腹圧性尿失禁の治療: 腹腔鏡下閉鎖器尿道固定術 vs バーチ尿道固定術
腹腔鏡下バーチ尿道固定術の新しい技術と比較した腹腔鏡下バーチ尿道固定術の前向きレビュー:無作為対照試験
腹圧性尿失禁 (SUI) は、女性集団内で非常に一般的な懸念事項です。 中間尿道スリング (MUS) は、ほぼ 20 年間 SUI の第一選択治療でしたが、最近の FDA の警告と多くの国が膣メッシュの使用を禁止しているため、患者の大部分は現在、非メッシュの尿失禁処置を要求しています。 そのような場合、Burch colposuspension は、患者と話し合う次のオプションになります。
短期的には、Burch コルポサスペンションの有効性は MUS に匹敵します。 ただし、Burch コルポサスペンションの注目すべき欠点には、尿閉率が高いことが含まれます。 この尿閉のリスクの増加は、縫合の鋭角によるものであり、Burch コルポサスペンションが鋭角 MUS の一種である恥骨後スリングと共有する問題です。 恥骨後スリングの変種である経閉鎖孔テープ (TOT) は、挙上角度をより丸くすると、尿閉のリスクが大幅に低下することが示されています。 そのため、この研究では、従来の Burch コルポスペンションの代替として、腹腔鏡下尿道閉鎖術 (LOU) の新しい技術を提案しています。
この新たに提案された技術では、ステッチはクーパー靭帯ではなく内閉鎖筋膜に配置され、膀胱頸部の挙上角度を減らし、術後の尿閉のリスクを下げることを目指しています。 私たちの無作為対照試験の目的は、尿禁制の観点から、バーチ膣懸垂と比較した LOU の有効性を評価することです。 私たちの二次的な目的は、周術期および術後の合併症、尿閉、再発性尿路感染症、再発性/持続性尿意切迫感、de novo切迫感、再発性SUI、性機能、および全体的な生活の質を含む機能的転帰について報告することです。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上で英語の読み書きができる方
- -症候性SUI、尿力学的研究(UDS)で確認されたストレス優勢の混合尿失禁症状、または潜在的なSUI(すなわち、 明らかな尿失禁症状のない患者の脱出の減少を伴う術前の尿力学での明らかな尿漏れ)、付随する骨盤臓器脱 (POP) 手術または MUS スリング除去を受けている女性を含む
除外基準:
- -膀胱機能に影響を与える既知または疑われる疾患(例: 多発性硬化症、パーキンソン病)、排尿機能障害の既知の診断を含む
- 妊娠
- 望ましい受精率
- 尿道憩室
- -根治的骨盤手術または骨盤放射線療法の病歴
- 悪性腫瘍に対する現在の化学療法または放射線療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腹腔鏡下閉鎖器尿道固定術
尿道周囲の膣組織を縫合糸を介して閉鎖筋内筋膜に両側から吊るし、膀胱頸部コンパートメントのサポートを作成します
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尿道周囲の膣組織を縫合糸を介して閉鎖筋内筋膜に両側から吊り下げ、膀胱頸部コンパートメントのサポートを作成します。
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ACTIVE_COMPARATOR:バーチ尿道固定術
尿道周囲の膣組織をクーパー靭帯に縫合糸で両側から吊り下げ、膀胱頸部コンパートメントをサポートします。
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尿道周囲の膣組織をクーパー靭帯に縫合糸で両側から吊り下げ、膀胱頸部コンパートメントをサポートします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的禁制率
時間枠:1年
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患者は失禁の症状を報告した
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な排泄率
時間枠:6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
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客観的な失禁率は、咳のテストと 1 時間のパッド テストで評価されます。
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6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
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周術期および術後合併症
時間枠:6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
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周術期および術後の合併症は、Clavien-Dindo (CD) 分類を使用して評価されます。
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6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
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尿閉
時間枠:6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
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尿閉は、排尿後の残尿の上昇によって評価されます
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6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
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再発性尿路感染症
時間枠:6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
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再発性尿路感染症は、尿培養によって評価されます
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6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
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再発性/持続性/新たな緊急性
時間枠:6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
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再発性/持続性/新規の緊急性は、患者の症状に基づいています
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6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
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再発性 SUI
時間枠:6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
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再発性の SUI は、咳のテスト/1 時間のパッド テストによって評価されます。
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6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
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性機能
時間枠:6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
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女性の性機能指数-6 (FSFI-6) の使用。
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6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
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全体的な生活の質
時間枠:6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
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Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) の使用。
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6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹腔鏡下閉鎖器尿道固定術の臨床試験
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Coordinación de Investigación en Salud, Mexicoわからない