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Trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo: uretropessi otturatori laparoscopici vs uretropessi di Burch

13 novembre 2021 aggiornato da: Dr. Nucelio Luiz de Barros Moreira Lemos MD, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada

Revisione prospettica dell'uretropessi laparoscopica Burch rispetto a una nuova tecnica di uretropessi otturatore laparoscopico: uno studio controllato randomizzato

L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è un problema molto diffuso all'interno della popolazione femminile. Sebbene i sling dell'uretra media (MUS) siano stati il ​​trattamento di prima linea per la SUI per quasi vent'anni, a causa dei recenti avvertimenti della FDA e di molti paesi che vietano l'uso della rete vaginale, una parte significativa dei pazienti ora richiede procedure anti-incontinenza senza rete. In tali casi, la colposospensione di Burch sarebbe l'opzione successiva discussa con i pazienti.

A breve termine, l'efficacia della colposospensione di Burch è paragonabile alla MUS. Tuttavia, gli svantaggi degni di nota della colposospensione di Burch includono un alto tasso di ritenzione urinaria. Questo aumento del rischio di ritenzione urinaria è dovuto all'angolo acuto dei punti di sutura ed è un problema che la colposospensione di Burch condivide con lo sling retropubico, un tipo di MUS ad angolo acuto. Una variante dell'imbracatura retropubica, il nastro transotturatorio (TOT), ha dimostrato che un angolo di elevazione più arrotondato riduce significativamente il rischio di ritenzione urinaria. Pertanto, questo studio propone una nuova tecnica di uretropessi otturatore laparoscopico (LOU) come alternativa alla tradizionale colposospensione di Burch.

In questa nuova tecnica proposta, i punti vengono inseriti nella fascia dell'otturatore interno piuttosto che nel legamento di Cooper, riducendo l'angolo di elevazione del collo vescicale, con l'obiettivo di ridurre il rischio di ritenzione urinaria post-operatoria. Lo scopo del nostro studio di controllo randomizzato è valutare l'efficacia della LOU rispetto alla colposospensione di Burch in termini di continenza urinaria. Il nostro obiettivo secondario è quello di segnalare le complicanze perioperatorie e postoperatorie, gli esiti funzionali tra cui ritenzione urinaria, infezioni ricorrenti del tratto urinario, urgenza ricorrente/persistente, urgenza de novo, IUS ricorrente e funzione sessuale, nonché la qualità generale della vita.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età ed essere in grado di leggere e scrivere in inglese
  • Donne con SUI sintomatica, sintomi di incontinenza urinaria mista predominante da stress confermati da uno studio urodinamico (UDS) o SUI occulta (es. perdite urinarie dimostrabili all'urodinamica preoperatoria con riduzione del prolasso in un paziente senza sintomi evidenti di incontinenza urinaria), comprese le donne sottoposte a concomitante intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici (POP) o rimozione dell'imbracatura MUS

Criteri di esclusione:

  • Malattia nota o sospetta che colpisce la funzione della vescica (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson), compresa una diagnosi nota di disfunzione minzionale
  • Gravidanza
  • Fertilità desiderata
  • Diverticolo uretrale
  • Storia di chirurgia pelvica radicale o radioterapia pelvica
  • Chemioterapia o radioterapia in corso per tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Uretropessi otturatore laparoscopico
Sospensione bilaterale del tessuto vaginale periuretrale alla fascia dell'otturatore interno tramite suture, creando un supporto per il compartimento del collo vescicale
Sospensione bilaterale del tessuto vaginale periuretrale alla fascia dell'otturatore interno tramite punti di sutura, creando un supporto per il compartimento del collo vescicale.
ACTIVE_COMPARATORE: Burch Uretropessi
Sospensione bilaterale del tessuto vaginale periuretrale al legamento di Cooper tramite punti di sutura, creando un supporto per il compartimento del collo vescicale
Sospensione bilaterale del tessuto vaginale periuretrale al legamento di Cooper tramite punti di sutura, creando un supporto per il compartimento del collo vescicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi soggettivi di continenza
Lasso di tempo: 1 anno
Il paziente ha riportato sintomi di incontinenza
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi oggettivi di continenza
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
I tassi di continenza oggettiva saranno valutati con un test della tosse e un pad test di un'ora.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
Complicanze perioperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
Le complicanze perioperatorie e postoperatorie saranno valutate utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo (CD).
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
La ritenzione urinaria sarà valutata da un'urina residua post-minzionale elevata
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
Infezione ricorrente del tratto urinario
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
L'infezione ricorrente del tratto urinario sarà valutata attraverso un'urinocoltura
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
Urgenza ricorrente/persistente/de novo
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
L'urgenza ricorrente/persistente/de novo si baserà sui sintomi del paziente
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
IUS ricorrente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
La SUI ricorrente sarà valutata attraverso un test della tosse/un pad test di un'ora
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
Utilizzo dell'indice della funzione sessuale femminile-6 (FSFI-6).
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni
Utilizzando il Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2032

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su Uretropessi otturatore laparoscopico

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