Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stress-urine-incontinentie behandelen: laparoscopische obturator-urethropexie versus Burch-urethropexie

13 november 2021 bijgewerkt door: Dr. Nucelio Luiz de Barros Moreira Lemos MD, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada

Prospectieve beoordeling van laparoscopische burch-urethropexie vergeleken met een nieuwe techniek van laparoscopische obturator-urethropexie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Stress-urine-incontinentie (SUI) is een veel voorkomend probleem bij de vrouwelijke bevolking. Hoewel mid-urethrale slings (MUS) al bijna twintig jaar de eerstelijnsbehandeling voor SUI zijn, vraagt ​​een aanzienlijk deel van de patiënten nu vanwege recente FDA-waarschuwingen en vele landen die het gebruik van vaginale mesh verbieden, anti-incontinentieprocedures zonder mesh aan. In dergelijke gevallen zou Burch-colposuspensie de volgende optie zijn die met patiënten wordt besproken.

Op korte termijn is de werkzaamheid van Burch colposuspensie vergelijkbaar met SOLK. De opmerkelijke nadelen van Burch-colposuspensie zijn echter een hoge mate van urineretentie. Dit verhoogde risico op urineretentie is te wijten aan de scherpe hoek van de hechtingen, en is een probleem dat Burch colposuspensie deelt met de retropubische sling, een type van scherp gehoekte SOLK. Een variant van de retropubische sling, de transobturator tape (TOT), heeft aangetoond dat een rondere elevatiehoek het risico op urineretentie aanzienlijk verkleint. Als zodanig stelt deze studie een nieuwe techniek van laparoscopische obturatorurethropexie (LOU) voor als alternatief voor de traditionele Burch-colposuspensie.

Bij deze nieuwe voorgestelde techniek worden hechtingen in de obturator internus fascia geplaatst in plaats van Cooper's ligament, waardoor de elevatiehoek van de blaashals wordt verkleind, met als doel het risico op postoperatieve urineretentie te verkleinen. Het doel van onze gerandomiseerde controlestudie is om de effectiviteit van LOU te beoordelen in vergelijking met Burch-colposuspensie in termen van urine-continentie. Ons secundaire doel is om te rapporteren over perioperatieve en postoperatieve complicaties, functionele resultaten, waaronder urineretentie, terugkerende urineweginfectie, terugkerende/aanhoudende urgentie, de novo urgentie, terugkerende SUI en seksuele functie, evenals de algehele kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud en Engels kunnen lezen en schrijven
  • Vrouwen met symptomatische SUI, symptomen van gemengde urine-incontinentie die overheersen door stress, bevestigd in urodynamisch onderzoek (UDS), of occulte SUI (d.w.z. aantoonbaar urineverlies op preoperatieve urodynamica met vermindering van de verzakking bij een patiënt zonder duidelijke symptomen van urine-incontinentie), waaronder vrouwen die gelijktijdig een bekkenorgaanverzakking (POP)-operatie ondergaan of een MUS-sling verwijderen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede ziekte die de blaasfunctie beïnvloedt (bijv. multiple sclerose, de ziekte van Parkinson), waaronder een bekende diagnose van urinewegdisfunctie
  • Zwangerschap
  • Gewenste vruchtbaarheid
  • Urethraal divertikel
  • Geschiedenis van radicale bekkenchirurgie of bekkenbestralingstherapie
  • Huidige chemotherapie of bestralingstherapie voor maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Laparoscopische Obturator Urethropexie
Het periurethrale vaginale weefsel bilateraal ophangen aan de obturator internus fascia via hechtingen, waardoor een ondersteuning ontstaat voor het blaashalscompartiment
Het periurethrale vaginale weefsel bilateraal ophangen aan de obturator internus fascia via hechtingen, waardoor een ondersteuning ontstaat voor het blaashalscompartiment.
ACTIVE_COMPARATOR: Burch urethropexie
Het periurethrale vaginale weefsel bilateraal ophangen aan het ligament van Cooper via hechtingen, waardoor een ondersteuning ontstaat voor het blaashalscompartiment
Het periurethrale vaginale weefsel bilateraal ophangen aan het ligament van Cooper via hechtingen, waardoor een ondersteuning ontstaat voor het blaashalscompartiment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve continentiecijfers
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënt meldde symptomen van incontinentie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve continentiecijfers
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
Objectieve continentiepercentages worden beoordeeld met een hoesttest en een maandverbandtest van een uur.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
Perioperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
Perioperatieve en postoperatieve complicaties zullen worden beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo (CD) classificatie.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
Urineretentie
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
Urineretentie wordt beoordeeld aan de hand van een verhoogde urineresidu na het legen
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
Terugkerende urineweginfectie
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
Terugkerende urineweginfectie wordt beoordeeld door middel van een urinekweek
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
Terugkerende/aanhoudende/de novo urgentie
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
Terugkerende/aanhoudende/de novo urgentie zal gebaseerd zijn op de symptomen van de patiënt
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
Terugkerende SUI
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
Terugkerende SUI wordt beoordeeld door middel van een hoesttest/een uur durende verbandtest
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
Seksuele functie
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
De Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6) gebruiken.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
Algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
Gebruik van de bekkenbodemdistress-inventarisatie-20 (PFDI-20).
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2032

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren