Léčba stresové močové inkontinence: laparoskopická obturátorová uretropexe vs Burchova uretropexe
Prospektivní přehled laparoskopické Burch uretropexie ve srovnání s novou technikou laparoskopické obturátorové uretropexe: Randomizovaná kontrolovaná studie
Stresová močová inkontinence (SUI) je v ženské populaci velmi rozšířeným problémem. Ačkoli střední uretrální závěsy (MUS) jsou již téměř dvacet let první linií léčby SUI, kvůli nedávným varováním FDA a mnoha zemím zakazujícím používání vaginální síťky nyní značná část pacientek požaduje bezsíťové antiinkontinenční postupy. V takových případech by byla další možností diskutovanou s pacienty kolposuspenze podle Burche.
Krátkodobě je účinnost Burchovy kolposuspenze srovnatelná s MUS. Mezi pozoruhodné nevýhody kolposuspenze podle Burcha však patří vysoká míra zadržování moči. Toto zvýšené riziko retence moči je způsobeno ostrým úhlem stehů a je to problém, který kolposuspenze Burch sdílí s retropubickým závěsem, typem MUS s ostrým úhlem. Varianta retropubického závěsu, transobturator tape (TOT), ukázala, že kulatější úhel elevace významně snižuje riziko retence moči. Tato studie jako taková navrhuje novou techniku laparoskopické obturátorové uretropexe (LOU) jako alternativu k tradiční Burchově kolposuspenzi.
V této nové navrhované technice jsou stehy umístěny do obturátorové internus fascie spíše než do Cooperova vazu, čímž se zmenšuje úhel elevace hrdla močového měchýře s cílem snížit riziko pooperační retence moči. Cílem naší randomizované kontrolní studie je posoudit účinnost LOU ve srovnání s kolposuspenzí podle Burcha z hlediska kontinence moči. Naším sekundárním cílem je informovat o perioperačních a pooperačních komplikacích, funkčních výsledcích včetně retence moči, recidivující infekce močových cest, recidivující/přetrvávající urgence, de novo urgence, recidivující SUI a sexuálních funkcích, jakož i celkové kvalitě života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let a umět číst a psát anglicky
- Ženy se symptomatickou SUI, smíšenými příznaky inkontinence moči převládajícími ve stresu potvrzenými v urodynamické studii (UDS) nebo s okultní SUI (tj. prokazatelný únik moči na předoperační urodynamice se snížením prolapsu u pacientky bez zjevných příznaků močové inkontinence), včetně žen podstupujících souběžnou operaci prolapsu pánevního orgánu (POP) nebo odstranění MUS smyčky
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo suspektní onemocnění, které ovlivňuje funkci močového měchýře (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba), včetně známé diagnózy dysfunkce vyprazdňování
- Těhotenství
- Požadovaná plodnost
- Divertikl močové trubice
- Historie radikální pánevní operace nebo pánevní radiační terapie
- Současná chemoterapie nebo radiační terapie pro malignitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laparoskopická obturátorová uretropexe
Zavěšení periuretrální vaginální tkáně na obturator internus fascia bilaterálně pomocí stehů, čímž se vytvoří podpora pro kompartment hrdla močového měchýře
|
Zavěšení periuretrální vaginální tkáně na obturator internus fascia bilaterálně pomocí stehů, čímž se vytvoří podpora pro kompartment hrdla močového měchýře.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Burchova uretropexe
Zavěšení periuretrální vaginální tkáně na Cooperovo vazivo bilaterálně pomocí stehů, čímž se vytvoří podpora pro kompartment hrdla močového měchýře
|
Zavěšení periuretrální vaginální tkáně na Cooperovo vazivo bilaterálně pomocí stehů, čímž se vytvoří podpora pro kompartment hrdla močového měchýře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra subjektivní kontinence
Časové okno: 1 rok
|
Pacient udával příznaky inkontinence
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní míry kontinence
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let
|
Objektivní míry kontinence budou hodnoceny pomocí testu kašle a jednohodinového testu vložky.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let
|
|
Peroperační a pooperační komplikace
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let
|
Perioperační a pooperační komplikace budou hodnoceny pomocí Clavien-Dindo (CD) klasifikace.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let
|
|
Zadržování moči
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let
|
Retence moči bude hodnocena zvýšeným pomikčním reziduálním močem
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let
|
|
Opakující se infekce močových cest
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let
|
Recidivující infekce močových cest bude hodnocena kultivací moči
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let
|
|
Recidivující/přetrvávající/de novo naléhavost
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let
|
Recidivující/přetrvávající/de novo naléhavost bude založena na symptomech pacienta
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let
|
|
Opakující se SUI
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let
|
Recidivující SUI bude hodnocena pomocí testu kašle/hodinového testu vložky
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let
|
Použití indexu ženské sexuální funkce-6 (FSFI-6).
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let
|
|
Celková kvalita života
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let
|
Použití Inventáře pro tíseň pánevního dna-20 (PFDI-20).
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-0210-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Laparoskopická obturátorová uretropexe
-
Cairo UniversityNábor
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborSpokojenost pacientaEgypt
-
Brno University HospitalDokončenoInkontinence moči, stres
-
Boston Urogynecology AssociatesNeznámýStresová inkontinence močiSpojené státy
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustDokončenoÚnik moči | Stres
-
Fatma mahannaNáborRekonstrukce maxilární vadyEgypt
-
Brno University HospitalMasaryk University; Brno University of TechnologyNábor
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoNeznámýStresová inkontinence močiMexiko
-
Al-Mustafa University CollegeAl-Sadr Teaching HospitalUkončenoStresová inkontinence močiIrák