Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av ansträngningsurininkontinens: Laparoskopisk obturator uretropexi vs Burch uretropexi

13 november 2021 uppdaterad av: Dr. Nucelio Luiz de Barros Moreira Lemos MD, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada

Prospektiv granskning av laparoskopisk burchuretropexi jämfört med en ny teknik för laparoskopisk obturatoruretropexi: en randomiserad kontrollerad studie

Ansträngningsinkontinens (SUI) är ett mycket utbrett problem inom den kvinnliga befolkningen. Även om mid urethral sling (MUS) har varit förstahandsbehandlingen för SUI i nästan tjugo år, på grund av de senaste FDA-varningarna och många länder som förbjuder användningen av vaginalt mesh, begär nu en betydande del av patienterna icke-mesh antiinkontinensprocedurer. I sådana fall skulle Burch kolposuspension vara nästa alternativ som diskuteras med patienterna.

På kort sikt är effekten av Burch colposuspension jämförbar med MUS. De anmärkningsvärda nackdelarna med Burch colposuspension inkluderar emellertid en hög grad av urinretention. Denna ökade risk för urinretention beror på stygnens spetsiga vinkel och är ett problem som Burch colposuspension delar med den retropubiska selen, en typ av akut vinklad MUS. En variant av den retropubiska selen, transobturatortejpen (TOT), har visat att en rundare höjdvinkel avsevärt minskar risken för urinretention. Som sådan föreslår denna studie en ny teknik för laparoskopisk obturatoruretropexi (LOU) som ett alternativ till den traditionella Burch kolposuspensionen.

I denna nya föreslagna teknik placeras stygnen i obturator internus fascia snarare än Coopers ligament, vilket minskar höjdvinkeln på blåshalsen, i syfte att minska risken för postoperativ urinretention. Syftet med vår randomiserade kontrollstudie är att bedöma effektiviteten av LOU jämfört med Burch colposuspension när det gäller urinkontinens. Vårt sekundära mål är att rapportera om perioperativa och postoperativa komplikationer, funktionella resultat inklusive urinretention, återkommande urinvägsinfektion, återkommande/persistent brådska, de novo brådskande, återkommande SUI och sexuell funktion, såväl som övergripande livskvalitet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år och kunna läsa och skriva engelska
  • Kvinnor med symtomatisk SUI, stressdominerande blandade urininkontinenssymptom bekräftade i urodynamiska studier (UDS), eller ockult SUI (dvs. påvisbart urinläckage på preoperativ urodynamik med prolapsreduktion hos en patient utan uppenbara urininkontinenssymptom), inklusive kvinnor som genomgår samtidig bäckenprolapsoperation (POP) eller avlägsnande av MUS-sele

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt sjukdom som påverkar blåsfunktionen (t. multipel skleros, Parkinsons sjukdom), inklusive en känd diagnos av tömningsdysfunktion
  • Graviditet
  • Önskad fertilitet
  • Urethral divertikel
  • Historik av radikal bäckenkirurgi eller bäckenstrålbehandling
  • Nuvarande kemoterapi eller strålbehandling för malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Laparoskopisk obturator uretropexi
Suspendering av den periuretrala vaginalvävnaden till obturator internus fascia bilateralt via suturer, vilket skapar ett stöd för blåshalsfacket
Suspendering av den periuretrala vaginalvävnaden till obturator internus fascia bilateralt via suturer, vilket skapar ett stöd för blåshalsen.
ACTIVE_COMPARATOR: Burch Urethropexi
Suspendering av den periuretrala vaginalvävnaden till Coopers ligament bilateralt via suturer, vilket skapar ett stöd för blåshalsfacket
Suspendering av den periuretrala vaginalvävnaden till Coopers ligament bilateralt via suturer, vilket skapar ett stöd för blåshalsfacket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva kontinensfrekvenser
Tidsram: 1 år
Patienten rapporterade symtom på inkontinens
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiva kontinensfrekvenser
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
Objektiva kontinensfrekvenser kommer att bedömas med ett hosttest och ett entimmes padtest.
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
Peroperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
Perioperativa och postoperativa komplikationer kommer att bedömas med hjälp av Clavien-Dindo (CD)-klassificeringen.
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
Urinretention
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
Urinretention kommer att bedömas av en förhöjd post-void kvarvarande urin
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
Återkommande urinvägsinfektion
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
Återkommande urinvägsinfektion kommer att bedömas genom en urinodling
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
Återkommande/ihållande/de novo brådskande
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
Återkommande/persistent/de novo brådska kommer att baseras på patientens symtom
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
Återkommande SUI
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
Återkommande SUI kommer att bedömas genom ett hosttest/ett entimmes padtest
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
Sexuell funktion
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
Använda kvinnliga sexuella funktionsindex-6 (FSFI-6).
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
Övergripande livskvalitet
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
Använda Bäckenbotten Distress Inventory-20 (PFDI-20).
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2032

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

21 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på Laparoskopisk obturator uretropexi

3
Prenumerera