Leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu: laparoskopowa uretropeksja obturatora vs uretropeksja Burcha
Prospektywny przegląd laparoskopowej uretropeksji metodą Burcha w porównaniu z nowatorską techniką laparoskopowej uretropeksji obturacyjnej: randomizowana, kontrolowana próba
Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) jest bardzo powszechnym problemem wśród kobiet. Chociaż pętle środkowego cewki moczowej (MUS) były leczeniem pierwszego rzutu w przypadku WNM od prawie dwudziestu lat, ze względu na ostatnie ostrzeżenia FDA i wiele krajów zakazujących stosowania siatek dopochwowych, znaczna część pacjentek żąda obecnie procedur zapobiegających nietrzymaniu moczu bez siatek. W takich przypadkach kolposuspensja Burcha byłaby kolejną opcją omawianą z pacjentami.
W krótkim okresie skuteczność kolposuspensji metodą Burcha jest porównywalna z MUS. Jednak do godnych uwagi wad kolposuspensji metodą Burcha należy wysoki wskaźnik zatrzymania moczu. To zwiększone ryzyko zatrzymania moczu wynika z ostrego kąta szwów i jest problemem, który kolposuspensja Burcha jest wspólna z temblakiem załonowym, rodzajem MUS pod ostrym kątem. Wariant temblaka załonowego, taśma przezzasłonowa (TOT), wykazał, że bardziej zaokrąglony kąt uniesienia znacznie zmniejsza ryzyko zatrzymania moczu. W związku z tym niniejsze badanie proponuje nową technikę laparoskopowej obturatorowej uretropeksji (LOU) jako alternatywę dla tradycyjnej kolposuspensji Burcha.
W tej nowej proponowanej technice szwy zakłada się raczej na powięź zasłonową wewnętrzną niż na więzadło Coopera, zmniejszając kąt uniesienia szyi pęcherza moczowego, co ma na celu zmniejszenie ryzyka pooperacyjnego zatrzymania moczu. Celem naszego randomizowanego badania kontrolnego jest ocena skuteczności LOU w porównaniu z kolposuspensją Burcha pod względem trzymania moczu. Naszym drugorzędnym celem jest przedstawienie informacji na temat powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych, wyników czynnościowych, w tym zatrzymania moczu, nawracających infekcji dróg moczowych, nawracających/uporczywych parć naglących, parć de novo, nawracających WNM i funkcji seksualnych, a także ogólnej jakości życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone co najmniej 18 lat i umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
- Kobiety z objawowym WNM, mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą wysiłkową potwierdzonym badaniem urodynamicznym (UDS) lub utajonym WNM (tj. widocznego wycieku moczu w przedoperacyjnym badaniu urodynamicznym z redukcją wypadania u pacjentki bez jawnych objawów nietrzymania moczu), w tym kobiet poddawanych jednocześnie operacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) lub usuwaniu zawiesia MUS
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana choroba wpływająca na czynność pęcherza (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona), w tym znane rozpoznanie zaburzeń oddawania moczu
- Ciąża
- Pożądana płodność
- Uchyłek cewki moczowej
- Historia radykalnej operacji miednicy lub radioterapii miednicy
- Obecna chemioterapia lub radioterapia w przypadku nowotworu złośliwego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Laparoskopowa obturatorowa uretropeksja
Zawieszenie okołocewkowej tkanki pochwy do powięzi obturatora wewnętrznego obustronnie za pomocą szwów, tworząc podparcie dla przedziału szyi pęcherza moczowego
|
Zawieszenie okołocewkowej tkanki pochwy do powięzi obturatora wewnętrznego obustronnie za pomocą szwów, tworząc podparcie dla przedziału szyi pęcherza moczowego.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Urtropeksja Burcha
Zawieszenie tkanki pochwy okołocewkowej do więzadła Coopera obustronnie za pomocą szwów, tworząc podparcie dla przedziału szyi pęcherza moczowego
|
Zawieszenie tkanki pochwy okołocewkowej do więzadła Coopera obustronnie za pomocą szwów, tworząc podparcie dla przedziału szyi pęcherza moczowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne wskaźniki trzymania moczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjentka zgłaszała objawy nietrzymania moczu
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywne wskaźniki trzymania moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i roczne do 10 lat
|
Obiektywne wskaźniki trzymania moczu zostaną ocenione za pomocą testu na kaszel i jednogodzinnego testu z użyciem wkładek.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i roczne do 10 lat
|
|
Powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i roczne do 10 lat
|
Powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne zostaną ocenione przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo (CD).
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i roczne do 10 lat
|
|
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i roczne do 10 lat
|
Zatrzymanie moczu będzie oceniane na podstawie podwyższonego moczu zalegającego po mikcji
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i roczne do 10 lat
|
|
Nawracające infekcje dróg moczowych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i roczne do 10 lat
|
Nawracająca infekcja dróg moczowych zostanie oceniona na podstawie posiewu moczu
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i roczne do 10 lat
|
|
Nawracające/uporczywe/de novo pilne parcie
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i roczne do 10 lat
|
Nawracające/uporczywe/de novo parcia naglące będą oparte na objawach pacjenta
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i roczne do 10 lat
|
|
Nawracające WNM
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i roczne do 10 lat
|
Nawracające WNM zostaną ocenione za pomocą testu na kaszel/jednogodzinnego testu z użyciem wkładek
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i roczne do 10 lat
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i roczne do 10 lat
|
Korzystanie z indeksu funkcji seksualnych kobiet-6 (FSFI-6).
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i roczne do 10 lat
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i roczne do 10 lat
|
Korzystanie z kwestionariusza dystresu dna miednicy-20 (PFDI-20).
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i roczne do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0210-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .