VIH > 1000 copias/mL) en los últimos 12 meses, O Instancias documentadas de incumplimiento de un período de más de 7 días o...
    2. El participante está actualmente en terapia antirretroviral contra el VIH de múltiples tabletas, incluidos regímenes de múltiples tabletas y/o combinaciones de dos medicamentos (terapia dual)
    3. El participante tiene un historial o indicación actual de uso de drogas ilícitas.
    4. Los pacientes infectados con HCV y/o HBV pueden incluirse en este estudio.
    5. Si es mujer, la participante debe tener una prueba de embarazo negativa y aceptar usar, durante la duración del estudio, un método anticonceptivo que tenga un historial de confiabilidad comprobada según lo juzgue el investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Tienen antecedentes documentados de resistencia a los inhibidores de la integrasa.
  2. Presentan cualquiera de los siguientes:

    1. Tasa de aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
    2. Hemoglobina < 10,0 g/dL
    3. Recuento absoluto de neutrófilos <750 células/mL
    4. Recuento de plaquetas < 50.000 /mL
    5. ALT o AST >5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
    6. Creatinina > 1,5x LSN
  3. Están tomando medicamentos que están contraindicados con cualquier componente de B/F/TAF.
  4. Están embarazadas o amamantando.
  5. No usan/no han usado nunca ninguna forma de consumo de drogas ilícitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: B/F/TAF
Cambiar a los participantes que actualmente reciben terapia antirretroviral contra el VIH de múltiples tabletas, incluidos regímenes de múltiples tabletas y/o combinaciones de dos medicamentos (terapia dual) a una tableta oral de B/F/TAF una vez al día durante 72 semanas
Tomar una tableta oral de B/F/TAF una vez al día durante 72 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que permanecen suprimidos viralmente en la semana 48
Periodo de tiempo: El análisis provisional de la eficacia se realizará a las 24 semanas.
La proporción de sujetos con ARN del VIH <40 copias/mL
El análisis provisional de la eficacia se realizará a las 24 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con brotes virales
Periodo de tiempo: El análisis se realizará a las 72 semanas.
Blips virales definidos como carga viral de VIH detectable entre 40-1000 copias/mL en la semana 72
El análisis se realizará a las 72 semanas.
Cambios de adherencia
Periodo de tiempo: El análisis se realizará a las 72 semanas.
Cambios en la adherencia desde el inicio en las semanas 2, 8, 24, 48 y 72 con un cuestionario de adherencia
El análisis se realizará a las 72 semanas.
Proporción de pacientes que lograron >90% de adherencia
Periodo de tiempo: El análisis se realizará a las 72 semanas.
Proporción de pacientes que lograron >90% de adherencia
El análisis se realizará a las 72 semanas.
La proporción de brotes virales en los regímenes antes del cambio en comparación con los brotes en B/F/TAF
Periodo de tiempo: El análisis se realizará a las 72 semanas.
La proporción de brotes virales en los regímenes antes del cambio en comparación con los brotes en B/F/TAF
El análisis se realizará a las 72 semanas.
La proporción de participantes que interrumpieron B/F/TAF debido a efectos secundarios en las semanas 36 y 72
Periodo de tiempo: El análisis se realizará a las 72 semanas.
La proporción de participantes que interrumpieron B/F/TAF debido a efectos secundarios en las semanas 36 y 72
El análisis se realizará a las 72 semanas.
Cambios en la calidad de vida inicial en las semanas 4, 12, 36, 60 y 72 utilizando el Módulo de angustia por los síntomas del VIH
Periodo de tiempo: El análisis se realizará a las 72 semanas.
Cambios en la calidad de vida inicial en las semanas 4, 12, 36, 60 y 72 utilizando el Módulo de angustia por los síntomas del VIH
El análisis se realizará a las 72 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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