Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af stressurininkontinens: Laparoskopisk obturator urethropexy vs Burch Urethropexy

13. november 2021 opdateret af: Dr. Nucelio Luiz de Barros Moreira Lemos MD, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada

Prospektiv gennemgang af laparoskopisk Burch Urethropexy sammenlignet med en ny teknik til Laparoscopic Obturator Urethropexy: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Stressurininkontinens (SUI) er en meget udbredt bekymring i den kvindelige befolkning. Selvom mid urethral slings (MUS) har været den første behandling for SUI i næsten tyve år, på grund af de seneste FDA-advarsler og mange lande, der forbyder brugen af ​​vaginalt mesh, anmoder en betydelig del af patienterne nu om non-mesh anti-inkontinensprocedurer. I sådanne tilfælde ville Burch colposuspension være den næste mulighed, der diskuteres med patienterne.

På kort sigt er effekten af ​​Burch colposuspension sammenlignelig med MUS. Imidlertid omfatter de bemærkelsesværdige ulemper ved Burch colposuspension en høj grad af urinretention. Denne øgede risiko for urinretention skyldes stingenes spidse vinkel og er et problem, som Burch colposuspension deler med den retropubiske slynge, en type akut vinklet MUS. En variant af den retropubiske slynge, transobturatortapen (TOT), har vist, at en rundere elevationsvinkel reducerer risikoen for urinretention markant. Som sådan foreslår denne undersøgelse en ny teknik til laparoskopisk obturatoruretropeksi (LOU) som et alternativ til den traditionelle Burch colposuspension.

I denne nye foreslåede teknik placeres stingene i obturator internus fascia i stedet for Coopers ligament, hvilket reducerer hævningsvinklen af ​​blærehalsen med det formål at mindske risikoen for postoperativ urinretention. Formålet med vores randomiserede kontrolforsøg er at vurdere effektiviteten af ​​LOU sammenlignet med Burch colposuspension med hensyn til urinkontinens. Vores sekundære mål er at rapportere om perioperative og postoperative komplikationer, funktionelle resultater, herunder urinretention, tilbagevendende urinvejsinfektion, recidiverende/persisterende urgency, de novo urgency, recidiverende SUI og seksuel funktion, samt overordnet livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 18 år og kunne læse og skrive engelsk
  • Kvinder med symptomatisk SUI, stress-dominerende blandet urininkontinenssymptomer bekræftet på urodynamisk undersøgelse (UDS) eller okkult SUI (dvs. påviselig urinlækage på præoperativ urodynamik med prolapsreduktion hos en patient uden åbenlyse urininkontinenssymptomer), herunder kvinder, der gennemgår samtidig bækkenorganprolaps-operation (POP) eller fjernelse af MUS-slynge

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt sygdom, der påvirker blærefunktionen (f. multipel sklerose, Parkinsons sygdom), herunder en kendt diagnose af tømningsdysfunktion
  • Graviditet
  • Ønsket fertilitet
  • Urethral divertikel
  • Anamnese med radikal bækkenkirurgi eller bækkenstrålebehandling
  • Nuværende kemoterapi eller strålebehandling for malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Laparoskopisk obturator uretropexi
Suspendering af det periurethrale vaginale væv til obturator internus fascia bilateralt via suturer, hvilket skaber en støtte til blærehalsrummet
Procedure: Laparoskopisk obturator uretropexi
Suspendering af det periurethrale vaginale væv til obturator internus fascia bilateralt via suturer, hvilket skaber en støtte til blærehalsrummet.
ACTIVE_COMPARATOR: Burch Urethropexy
Suspendering af det periurethrale vaginale væv til Coopers ligament bilateralt via suturer, hvilket skaber en støtte til blærehalsrummet
Procedure: Burch Urethropexy
Suspendering af det periurethrale vaginale væv til Coopers ligament bilateralt via suturer, hvilket skaber en støtte til blærehalsrummet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive kontinensrater
Tidsramme: 1 år
Patienten rapporterede symptomer på inkontinens
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive kontinensrater
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt op til 10 år
Objektive kontinensrater vil blive vurderet med en hostetest og en en-times padtest.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt op til 10 år
Perioperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt op til 10 år
Perioperative og postoperative komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo (CD) klassifikationen.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt op til 10 år
Urinretention
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt op til 10 år
Urinretention vil blive vurderet ved en forhøjet post-void resterende urin
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt op til 10 år
Tilbagevendende urinvejsinfektion
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt op til 10 år
Tilbagevendende urinvejsinfektion vil blive vurderet gennem en urinkultur
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt op til 10 år
Tilbagevendende/vedvarende/de novo haster
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt op til 10 år
Tilbagevendende/vedvarende/de novo haster vil være baseret på patientsymptomer
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt op til 10 år
Tilbagevendende SUI
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt op til 10 år
Tilbagevendende SUI vil blive vurderet gennem en hostetest/en times padtest
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt op til 10 år
Seksuel funktion
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt op til 10 år
Brug af kvindens seksuelle funktionsindeks-6 (FSFI-6).
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt op til 10 år
Samlet livskvalitet
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt op til 10 år
Brug af Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2032

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0210-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Laparoskopisk obturator uretropexi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner