Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtyminen kiinteän annoksen biktegraviirin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin (B/F/TAF) yhdistelmään HIV-1-tartunnan saaneissa marginalisoiduissa populaatioissa, jotka ovat virologisesti estetty

torstai 17. lokakuuta 2019 päivittänyt: Vancouver Infectious Diseases Centre
Yritetään saada enemmän HIV-tartunnan saaneita PWUD:ia hoitoon ja varmistaa hoidon noudattaminen ja tehokkuus, vanhempien usean tabletin hoito-ohjelmia on yksinkertaistettava. Uudemmat, tehokkaammat molekyylit voivat myös voittaa vastustuskyvyn, joka on jatkunut aikaisemmissa hoito-ohjelmissa, samalla kun ne tarjoavat korkean esteen vastustuskyvylle. B/F/TAF:n yhteisformulaatio on käyttökelpoinen vaihtovaihtoehto potilaille, jotka ovat kokeneet heikommin sitoutumista aikaisempiin hoito-ohjelmiin suuren pilleritaakan vuoksi, tai niille, jotka tarvitsevat tehokkaampaa hoitoa ilmenevän resistenssin vuoksi. B/F/TAF:n virallinen arviointi tässä yhteydessä antaa meille mahdollisuuden optimoida HIV-tartunnan saaneen PWUD:n hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Rekrytointi
        • Vancouver Infectious Diseases Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Conway, MD
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 2G2
        • Rekrytointi
        • Victoria Cool Aid Society
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marion Selfridge
          • Puhelinnumero: 250-385-1466
          • Sähköposti: marions@uvic.ca
        • Päätutkija:
          • Christopher Fraser, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on ≥19-vuotias HIV-1-tartunnan saanut

  2. Osallistujalla on havaitsematon viruskuorma <40 kopiota/ml seulonnassa millä tahansa CD4-määrällä ja hänellä on ollut jokin tai kaikki seuraavista:

    1. Ohimenevä HIV-viremia (HIV-viruksen jaksot välillä 40-1000 kopiota/ml) viimeisten 12 kuukauden aikana TAI Virologinen läpimurto (HIV-viruskuorma > 1000 kopiota/ml) viimeisen 12 kuukauden aikana TAI dokumentoidut tapaukset, joissa hoitoa ei noudateta yli 7 päivää tai…
    2. Osallistuja saa tällä hetkellä usean tabletin HIV:n antiretroviraalista hoitoa, mukaan lukien usean tabletin hoito-ohjelmat ja/tai kaksi lääkeyhdistelmää (kaksoishoito)
    3. Osallistujalla on aiemmin tai tällä hetkellä viitteitä laittomien huumeiden käytöstä.
    4. HCV- ja/tai HBV-tartunnan saaneet potilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
    5. Jos osallistujalla on nainen, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti ja suostuttava käyttämään tutkimuksen ajan ehkäisymenetelmää, jonka luotettavuus on tutkijan arvioiden mukaan todistettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heillä on dokumentoitu integraasi-inhibiittoriresistenssin historia

  2. Niissä on jokin seuraavista:

    1. Kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min
    2. Hemoglobiini < 10,0 g/dl
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <750 solua/ml
    4. Verihiutalemäärä < 50 000 /ml
    5. ALT tai AST > 5x normaalin yläraja (ULN)
    6. Kreatiniini > 1,5 x ULN
  3. He käyttävät lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia minkä tahansa B/F/TAF:n komponentin kanssa.
  4. He ovat raskaana tai imettävät.
  5. He eivät käytä/ole koskaan käyttäneet minkäänlaista laitonta huumeiden käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: B/F/TAF
Muutetaan osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä usean tabletin HIV:n antiretroviraalista hoitoa, mukaan lukien usean tabletin hoito ja/tai kaksi lääkeyhdistelmää (kaksoishoito) yhteen oraaliseen B/F/TAF-tablettiin kerran päivässä 72 viikon ajan.
Lääke: Biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Yksi B/F/TAF-tabletti suun kautta kerran päivässä 72 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka säilyvät virussuppressoituina viikolla 48
Aikaikkuna: Väliaikainen tehon analyysi tehdään 24 viikon kuluttua
Niiden potilaiden osuus, joilla on HIV RNA < 40 kopiota/ml
Väliaikainen tehon analyysi tehdään 24 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on virustauti
Aikaikkuna: Analyysi tehdään viikolla 72
Virushäiriöt määritellään havaittavaksi HIV-viruskuormitukseksi välillä 40-1000 kopiota/ml viikolla 72
Analyysi tehdään viikolla 72
Muutokset sitoutumisessa
Aikaikkuna: Analyysi tehdään viikolla 72
Muutokset hoitoon sitoutumisessa lähtötasosta viikolla 2, 8, 24, 48 ja 72 sitoutumiskyselyllä
Analyysi tehdään viikolla 72
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat >90 % hoitoon sitoutumisen
Aikaikkuna: Analyysi tehdään viikolla 72
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat >90 % hoitoon sitoutumisen
Analyysi tehdään viikolla 72
Virushäiriöiden osuus hoito-ohjelmissa ennen vaihtoa verrattuna B/F/TAF-leikkauksiin
Aikaikkuna: Analyysi tehdään viikolla 72
Virushäiriöiden osuus hoito-ohjelmissa ennen vaihtoa verrattuna B/F/TAF-leikkauksiin
Analyysi tehdään viikolla 72
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat B/F/TAF:n sivuvaikutusten vuoksi viikoilla 36 ja 72
Aikaikkuna: Analyysi tehdään viikolla 72
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat B/F/TAF:n sivuvaikutusten vuoksi viikoilla 36 ja 72
Analyysi tehdään viikolla 72
Muutokset peruselämänlaadussa viikolla 4, 12, 36, 60 ja 72 HIV-oireiden hätämoduulin avulla
Aikaikkuna: Analyysi tehdään viikolla 72
Muutokset peruselämänlaadussa viikolla 4, 12, 36, 60 ja 72 HIV-oireiden hätämoduulin avulla
Analyysi tehdään viikolla 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vancouver Infectious Diseases Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Biktarvy Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden käyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa