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복압성 요실금 치료: 복강경 폐쇄 요도고정술 대 Burch 요도고정술

2021년 11월 13일 업데이트: Dr. Nucelio Luiz de Barros Moreira Lemos MD, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada

복강경 폐쇄 요도고정술의 새로운 기술과 비교한 복강경 버치 요도고정술의 전향적 검토: 무작위 대조 시험

복압성 요실금(SUI)은 여성 인구 내에서 매우 널리 퍼진 문제입니다. 중간 요도 슬링(MUS)이 거의 20년 동안 SUI의 첫 번째 치료법이었지만, 최근 FDA 경고와 질 메시 사용을 금지하는 많은 국가로 인해 현재 환자의 상당 부분이 비메시 요실금 방지 절차를 요청합니다. 이러한 경우, 버치 콜포서스펜션이 환자와 논의된 다음 옵션이 될 것입니다.

단기적으로 Burch 콜포서스펜션의 효능은 MUS와 비슷합니다. 그러나 Burch colposuspension의 주목할만한 단점은 높은 요폐율을 포함합니다. 이러한 요폐의 위험 증가는 봉합사의 예각으로 인한 것이며 Burch 질립 서스펜션이 예각 MUS의 일종인 치골뒤 슬링과 공유하는 문제입니다. 후치골 슬링의 변형인 Transobturator Tape(TOT)는 더 둥근 앙각이 요폐의 위험을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이와 같이 본 연구에서는 기존의 버치 질경유술의 대안으로 복강경 폐쇄 요도고정술(LOU)이라는 새로운 기술을 제안합니다.

이 새로운 제안 기술에서는 수술 후 요폐의 위험을 낮추기 위해 방광 경부의 거상 각도를 줄이기 위해 쿠퍼 인대가 아닌 폐색근막에 봉합합니다. 무작위 통제 시험의 목적은 요실금 측면에서 LOU의 효과를 Burch 질경련과 비교하여 평가하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 수술 전후 및 수술 후 합병증, 요폐, 재발성 요로 감염, 재발성/지속성 절박성, 새로운 절박성, 재발성 SUI 및 성기능을 포함한 기능적 결과와 전반적인 삶의 질에 대해 보고하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이며 영어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
  • 증상이 있는 SUI, 요역학 연구(UDS)에서 확인된 스트레스 우세 혼합 요실금 증상 또는 잠재적 SUI(즉, 골반 장기 탈출증(POP) 수술 또는 MUS 슬링 제거를 동시에 받는 여성을 포함하여 명백한 요실금 증상이 없는 환자의 탈출 감소와 함께 수술 전 요역동학에서 입증할 수 있는 소변 누출

제외 기준:

  • 방광 기능에 영향을 미치는 알려졌거나 의심되는 질병(예: 다발성 경화증, 파킨슨병), 알려진 배뇨 기능 장애 진단 포함
  • 임신
  • 원하는 다산
  • 요도 게실
  • 근치적 골반 수술 또는 골반 방사선 요법의 병력
  • 악성 종양에 대한 현재 화학 요법 또는 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강경 폐쇄 요도고정술
요도주위 질 조직을 봉합사를 통해 양측 내폐쇄근막에 매달아 방광 경부 구획을 지지합니다.
요도주위 질 조직을 봉합사를 통해 양측 내폐쇄근막에 매달아 방광 목 부분을 지지합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 버치 요도고정술
요도주위 질 조직을 봉합사를 통해 양측 쿠퍼 인대에 매달아 방광 경부 구획을 지지합니다.
요도주위 질 조직을 봉합사를 통해 양측 쿠퍼 인대에 매달아 방광 경부 구획을 지지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 요실금 비율
기간: 일년
환자는 요실금 증상을 보고했습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 요실금 비율
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
객관적인 요실금 비율은 기침 테스트와 1시간 패드 테스트로 평가됩니다.
6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
수술 전후 합병증
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
수술 전후 합병증은 Clavien-Dindo(CD) 분류를 사용하여 평가됩니다.
6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
요폐
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
배뇨 후 잔뇨 증가로 소변 정체를 평가합니다.
6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
재발성 요로 감염
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
재발성 요로 감염은 소변 배양을 통해 평가됩니다.
6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
반복적/지속적/새로운 긴급성
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
재발성/지속성/신생 긴급성은 환자 증상에 따라 결정됩니다.
6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
재발성 SUI
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
재발성 SUI는 기침 테스트/1시간 패드 테스트를 통해 평가됩니다.
6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
성기능
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
여성 성기능 지수-6(FSFI-6) 사용.
6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
전반적인 삶의 질
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
Pelvic Floor Distress Inventory-20(PFDI-20) 사용.
6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2032년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2033년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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