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腹圧性尿失禁の治療: 腹腔鏡下閉鎖器尿道固定術 vs バーチ尿道固定術

2021年11月13日 更新者:Dr. Nucelio Luiz de Barros Moreira Lemos MD, PhD、Mount Sinai Hospital, Canada

腹腔鏡下バーチ尿道固定術の新しい技術と比較した腹腔鏡下バーチ尿道固定術の前向きレビュー:無作為対照試験

腹圧性尿失禁 (SUI) は、女性集団内で非常に一般的な懸念事項です。 中間尿道スリング (MUS) は、ほぼ 20 年間 SUI の第一選択治療でしたが、最近の FDA の警告と多くの国が膣メッシュの使用を禁止しているため、患者の大部分は現在、非メッシュの尿失禁処置を要求しています。 そのような場合、Burch colposuspension は、患者と話し合う次のオプションになります。

短期的には、Burch コルポサスペンションの有効性は MUS に匹敵します。 ただし、Burch コルポサスペンションの注目すべき欠点には、尿閉率が高いことが含まれます。 この尿閉のリスクの増加は、縫合の鋭角によるものであり、Burch コルポサスペンションが鋭角 MUS の一種である恥骨後スリングと共有する問題です。 恥骨後スリングの変種である経閉鎖孔テープ (TOT) は、挙上角度をより丸くすると、尿閉のリスクが大幅に低下することが示されています。 そのため、この研究では、従来の Burch コルポスペンションの代替として、腹腔鏡下尿道閉鎖術 (LOU) の新しい技術を提案しています。

この新たに提案された技術では、ステッチはクーパー靭帯ではなく内閉鎖筋膜に配置され、膀胱頸部の挙上角度を減らし、術後の尿閉のリスクを下げることを目指しています。 私たちの無作為対照試験の目的は、尿禁制の観点から、バーチ膣懸垂と比較した LOU の有効性を評価することです。 私たちの二次的な目的は、周術期および術後の合併症、尿閉、再発性尿路感染症、再発性/持続性尿意切迫感、de novo切迫感、再発性SUI、性機能、および全体的な生活の質を含む機能的転帰について報告することです。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上で英語の読み書きができる方
  • -症候性SUI、尿力学的研究(UDS)で確認されたストレス優勢の混合尿失禁症状、または潜在的なSUI(すなわち、 明らかな尿失禁症状のない患者の脱出の減少を伴う術前の尿力学での明らかな尿漏れ)、付随する骨盤臓器脱 (POP) 手術または MUS スリング除去を受けている女性を含む

除外基準:

  • -膀胱機能に影響を与える既知または疑われる疾患(例: 多発性硬化症、パーキンソン病)、排尿機能障害の既知の診断を含む
  • 妊娠
  • 望ましい受精率
  • 尿道憩室
  • -根治的骨盤手術または骨盤放射線療法の病歴
  • 悪性腫瘍に対する現在の化学療法または放射線療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹腔鏡下閉鎖器尿道固定術
尿道周囲の膣組織を縫合糸を介して閉鎖筋内筋膜に両側から吊るし、膀胱頸部コンパートメントのサポートを作成します
尿道周囲の膣組織を縫合糸を介して閉鎖筋内筋膜に両側から吊り下げ、膀胱頸部コンパートメントのサポートを作成します。
ACTIVE_COMPARATOR:バーチ尿道固定術
尿道周囲の膣組織をクーパー靭帯に縫合糸で両側から吊り下げ、膀胱頸部コンパートメントをサポートします。
尿道周囲の膣組織をクーパー靭帯に縫合糸で両側から吊り下げ、膀胱頸部コンパートメントをサポートします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的禁制率
時間枠:1年
患者は失禁の症状を報告した
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な排泄率
時間枠:6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
客観的な失禁率は、咳のテストと 1 時間のパッド テストで評価されます。
6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
周術期および術後合併症
時間枠:6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
周術期および術後の合併症は、Clavien-Dindo (CD) 分類を使用して評価されます。
6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
尿閉
時間枠:6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
尿閉は、排尿後の残尿の上昇によって評価されます
6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
再発性尿路感染症
時間枠:6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
再発性尿路感染症は、尿培養によって評価されます
6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
再発性/持続性/新たな緊急性
時間枠:6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
再発性/持続性/新規の緊急性は、患者の症状に基づいています
6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
再発性 SUI
時間枠:6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
再発性の SUI は、咳のテスト/1 時間のパッド テストによって評価されます。
6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
性機能
時間枠:6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
女性の性機能指数-6 (FSFI-6) の使用。
6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
全体的な生活の質
時間枠:6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) の使用。
6 週間、3 か月、6 か月、1 年、10 年まで毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年1月1日

一次修了 (予期された)

2032年1月1日

研究の完了 (予期された)

2033年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月17日

最初の投稿 (実際)

2019年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月13日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、他の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腹腔鏡下閉鎖器尿道固定術の臨床試験

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