- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04133935
복압성 요실금 치료: 복강경 폐쇄 요도고정술 대 Burch 요도고정술
복강경 폐쇄 요도고정술의 새로운 기술과 비교한 복강경 버치 요도고정술의 전향적 검토: 무작위 대조 시험
복압성 요실금(SUI)은 여성 인구 내에서 매우 널리 퍼진 문제입니다. 중간 요도 슬링(MUS)이 거의 20년 동안 SUI의 첫 번째 치료법이었지만, 최근 FDA 경고와 질 메시 사용을 금지하는 많은 국가로 인해 현재 환자의 상당 부분이 비메시 요실금 방지 절차를 요청합니다. 이러한 경우, 버치 콜포서스펜션이 환자와 논의된 다음 옵션이 될 것입니다.
단기적으로 Burch 콜포서스펜션의 효능은 MUS와 비슷합니다. 그러나 Burch colposuspension의 주목할만한 단점은 높은 요폐율을 포함합니다. 이러한 요폐의 위험 증가는 봉합사의 예각으로 인한 것이며 Burch 질립 서스펜션이 예각 MUS의 일종인 치골뒤 슬링과 공유하는 문제입니다. 후치골 슬링의 변형인 Transobturator Tape(TOT)는 더 둥근 앙각이 요폐의 위험을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이와 같이 본 연구에서는 기존의 버치 질경유술의 대안으로 복강경 폐쇄 요도고정술(LOU)이라는 새로운 기술을 제안합니다.
이 새로운 제안 기술에서는 수술 후 요폐의 위험을 낮추기 위해 방광 경부의 거상 각도를 줄이기 위해 쿠퍼 인대가 아닌 폐색근막에 봉합합니다. 무작위 통제 시험의 목적은 요실금 측면에서 LOU의 효과를 Burch 질경련과 비교하여 평가하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 수술 전후 및 수술 후 합병증, 요폐, 재발성 요로 감염, 재발성/지속성 절박성, 새로운 절박성, 재발성 SUI 및 성기능을 포함한 기능적 결과와 전반적인 삶의 질에 대해 보고하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 영어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 증상이 있는 SUI, 요역학 연구(UDS)에서 확인된 스트레스 우세 혼합 요실금 증상 또는 잠재적 SUI(즉, 골반 장기 탈출증(POP) 수술 또는 MUS 슬링 제거를 동시에 받는 여성을 포함하여 명백한 요실금 증상이 없는 환자의 탈출 감소와 함께 수술 전 요역동학에서 입증할 수 있는 소변 누출
제외 기준:
- 방광 기능에 영향을 미치는 알려졌거나 의심되는 질병(예: 다발성 경화증, 파킨슨병), 알려진 배뇨 기능 장애 진단 포함
- 임신
- 원하는 다산
- 요도 게실
- 근치적 골반 수술 또는 골반 방사선 요법의 병력
- 악성 종양에 대한 현재 화학 요법 또는 방사선 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 폐쇄 요도고정술
요도주위 질 조직을 봉합사를 통해 양측 내폐쇄근막에 매달아 방광 경부 구획을 지지합니다.
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요도주위 질 조직을 봉합사를 통해 양측 내폐쇄근막에 매달아 방광 목 부분을 지지합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 버치 요도고정술
요도주위 질 조직을 봉합사를 통해 양측 쿠퍼 인대에 매달아 방광 경부 구획을 지지합니다.
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요도주위 질 조직을 봉합사를 통해 양측 쿠퍼 인대에 매달아 방광 경부 구획을 지지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 요실금 비율
기간: 일년
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환자는 요실금 증상을 보고했습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 요실금 비율
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
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객관적인 요실금 비율은 기침 테스트와 1시간 패드 테스트로 평가됩니다.
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6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
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수술 전후 합병증
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
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수술 전후 합병증은 Clavien-Dindo(CD) 분류를 사용하여 평가됩니다.
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6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
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요폐
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
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배뇨 후 잔뇨 증가로 소변 정체를 평가합니다.
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6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
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재발성 요로 감염
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
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재발성 요로 감염은 소변 배양을 통해 평가됩니다.
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6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
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반복적/지속적/새로운 긴급성
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
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재발성/지속성/신생 긴급성은 환자 증상에 따라 결정됩니다.
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6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
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재발성 SUI
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
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재발성 SUI는 기침 테스트/1시간 패드 테스트를 통해 평가됩니다.
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6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
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성기능
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
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여성 성기능 지수-6(FSFI-6) 사용.
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6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
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전반적인 삶의 질
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
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Pelvic Floor Distress Inventory-20(PFDI-20) 사용.
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6주, 3개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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