- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04133935
Trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo: uretropessi otturatori laparoscopici vs uretropessi di Burch
Revisione prospettica dell'uretropessi laparoscopica Burch rispetto a una nuova tecnica di uretropessi otturatore laparoscopico: uno studio controllato randomizzato
L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è un problema molto diffuso all'interno della popolazione femminile. Sebbene i sling dell'uretra media (MUS) siano stati il trattamento di prima linea per la SUI per quasi vent'anni, a causa dei recenti avvertimenti della FDA e di molti paesi che vietano l'uso della rete vaginale, una parte significativa dei pazienti ora richiede procedure anti-incontinenza senza rete. In tali casi, la colposospensione di Burch sarebbe l'opzione successiva discussa con i pazienti.
A breve termine, l'efficacia della colposospensione di Burch è paragonabile alla MUS. Tuttavia, gli svantaggi degni di nota della colposospensione di Burch includono un alto tasso di ritenzione urinaria. Questo aumento del rischio di ritenzione urinaria è dovuto all'angolo acuto dei punti di sutura ed è un problema che la colposospensione di Burch condivide con lo sling retropubico, un tipo di MUS ad angolo acuto. Una variante dell'imbracatura retropubica, il nastro transotturatorio (TOT), ha dimostrato che un angolo di elevazione più arrotondato riduce significativamente il rischio di ritenzione urinaria. Pertanto, questo studio propone una nuova tecnica di uretropessi otturatore laparoscopico (LOU) come alternativa alla tradizionale colposospensione di Burch.
In questa nuova tecnica proposta, i punti vengono inseriti nella fascia dell'otturatore interno piuttosto che nel legamento di Cooper, riducendo l'angolo di elevazione del collo vescicale, con l'obiettivo di ridurre il rischio di ritenzione urinaria post-operatoria. Lo scopo del nostro studio di controllo randomizzato è valutare l'efficacia della LOU rispetto alla colposospensione di Burch in termini di continenza urinaria. Il nostro obiettivo secondario è quello di segnalare le complicanze perioperatorie e postoperatorie, gli esiti funzionali tra cui ritenzione urinaria, infezioni ricorrenti del tratto urinario, urgenza ricorrente/persistente, urgenza de novo, IUS ricorrente e funzione sessuale, nonché la qualità generale della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età ed essere in grado di leggere e scrivere in inglese
- Donne con SUI sintomatica, sintomi di incontinenza urinaria mista predominante da stress confermati da uno studio urodinamico (UDS) o SUI occulta (es. perdite urinarie dimostrabili all'urodinamica preoperatoria con riduzione del prolasso in un paziente senza sintomi evidenti di incontinenza urinaria), comprese le donne sottoposte a concomitante intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici (POP) o rimozione dell'imbracatura MUS
Criteri di esclusione:
- Malattia nota o sospetta che colpisce la funzione della vescica (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson), compresa una diagnosi nota di disfunzione minzionale
- Gravidanza
- Fertilità desiderata
- Diverticolo uretrale
- Storia di chirurgia pelvica radicale o radioterapia pelvica
- Chemioterapia o radioterapia in corso per tumori maligni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Uretropessi otturatore laparoscopico
Sospensione bilaterale del tessuto vaginale periuretrale alla fascia dell'otturatore interno tramite suture, creando un supporto per il compartimento del collo vescicale
|
Sospensione bilaterale del tessuto vaginale periuretrale alla fascia dell'otturatore interno tramite punti di sutura, creando un supporto per il compartimento del collo vescicale.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Burch Uretropessi
Sospensione bilaterale del tessuto vaginale periuretrale al legamento di Cooper tramite punti di sutura, creando un supporto per il compartimento del collo vescicale
|
Sospensione bilaterale del tessuto vaginale periuretrale al legamento di Cooper tramite punti di sutura, creando un supporto per il compartimento del collo vescicale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi soggettivi di continenza
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il paziente ha riportato sintomi di incontinenza
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi oggettivi di continenza
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
|
I tassi di continenza oggettiva saranno valutati con un test della tosse e un pad test di un'ora.
|
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
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|
Complicanze perioperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
|
Le complicanze perioperatorie e postoperatorie saranno valutate utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo (CD).
|
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
|
|
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
|
La ritenzione urinaria sarà valutata da un'urina residua post-minzionale elevata
|
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
|
|
Infezione ricorrente del tratto urinario
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
|
L'infezione ricorrente del tratto urinario sarà valutata attraverso un'urinocoltura
|
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
|
|
Urgenza ricorrente/persistente/de novo
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
|
L'urgenza ricorrente/persistente/de novo si baserà sui sintomi del paziente
|
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
|
|
IUS ricorrente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
|
La SUI ricorrente sarà valutata attraverso un test della tosse/un pad test di un'ora
|
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
|
|
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
|
Utilizzo dell'indice della funzione sessuale femminile-6 (FSFI-6).
|
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
|
|
Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
|
Utilizzando il Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
|
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0210-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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