- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04132674
Passage à une association à dose fixe de bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF) chez les populations marginalisées infectées par le VIH-1 qui sont virologiquement supprimées
17 octobre 2019 mis à jour par: Vancouver Infectious Diseases Centre
Afin d'impliquer davantage de PWUD infectés par le VIH dans les soins et d'assurer l'observance et l'efficacité du traitement, une simplification des schémas thérapeutiques plus anciens à plusieurs comprimés est nécessaire.
Des molécules plus récentes et plus puissantes peuvent également surmonter la résistance qui a persisté avec les régimes précédents, tout en fournissant simultanément une barrière élevée à la résistance.
La co-formulation de B/F/TAF est une option de commutation viable pour les patients qui ont connu une adhésion plus faible aux schémas thérapeutiques précédents en raison d'un nombre élevé de pilules, ou pour ceux qui nécessitent un schéma thérapeutique plus puissant en raison de résistances émergentes.
L'évaluation formelle de B/F/TAF dans ce contexte nous permettra d'optimiser la prise en charge des PWUD infectés par le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rossitta Yung
- Numéro de téléphone: 303 604-642-6429
- E-mail: rossitta.yung@vidc.ca
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Recrutement
- Vancouver Infectious Diseases Centre
-
Contact:
- Rossitta Yung
- Numéro de téléphone: 303 604-642-6429
- E-mail: rossitta.yung@vidc.ca
-
Chercheur principal:
- Brian Conway, MD
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8W 2G2
- Recrutement
- Victoria Cool Aid Society
-
Contact:
- Marion Selfridge
- Numéro de téléphone: 250-385-1466
- E-mail: marions@uvic.ca
-
Chercheur principal:
- Christopher Fraser, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a ≥ 19 ans infecté par le VIH-1
Le participant a une charge virale indétectable <40 copies/mL lors du dépistage avec n'importe quel taux de CD4 et a présenté l'un ou l'ensemble des éléments suivants :
- Virémie VIH transitoire (épisodes de charge virale VIH entre 40 et 1 000 copies/mL) au cours des 12 derniers mois, OU Percée virologique (charge virale VIH > 1 000 copies/mL) au cours des 12 derniers mois, OU Cas documentés de non-observance pour une période de plus de 7 jours ou…
- Le participant suit actuellement un traitement antirétroviral à plusieurs comprimés contre le VIH, y compris des régimes à plusieurs comprimés et/ou deux combinaisons de médicaments (bithérapie)
- Le participant a des antécédents ou des indications actuelles de consommation de drogues illicites.
- Les patients infectés par le VHC et/ou le VHB peuvent être inclus dans cette étude.
- S'il s'agit d'une femme, la participante doit avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser, pendant la durée de l'étude, une méthode de contraception qui a des antécédents de fiabilité prouvée, à en juger par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Ils ont des antécédents documentés de résistance aux inhibiteurs de l'intégrase
Ils présentent l'un des éléments suivants :
- Taux de clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Hémoglobine < 10,0 g/dL
- Nombre absolu de neutrophiles < 750 cellules/mL
- Numération plaquettaire < 50 000 /mL
- ALT ou AST> 5x limite supérieure de la normale (LSN)
- Créatinine > 1,5x LSN
- Ils prennent des médicaments qui sont contre-indiqués avec tout composant de B/F/TAF.
- Elles sont enceintes ou allaitent.
- Ils n'utilisent/n'ont jamais utilisé aucune forme de consommation de drogues illicites.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: B/F/TAF
Passage des participants qui suivent actuellement un traitement antirétroviral à plusieurs comprimés contre le VIH, y compris des régimes à plusieurs comprimés et/ou deux combinaisons de médicaments (bithérapie) à un comprimé oral de B/F/TAF une fois par jour pendant 72 semaines
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Prendre un comprimé oral de B/F/TAF une fois par jour pendant 72 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de sujets qui restent viralement supprimés à la semaine 48
Délai: Une analyse intermédiaire de l'efficacité sera effectuée à 24 semaines
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La proportion de sujets avec un ARN VIH <40 copies/mL
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Une analyse intermédiaire de l'efficacité sera effectuée à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La proportion de sujets avec des blips viraux
Délai: L'analyse sera faite à 72 semaines
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Blips viraux définis comme une charge virale VIH détectable entre 40 et 1000 copies/mL à la semaine 72
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L'analyse sera faite à 72 semaines
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Changements d'adhésion
Délai: L'analyse sera faite à 72 semaines
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Changements d'adhésion par rapport au départ aux semaines 2, 8, 24, 48 et 72 avec un questionnaire d'adhésion
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L'analyse sera faite à 72 semaines
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Proportion de patients ayant atteint > 90 % d'observance
Délai: L'analyse sera faite à 72 semaines
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Proportion de patients ayant atteint > 90 % d'observance
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L'analyse sera faite à 72 semaines
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La proportion de blips viraux sur les schémas pré-switch par rapport aux blips sur B/F/TAF
Délai: L'analyse sera faite à 72 semaines
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La proportion de blips viraux sur les schémas pré-switch par rapport aux blips sur B/F/TAF
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L'analyse sera faite à 72 semaines
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La proportion de participants qui ont arrêté B/F/TAF en raison d'effets secondaires aux semaines 36 et 72
Délai: L'analyse sera faite à 72 semaines
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La proportion de participants qui ont arrêté B/F/TAF en raison d'effets secondaires aux semaines 36 et 72
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L'analyse sera faite à 72 semaines
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Modifications de la qualité de vie de base aux semaines 4, 12, 36, 60 et 72 à l'aide du module Détresse des symptômes du VIH
Délai: L'analyse sera faite à 72 semaines
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Modifications de la qualité de vie de base aux semaines 4, 12, 36, 60 et 72 à l'aide du module Détresse des symptômes du VIH
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L'analyse sera faite à 72 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2019
Première publication (Réel)
21 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
- Emtricitabine
- Emtricitabine ténofovir alafénamide
Autres numéros d'identification d'étude
- Biktarvy Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .