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Passaggio a una combinazione a dose fissa di bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) nelle popolazioni emarginate infette da HIV-1 con soppressione virologica

17 ottobre 2019 aggiornato da: Vancouver Infectious Diseases Centre
Nel tentativo di coinvolgere nella cura un maggior numero di consumatori di alcol con infezione da HIV e garantire l'aderenza e l'efficacia del trattamento, è necessaria la semplificazione dei vecchi regimi multi-compressa. Le molecole più nuove e più potenti possono anche superare la resistenza che è persistita con i regimi precedenti, fornendo contemporaneamente un'elevata barriera alla resistenza. La co-formulazione di B/F/TAF è un'opzione praticabile per i pazienti che hanno sperimentato una minore aderenza ai regimi precedenti a causa dell'elevato carico di pillole o per coloro che richiedono un regime più potente a causa delle resistenze emergenti. La valutazione formale di B/F/TAF in questo contesto ci consentirà di ottimizzare l'assistenza ai consumatori di alcol contaminati da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Reclutamento
        • Vancouver Infectious Diseases Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Conway, MD
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8W 2G2
        • Reclutamento
        • Victoria Cool Aid Society
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Fraser, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha ≥19 anni di età infetto da HIV-1

  2. Il partecipante ha una carica virale non rilevabile <40 copie/mL allo screening con qualsiasi conta di CD4 e ha mostrato uno o tutti i seguenti:

    1. Viremia HIV transitoria (episodi di carica virale HIV tra 40-1000 copie/mL) negli ultimi 12 mesi, OPPURE Breakthrough virologico (carica virale HIV > 1000 copie/mL) negli ultimi 12 mesi, OPPURE Casi documentati di non aderenza per un periodo superiore a 7 giorni o...
    2. Il partecipante è attualmente in terapia antiretrovirale HIV multi-compressa, inclusi regimi multi-compressa e/o due combinazioni di farmaci (doppia terapia)
    3. Il partecipante ha una storia o un'indicazione attuale di consumo di droghe illecite.
    4. I pazienti con infezione da HCV e/o HBV possono essere inclusi in questo studio.
    5. Se femmina, il partecipante deve avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare, per la durata dello studio, un metodo di controllo delle nascite che abbia una storia di comprovata affidabilità secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno una storia documentata di resistenza agli inibitori dell'integrasi

  2. Presentano uno dei seguenti:

    1. Tasso di clearance della creatinina < 30 ml/min
    2. Emoglobina < 10,0 g/dL
    3. Conta assoluta dei neutrofili <750 cellule/mL
    4. Conta piastrinica < 50.000 / ml
    5. ALT o AST >5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    6. Creatinina > 1,5x ULN
  3. Stanno assumendo farmaci controindicati con qualsiasi componente di B/F/TAF.
  4. Sono in gravidanza o in allattamento.
  5. Non fanno/non hanno mai fatto uso di droghe illecite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: B/F/TAF
Passaggio di partecipanti che sono attualmente in terapia antiretrovirale HIV multi-compressa, inclusi regimi multi-compressa e/o due combinazioni di farmaci (doppia terapia) a una compressa orale di B/F/TAF una volta al giorno per 72 settimane
Droga: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Assunzione di una compressa orale di B/F/TAF una volta al giorno per 72 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti che rimangono soppressi viralmente alla settimana 48
Lasso di tempo: L'analisi ad interim dell'efficacia sarà effettuata a 24 settimane
La proporzione di soggetti con HIV RNA <40 copie/mL
L'analisi ad interim dell'efficacia sarà effettuata a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con blip virali
Lasso di tempo: L'analisi sarà effettuata a 72 settimane
Blip virali definiti come carica virale HIV rilevabile tra 40-1000 copie/mL alla settimana 72
L'analisi sarà effettuata a 72 settimane
Cambi di aderenza
Lasso di tempo: L'analisi sarà effettuata a 72 settimane
Variazioni di aderenza rispetto al basale alla settimana 2, 8, 24, 48 e 72 con un questionario di aderenza
L'analisi sarà effettuata a 72 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un'aderenza >90%.
Lasso di tempo: L'analisi sarà effettuata a 72 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un'aderenza >90%.
L'analisi sarà effettuata a 72 settimane
La proporzione di blip virali sui regimi prima del cambio rispetto ai blip su B/F/TAF
Lasso di tempo: L'analisi sarà effettuata a 72 settimane
La proporzione di blip virali sui regimi prima del cambio rispetto ai blip su B/F/TAF
L'analisi sarà effettuata a 72 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno interrotto B/F/TAF a causa di effetti collaterali alle settimane 36 e 72
Lasso di tempo: L'analisi sarà effettuata a 72 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno interrotto B/F/TAF a causa di effetti collaterali alle settimane 36 e 72
L'analisi sarà effettuata a 72 settimane
Modifiche alla qualità della vita di base alla settimana 4, 12, 36, 60 e 72 utilizzando il modulo di stress per i sintomi dell'HIV
Lasso di tempo: L'analisi sarà effettuata a 72 settimane
Modifiche alla qualità della vita di base alla settimana 4, 12, 36, 60 e 72 utilizzando il modulo di stress per i sintomi dell'HIV
L'analisi sarà effettuata a 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vancouver Infectious Diseases Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biktarvy Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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