Traitement de l'incontinence urinaire d'effort : urétropexie obturatrice laparoscopique vs urétropexie de Burch
Examen prospectif de l'urétropexie laparoscopique de Burch par rapport à une nouvelle technique d'urétropexie obturatrice laparoscopique : un essai contrôlé randomisé
L'incontinence urinaire d'effort (SUI) est une préoccupation très répandue au sein de la population féminine. Bien que les écharpes mi-urétrales (MUS) soient le traitement de première intention de l'IUE depuis près de vingt ans, en raison des récents avertissements de la FDA et de l'interdiction de nombreux pays d'utiliser des treillis vaginaux, une partie importante des patientes demandent désormais des procédures anti-incontinence sans treillis. Dans de tels cas, la colposuspension de Burch serait la prochaine option discutée avec les patients.
A court terme, l'efficacité de la colposuspension de Burch est comparable à celle du MUS. Cependant, les inconvénients notables de la colposuspension de Burch incluent un taux élevé de rétention urinaire. Ce risque accru de rétention urinaire est dû à l'angle aigu des points de suture et est un problème que la colposuspension de Burch partage avec la bandelette rétropubienne, un type de MUS à angle aigu. Une variante de la bandelette rétropubienne, la bandelette transobturatrice (TOT), a montré qu'un angle d'élévation plus rond réduit significativement le risque de rétention urinaire. Ainsi, cette étude propose une nouvelle technique d'urétropexie obturatrice laparoscopique (LOU) comme alternative à la colposuspension traditionnelle de Burch.
Dans cette nouvelle technique proposée, les points de suture sont placés dans le fascia obturateur interne plutôt que dans le ligament de Cooper, réduisant l'angle d'élévation du col de la vessie, visant à réduire le risque de rétention urinaire postopératoire. Le but de notre essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité de la LOU par rapport à la colposuspension de Burch en termes de continence urinaire. Notre objectif secondaire est de rendre compte des complications périopératoires et postopératoires, des résultats fonctionnels, y compris la rétention urinaire, l'infection récurrente des voies urinaires, l'urgence récurrente/persistante, l'urgence de novo, l'IUE récurrente et la fonction sexuelle, ainsi que la qualité de vie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans et être capable de lire et d'écrire l'anglais
- Femmes présentant une IUE symptomatique, des symptômes d'incontinence urinaire mixte à prédominance d'effort confirmés par une étude urodynamique (UDS) ou une IUE occulte (c.-à-d. fuite urinaire démontrable sur l'urodynamique préopératoire avec réduction du prolapsus chez un patient sans symptômes d'incontinence urinaire manifeste), y compris les femmes subissant une chirurgie concomitante du prolapsus des organes pelviens (POP) ou le retrait d'une écharpe MUS
Critère d'exclusion:
- Maladie connue ou suspectée affectant la fonction vésicale (par ex. sclérose en plaques, maladie de Parkinson), y compris un diagnostic connu de dysfonction mictionnelle
- Grossesse
- Fécondité désirée
- Diverticule urétral
- Antécédents de chirurgie pelvienne radicale ou de radiothérapie pelvienne
- Chimiothérapie ou radiothérapie actuelle pour une tumeur maligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Urétropexie obturatrice laparoscopique
Suspendre le tissu vaginal périurétral au fascia obturateur interne bilatéralement via des sutures, créant un support pour le compartiment du col de la vessie
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Suspendre le tissu vaginal périurétral au fascia obturateur interne bilatéralement par des sutures, créant un support pour le compartiment du col de la vessie.
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ACTIVE_COMPARATOR: Burch Urétropexie
Suspendre le tissu vaginal périurétral au ligament de Cooper bilatéralement via des sutures, créant un support pour le compartiment du col de la vessie
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Suspendre le tissu vaginal périurétral au ligament de Cooper bilatéralement via des sutures, créant un support pour le compartiment du col de la vessie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de continence subjectifs
Délai: 1 an
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Le patient a signalé des symptômes d'incontinence
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux objectifs de continence
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et annuel jusqu'à 10 ans
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Les taux objectifs de continence seront évalués à l'aide d'un test de toux et d'un test au tampon d'une heure.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et annuel jusqu'à 10 ans
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Complications périopératoires et postopératoires
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et annuel jusqu'à 10 ans
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Les complications périopératoires et postopératoires seront évaluées selon la classification de Clavien-Dindo (CD).
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et annuel jusqu'à 10 ans
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Rétention urinaire
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et annuel jusqu'à 10 ans
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La rétention urinaire sera évaluée par une urine résiduelle post-mictionnelle élevée
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et annuel jusqu'à 10 ans
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Infection urinaire récurrente
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et annuel jusqu'à 10 ans
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L'infection récurrente des voies urinaires sera évaluée par une culture d'urine
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et annuel jusqu'à 10 ans
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Urgence récurrente/persistante/de novo
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et annuel jusqu'à 10 ans
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L'urgence récurrente/persistante/de novo sera basée sur les symptômes du patient
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et annuel jusqu'à 10 ans
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IUE récurrente
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et annuel jusqu'à 10 ans
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L'IUE récurrente sera évaluée au moyen d'un test de toux/un test au tampon d'une heure
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et annuel jusqu'à 10 ans
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Fonction sexuelle
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et annuel jusqu'à 10 ans
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Utilisation de l'indice de fonction sexuelle féminine-6 (FSFI-6).
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et annuel jusqu'à 10 ans
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Qualité de vie globale
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et annuel jusqu'à 10 ans
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Utilisation de l'inventaire de détresse du plancher pelvien-20 (PFDI-20).
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et annuel jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0210-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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