Stressivirtsankarkailun hoito: laparoskooppinen obturator-uretropeksia vs Burch-uretropeksia
Laparoskopisen Burch-uretropeksian tuleva katsaus verrattuna uuteen laparoskooppisen obturator-uretropeksian tekniikkaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Stressi-inkontinenssi (SUI) on erittäin yleinen huolenaihe naisväestössä. Vaikka keskivirtsaputket (MUS) ovat olleet SUI:n ensisijainen hoito lähes 20 vuoden ajan, FDA:n viimeaikaisten varoitusten ja monien emättimen verkon käytön kieltävien maiden vuoksi merkittävä osa potilaista pyytää nyt ei-verkkoisia inkontinenssin ehkäisytoimenpiteitä. Tällaisissa tapauksissa Burchin kolposuspensio olisi seuraava vaihtoehto, josta keskustellaan potilaiden kanssa.
Lyhyellä aikavälillä Burchin kolposuspension teho on verrattavissa MUS:iin. Burch-kolposuspension huomionarvoisia haittoja ovat kuitenkin korkea virtsanpidätysaste. Tämä lisääntynyt virtsanpidätysriski johtuu ompeleiden akuutista kulmasta, ja se on ongelma, jonka Burch colposuspension jakaa retropubic-hihnan, eräänlaisen teräväkulmaisen MUS:n, kanssa. Retropubisen hihnan muunnos, transobturaattoriteippi (TOT), on osoittanut, että pyöreämpi korkeuskulma vähentää merkittävästi virtsan pidättymisen riskiä. Sellaisenaan tässä tutkimuksessa ehdotetaan uutta laparoskooppista obturatoruretropeksiaa (LOU) vaihtoehtona perinteiselle Burchin kolposuspensiolle.
Tässä uudessa ehdotetussa tekniikassa ompeleita sijoitetaan obturator internus fasciaan Cooperin nivelsiteen sijaan, mikä pienentää virtsarakon kaulan kohokulmaa ja pyrkii pienentämään leikkauksen jälkeisen virtsan kertymisen riskiä. Satunnaistetun kontrollitutkimuksemme tavoitteena on arvioida LOU:n tehokkuutta verrattuna Burchin kolposuspensioon virtsanpidätyskyvyn kannalta. Toissijaisena tavoitteemme on raportoida perioperatiivisista ja postoperatiivisista komplikaatioista, toiminnallisista tuloksista, mukaan lukien virtsanpidätys, toistuva virtsatieinfektio, toistuva/pysyvä kiire, de novo kiireellisyys, toistuva SUI ja seksuaalinen toiminta sekä yleinen elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias ja osaat lukea ja kirjoittaa englantia
- Naiset, joilla on oireinen SUI, stressivalvojat sekalaiset virtsankarkailuoireet, jotka on vahvistettu urodynaamisessa tutkimuksessa (UDS), tai okkulttinen SUI (ts. todistettavissa oleva virtsan vuoto preoperatiivisessa urodynamiikassa ja prolapsin väheneminen potilaalla, jolla ei ole ilmeisiä virtsanpidätyskyvyttömyyden oireita, mukaan lukien naiset, joille tehdään samanaikainen lantion prolapsi (POP) leikkaus tai MUS-hihnan poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty sairaus, joka vaikuttaa virtsarakon toimintaan (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti), mukaan lukien tunnettu diagnoosi häiriöstä
- Raskaus
- Haluttu hedelmällisyys
- Virtsaputken divertikulaari
- Historiallinen radikaali lantionleikkaus tai lantion sädehoito
- Nykyinen kemoterapia tai sädehoito maligniteettiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laparoskooppinen obturator-uretropeksia
Ripustaa periuretraalisen emättimen kudoksen internus fasciaan molemminpuolisesti ompeleilla, mikä muodostaa tuen virtsarakon kaulan osastolle
|
Ripustaa periuretraalisen emättimen kudoksen obturator internus fasciaan molemmin puolin ompeleilla, mikä muodostaa tuen virtsarakon kaulan osastolle.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Burch uretropeksia
Ripustaa periuretraalisen emättimen kudoksen Cooperin nivelsiteeseen kahdenvälisesti ompeleilla, mikä luo tukea virtsarakon kaulan osastolle
|
Ripustaa periuretraalisen emättimen kudoksen Cooperin nivelsiteeseen kahdenvälisesti ompeleilla, mikä luo tukea virtsarakon kaulan osastolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset pidätyskyvyttömyydet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilas ilmoitti inkontinenssin oireista
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiiviset pidätyskyvyttömyydet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 10 vuoteen asti
|
Objektiiviset pidätyskyvyttömyydet arvioidaan yskäntestillä ja tunnin tyynytestillä.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 10 vuoteen asti
|
|
Perioperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 10 vuoteen asti
|
Perioperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan Clavien-Dindo (CD) -luokituksen avulla.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 10 vuoteen asti
|
|
Virtsanpidätys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 10 vuoteen asti
|
Virtsaretentio arvioidaan kohonneen virtsan jälkeisen jäännösvirtsan perusteella
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 10 vuoteen asti
|
|
Toistuva virtsatietulehdus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 10 vuoteen asti
|
Toistuva virtsatietulehdus arvioidaan virtsaviljelyn avulla
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 10 vuoteen asti
|
|
Toistuva/pysyvä/de novo kiireellisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 10 vuoteen asti
|
Toistuva/pysyvä/de novo kiireellisyys perustuu potilaan oireisiin
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 10 vuoteen asti
|
|
Toistuva SUI
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 10 vuoteen asti
|
Toistuva SUI arvioidaan yskäntestillä/tunnin tyynytestillä
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 10 vuoteen asti
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 10 vuoteen asti
|
Naisten seksuaalitoimintoindeksin 6 (FSFI-6) käyttäminen.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 10 vuoteen asti
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 10 vuoteen asti
|
Pelvic Floor Distress Inventory-20:n (PFDI-20) käyttäminen.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 10 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0210-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .