- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04133935
Behandling av ansträngningsurininkontinens: Laparoskopisk obturator uretropexi vs Burch uretropexi
Prospektiv granskning av laparoskopisk burchuretropexi jämfört med en ny teknik för laparoskopisk obturatoruretropexi: en randomiserad kontrollerad studie
Ansträngningsinkontinens (SUI) är ett mycket utbrett problem inom den kvinnliga befolkningen. Även om mid urethral sling (MUS) har varit förstahandsbehandlingen för SUI i nästan tjugo år, på grund av de senaste FDA-varningarna och många länder som förbjuder användningen av vaginalt mesh, begär nu en betydande del av patienterna icke-mesh antiinkontinensprocedurer. I sådana fall skulle Burch kolposuspension vara nästa alternativ som diskuteras med patienterna.
På kort sikt är effekten av Burch colposuspension jämförbar med MUS. De anmärkningsvärda nackdelarna med Burch colposuspension inkluderar emellertid en hög grad av urinretention. Denna ökade risk för urinretention beror på stygnens spetsiga vinkel och är ett problem som Burch colposuspension delar med den retropubiska selen, en typ av akut vinklad MUS. En variant av den retropubiska selen, transobturatortejpen (TOT), har visat att en rundare höjdvinkel avsevärt minskar risken för urinretention. Som sådan föreslår denna studie en ny teknik för laparoskopisk obturatoruretropexi (LOU) som ett alternativ till den traditionella Burch kolposuspensionen.
I denna nya föreslagna teknik placeras stygnen i obturator internus fascia snarare än Coopers ligament, vilket minskar höjdvinkeln på blåshalsen, i syfte att minska risken för postoperativ urinretention. Syftet med vår randomiserade kontrollstudie är att bedöma effektiviteten av LOU jämfört med Burch colposuspension när det gäller urinkontinens. Vårt sekundära mål är att rapportera om perioperativa och postoperativa komplikationer, funktionella resultat inklusive urinretention, återkommande urinvägsinfektion, återkommande/persistent brådska, de novo brådskande, återkommande SUI och sexuell funktion, såväl som övergripande livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år och kunna läsa och skriva engelska
- Kvinnor med symtomatisk SUI, stressdominerande blandade urininkontinenssymptom bekräftade i urodynamiska studier (UDS), eller ockult SUI (dvs. påvisbart urinläckage på preoperativ urodynamik med prolapsreduktion hos en patient utan uppenbara urininkontinenssymptom), inklusive kvinnor som genomgår samtidig bäckenprolapsoperation (POP) eller avlägsnande av MUS-sele
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt sjukdom som påverkar blåsfunktionen (t. multipel skleros, Parkinsons sjukdom), inklusive en känd diagnos av tömningsdysfunktion
- Graviditet
- Önskad fertilitet
- Urethral divertikel
- Historik av radikal bäckenkirurgi eller bäckenstrålbehandling
- Nuvarande kemoterapi eller strålbehandling för malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Laparoskopisk obturator uretropexi
Suspendering av den periuretrala vaginalvävnaden till obturator internus fascia bilateralt via suturer, vilket skapar ett stöd för blåshalsfacket
|
Suspendering av den periuretrala vaginalvävnaden till obturator internus fascia bilateralt via suturer, vilket skapar ett stöd för blåshalsen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Burch Urethropexi
Suspendering av den periuretrala vaginalvävnaden till Coopers ligament bilateralt via suturer, vilket skapar ett stöd för blåshalsfacket
|
Suspendering av den periuretrala vaginalvävnaden till Coopers ligament bilateralt via suturer, vilket skapar ett stöd för blåshalsfacket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektiva kontinensfrekvenser
Tidsram: 1 år
|
Patienten rapporterade symtom på inkontinens
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiva kontinensfrekvenser
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
|
Objektiva kontinensfrekvenser kommer att bedömas med ett hosttest och ett entimmes padtest.
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
|
Peroperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
|
Perioperativa och postoperativa komplikationer kommer att bedömas med hjälp av Clavien-Dindo (CD)-klassificeringen.
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
|
Urinretention
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
|
Urinretention kommer att bedömas av en förhöjd post-void kvarvarande urin
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
|
Återkommande urinvägsinfektion
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
|
Återkommande urinvägsinfektion kommer att bedömas genom en urinodling
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
|
Återkommande/ihållande/de novo brådskande
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
|
Återkommande/persistent/de novo brådska kommer att baseras på patientens symtom
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
|
Återkommande SUI
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
|
Återkommande SUI kommer att bedömas genom ett hosttest/ett entimmes padtest
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
|
Sexuell funktion
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
|
Använda kvinnliga sexuella funktionsindex-6 (FSFI-6).
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
|
Övergripande livskvalitet
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
|
Använda Bäckenbotten Distress Inventory-20 (PFDI-20).
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-0210-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadUrininkontinens, stress | Trängningsinkontinens | Ansträngningsinkontinens i urinen | Stressinkontinens, urinvägar | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinna | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
Kliniska prövningar på Laparoskopisk obturator uretropexi
-
ARKSurgicalOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Myongji HospitalOkänd
-
Oslo University HospitalAvslutadHudförslutning av kirurgiska snitt med vävnadslim vs suturNorge
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadViktminskning | Lever Steatos | LeverfibrosIsrael
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadKirurgisk simuleringsutbildning
-
Private Medicabil HospitalRekrytering
-
North Shore Hospital, New ZealandAvslutadFetma | Typ 2-diabetes mellitusNya Zeeland