Tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo: uretropexia obturatriz laparoscópica frente a uretropexia de Burch
Revisión prospectiva de la uretropexia laparoscópica de Burch en comparación con una técnica novedosa de uretropexia obturatriz laparoscópica: un ensayo controlado aleatorizado
La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es una preocupación muy frecuente en la población femenina. Aunque los cabestrillos de uretra media (MUS, por sus siglas en inglés) han sido el tratamiento de primera línea para la IUE durante casi veinte años, debido a las advertencias recientes de la FDA y a que muchos países prohíben el uso de mallas vaginales, una parte significativa de las pacientes ahora solicitan procedimientos contra la incontinencia sin mallas. En tales casos, la colposuspensión de Burch sería la siguiente opción discutida con los pacientes.
A corto plazo, la eficacia de la colposuspensión de Burch es comparable a la MUS. Sin embargo, las desventajas notables de la colposuspensión de Burch incluyen una alta tasa de retención urinaria. Este mayor riesgo de retención urinaria se debe al ángulo agudo de los puntos y es un problema que la colposuspensión de Burch comparte con el cabestrillo retropúbico, un tipo de MUS de ángulo agudo. Una variante del cabestrillo retropúbico, la cinta transobturatriz (TOT), ha demostrado que un ángulo de elevación más redondeado reduce significativamente el riesgo de retención urinaria. Como tal, este estudio propone una técnica novedosa de uretropexia obturatriz laparoscópica (LOU) como alternativa a la colposuspensión tradicional de Burch.
En esta nueva técnica propuesta, los puntos se colocan en la fascia del obturador interno en lugar del ligamento de Cooper, lo que reduce el ángulo de elevación del cuello de la vejiga, con el objetivo de reducir el riesgo de retención urinaria posoperatoria. El objetivo de nuestro ensayo de control aleatorizado es evaluar la eficacia de LOU en comparación con la colposuspensión de Burch en términos de continencia urinaria. Nuestro objetivo secundario es informar sobre las complicaciones perioperatorias y posoperatorias, los resultados funcionales, incluida la retención urinaria, la infección urinaria recurrente, la urgencia recurrente/persistente, la urgencia de novo, la IUE recurrente y la función sexual, así como la calidad de vida general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad y poder leer y escribir en inglés.
- Mujeres con IUE sintomática, síntomas de incontinencia urinaria mixta predominantemente de esfuerzo confirmados en un estudio urodinámico (UDS) o IUE oculta (es decir, fuga urinaria demostrable en la urodinámica preoperatoria con reducción del prolapso en un paciente sin síntomas evidentes de incontinencia urinaria), incluidas las mujeres que se someten a cirugía concomitante de prolapso de órganos pélvicos (POP) o extracción del cabestrillo MUS
Criterio de exclusión:
- Enfermedad conocida o sospechada que afecta la función de la vejiga (p. esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson), incluido un diagnóstico conocido de disfunción miccional
- El embarazo
- Fertilidad deseada
- Divertículo uretral
- Antecedentes de cirugía pélvica radical o radioterapia pélvica
- Quimioterapia o radioterapia actual para malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Uretropexia Obturatriz Laparoscópica
Suspensión del tejido vaginal periuretral a la fascia del obturador interno bilateralmente a través de suturas, creando un soporte para el compartimiento del cuello de la vejiga
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Suspender el tejido vaginal periuretral a la fascia del obturador interno bilateralmente a través de suturas, creando un soporte para el compartimento del cuello de la vejiga.
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COMPARADOR_ACTIVO: Uretropexia de Burch
Suspensión del tejido vaginal periuretral al ligamento de Cooper bilateralmente a través de suturas, creando un soporte para el compartimento del cuello de la vejiga
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Suspensión del tejido vaginal periuretral al ligamento de Cooper bilateralmente a través de suturas, creando un soporte para el compartimento del cuello de la vejiga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de continencia subjetiva
Periodo de tiempo: 1 año
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El paciente informó síntomas de incontinencia.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas objetivas de continencia
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y anual hasta 10 años
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Las tasas objetivas de continencia se evaluarán con una prueba de tos y una prueba de almohadilla de una hora.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y anual hasta 10 años
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Complicaciones perioperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y anual hasta 10 años
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Las complicaciones perioperatorias y postoperatorias se evaluarán mediante la clasificación de Clavien-Dindo (CD).
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y anual hasta 10 años
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Retención urinaria
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y anual hasta 10 años
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La retención urinaria se evaluará mediante una orina residual posmiccional elevada.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y anual hasta 10 años
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Infección recurrente del tracto urinario
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y anual hasta 10 años
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La infección urinaria recurrente se evaluará a través de un cultivo de orina.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y anual hasta 10 años
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Urgencia recurrente/persistente/de novo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y anual hasta 10 años
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La urgencia recurrente/persistente/de novo se basará en los síntomas del paciente
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y anual hasta 10 años
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IUE recurrente
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y anual hasta 10 años
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La SUI recurrente se evaluará a través de una prueba de tos/una prueba de almohadilla de una hora
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y anual hasta 10 años
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Función sexual
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y anual hasta 10 años
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Usando el Índice de Función Sexual Femenina-6 (FSFI-6).
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y anual hasta 10 años
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Calidad de vida en general
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y anual hasta 10 años
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Uso del Inventario de malestar del suelo pélvico-20 (PFDI-20).
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y anual hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0210-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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