- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04133935
Stress-urine-incontinentie behandelen: laparoscopische obturator-urethropexie versus Burch-urethropexie
Prospectieve beoordeling van laparoscopische burch-urethropexie vergeleken met een nieuwe techniek van laparoscopische obturator-urethropexie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Stress-urine-incontinentie (SUI) is een veel voorkomend probleem bij de vrouwelijke bevolking. Hoewel mid-urethrale slings (MUS) al bijna twintig jaar de eerstelijnsbehandeling voor SUI zijn, vraagt een aanzienlijk deel van de patiënten nu vanwege recente FDA-waarschuwingen en vele landen die het gebruik van vaginale mesh verbieden, anti-incontinentieprocedures zonder mesh aan. In dergelijke gevallen zou Burch-colposuspensie de volgende optie zijn die met patiënten wordt besproken.
Op korte termijn is de werkzaamheid van Burch colposuspensie vergelijkbaar met SOLK. De opmerkelijke nadelen van Burch-colposuspensie zijn echter een hoge mate van urineretentie. Dit verhoogde risico op urineretentie is te wijten aan de scherpe hoek van de hechtingen, en is een probleem dat Burch colposuspensie deelt met de retropubische sling, een type van scherp gehoekte SOLK. Een variant van de retropubische sling, de transobturator tape (TOT), heeft aangetoond dat een rondere elevatiehoek het risico op urineretentie aanzienlijk verkleint. Als zodanig stelt deze studie een nieuwe techniek van laparoscopische obturatorurethropexie (LOU) voor als alternatief voor de traditionele Burch-colposuspensie.
Bij deze nieuwe voorgestelde techniek worden hechtingen in de obturator internus fascia geplaatst in plaats van Cooper's ligament, waardoor de elevatiehoek van de blaashals wordt verkleind, met als doel het risico op postoperatieve urineretentie te verkleinen. Het doel van onze gerandomiseerde controlestudie is om de effectiviteit van LOU te beoordelen in vergelijking met Burch-colposuspensie in termen van urine-continentie. Ons secundaire doel is om te rapporteren over perioperatieve en postoperatieve complicaties, functionele resultaten, waaronder urineretentie, terugkerende urineweginfectie, terugkerende/aanhoudende urgentie, de novo urgentie, terugkerende SUI en seksuele functie, evenals de algehele kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud en Engels kunnen lezen en schrijven
- Vrouwen met symptomatische SUI, symptomen van gemengde urine-incontinentie die overheersen door stress, bevestigd in urodynamisch onderzoek (UDS), of occulte SUI (d.w.z. aantoonbaar urineverlies op preoperatieve urodynamica met vermindering van de verzakking bij een patiënt zonder duidelijke symptomen van urine-incontinentie), waaronder vrouwen die gelijktijdig een bekkenorgaanverzakking (POP)-operatie ondergaan of een MUS-sling verwijderen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede ziekte die de blaasfunctie beïnvloedt (bijv. multiple sclerose, de ziekte van Parkinson), waaronder een bekende diagnose van urinewegdisfunctie
- Zwangerschap
- Gewenste vruchtbaarheid
- Urethraal divertikel
- Geschiedenis van radicale bekkenchirurgie of bekkenbestralingstherapie
- Huidige chemotherapie of bestralingstherapie voor maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Laparoscopische Obturator Urethropexie
Het periurethrale vaginale weefsel bilateraal ophangen aan de obturator internus fascia via hechtingen, waardoor een ondersteuning ontstaat voor het blaashalscompartiment
|
Het periurethrale vaginale weefsel bilateraal ophangen aan de obturator internus fascia via hechtingen, waardoor een ondersteuning ontstaat voor het blaashalscompartiment.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Burch urethropexie
Het periurethrale vaginale weefsel bilateraal ophangen aan het ligament van Cooper via hechtingen, waardoor een ondersteuning ontstaat voor het blaashalscompartiment
|
Het periurethrale vaginale weefsel bilateraal ophangen aan het ligament van Cooper via hechtingen, waardoor een ondersteuning ontstaat voor het blaashalscompartiment
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve continentiecijfers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënt meldde symptomen van incontinentie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve continentiecijfers
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
|
Objectieve continentiepercentages worden beoordeeld met een hoesttest en een maandverbandtest van een uur.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
|
|
Perioperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
|
Perioperatieve en postoperatieve complicaties zullen worden beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo (CD) classificatie.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
|
|
Urineretentie
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
|
Urineretentie wordt beoordeeld aan de hand van een verhoogde urineresidu na het legen
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
|
|
Terugkerende urineweginfectie
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
|
Terugkerende urineweginfectie wordt beoordeeld door middel van een urinekweek
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
|
|
Terugkerende/aanhoudende/de novo urgentie
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
|
Terugkerende/aanhoudende/de novo urgentie zal gebaseerd zijn op de symptomen van de patiënt
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
|
|
Terugkerende SUI
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
|
Terugkerende SUI wordt beoordeeld door middel van een hoesttest/een uur durende verbandtest
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
|
De Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6) gebruiken.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
|
|
Algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
|
Gebruik van de bekkenbodemdistress-inventarisatie-20 (PFDI-20).
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0210-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .