Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Váltás a Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) fix dózisú kombinációjára a HIV-1-fertőzött marginalizált populációkban, akik virológiailag szuppresszáltak

2019. október 17. frissítette: Vancouver Infectious Diseases Centre
Annak érdekében, hogy több HIV-fertőzött PWUD-t vonjanak be az ellátásba, és biztosítsák a kezelés betartását és hatékonyságát, a régebbi, több tablettát tartalmazó kezelési rendek egyszerűsítésére van szükség. Az újabb, erősebb molekulák képesek legyőzni a korábbi rezisztenciák során fennmaradt rezisztenciát is, ugyanakkor magas korlátot biztosítanak a rezisztencia ellen. A B/F/TAF együttes összetétele életképes váltási lehetőség azoknak a betegeknek, akiknél a magas tablettaterhelés miatt alacsonyabb adherenciát tapasztaltak a korábbi kezeléseknél, vagy azok számára, akiknél erősebb kezelésre van szükség a kialakuló rezisztencia miatt. A B/F/TAF formális értékelése ebben az összefüggésben lehetővé teszi számunkra, hogy optimalizáljuk a HIV-fertőzött PWUD ellátását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Toborzás
        • Vancouver Infectious Diseases Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian Conway, MD
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 2G2
        • Toborzás
        • Victoria Cool Aid Society
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Fraser, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő 19 évesnél idősebb és HIV-1 fertőzött

  2. A résztvevőnek kimutathatatlan vírusterhelése <40 kópia/mL a szűréskor bármilyen CD4-számmal, és az alábbiak bármelyikét vagy mindegyikét mutatta:

    1. Átmeneti HIV-virémia (40-1000 kópia/ml közötti HIV vírusterhelés epizódjai) az elmúlt 12 hónapban, VAGY Virológiai áttörés (HIV vírusterhelés > 1000 kópia/ml) az elmúlt 12 hónapban, VAGY dokumentált nem-adherencia 7 napnál hosszabb időszakra vagy…
    2. A résztvevő jelenleg több tablettát tartalmazó HIV antiretrovirális terápiát kap, beleértve a több tablettát tartalmazó kezelési rendet és/vagy két gyógyszerkombinációt (kettős terápia)
    3. A résztvevőnek korábban vagy jelenlegi jele van tiltott kábítószer-használatról.
    4. A HCV-vel és/vagy HBV-vel fertőzött betegek bevonhatók ebbe a vizsgálatba.
    5. Ha nő, a résztvevőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, és bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat időtartama alatt olyan fogamzásgátlási módszert alkalmaz, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint bizonyítottan megbízható.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen dokumentált kórtörténetük van integráz inhibitor rezisztenciáról

  2. A következők bármelyikét mutatják be:

    1. Kreatinin Clearance Rate < 30 ml/perc
    2. Hemoglobin < 10,0 g/dl
    3. Abszolút neutrofilszám <750 sejt/ml
    4. Thrombocytaszám < 50 000 /ml
    5. ALT vagy AST > a normál felső határ (ULN) ötszöröse
    6. Kreatinin > 1,5x ULN
  3. Olyan gyógyszert szednek, amely a B/F/TAF bármely összetevőjével ellenjavallt.
  4. Terhesek vagy szoptatnak.
  5. Nem használták/soha nem használták a tiltott kábítószer-használat semmilyen formáját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: B/F/TAF
Azon résztvevők átállítása, akik jelenleg több tablettát tartalmazó HIV antiretrovirális terápiában részesülnek, beleértve a több tablettát és/vagy két gyógyszerkombinációt (kettős terápiát) napi egyszeri egy orális B/F/TAF tablettára 72 héten keresztül.
Drog: Biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Egy B/F/TAF orális tabletta bevétele naponta egyszer 72 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik a 48. héten vírusszuppresszióban maradtak
Időkeret: A hatásosság időközi elemzésére a 24. héten kerül sor
A HIV RNS-rel rendelkező alanyok aránya <40 kópia/ml
A hatásosság időközi elemzésére a 24. héten kerül sor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírusos betegek aránya
Időkeret: Az elemzést a 72. héten végzik el
Vírusblipek, mint kimutatható HIV vírusterhelés 40-1000 kópia/ml között a 72. héten
Az elemzést a 72. héten végzik el
A ragaszkodás változásai
Időkeret: Az elemzést a 72. héten végzik el
Az adherencia változásai az alapvonalhoz képest a 2., 8., 24., 48. és 72. héten adherencia kérdőívvel
Az elemzést a 72. héten végzik el
Azon betegek aránya, akik >90%-os adherenciát értek el
Időkeret: Az elemzést a 72. héten végzik el
Azon betegek aránya, akik >90%-os adherenciát értek el
Az elemzést a 72. héten végzik el
A vírusfertőzések aránya a váltás előtti kezeléseknél a B/F/TAF esetén
Időkeret: Az elemzést a 72. héten végzik el
A vírusfertőzések aránya a váltás előtti kezeléseknél a B/F/TAF esetén
Az elemzést a 72. héten végzik el
Azon résztvevők aránya, akik a 36. és a 72. héten mellékhatások miatt abbahagyták a B/F/TAF-et
Időkeret: Az elemzést a 72. héten végzik el
Azon résztvevők aránya, akik a 36. és a 72. héten mellékhatások miatt abbahagyták a B/F/TAF-et
Az elemzést a 72. héten végzik el
A kiindulási életminőség változásai a 4., 12., 36., 60. és 72. héten a HIV-tünetek szorongásos modulja segítségével
Időkeret: Az elemzést a 72. héten végzik el
A kiindulási életminőség változásai a 4., 12., 36., 60. és 72. héten a HIV-tünetek szorongásos modulja segítségével
Az elemzést a 72. héten végzik el

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vancouver Infectious Diseases Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Biktarvy Study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Drog használata

Klinikai vizsgálatok a Biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel