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Behandlung von Belastungsharninkontinenz: Laparoskopische Obturator-Urethropexie vs. Burch-Urethropexie

13. November 2021 aktualisiert von: Dr. Nucelio Luiz de Barros Moreira Lemos MD, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada

Prospektive Überprüfung der laparoskopischen Burch-Urethropexie im Vergleich zu einer neuartigen Technik der laparoskopischen Obturator-Urethropexie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Stressharninkontinenz (SUI) ist ein weit verbreitetes Problem in der weiblichen Bevölkerung. Obwohl Mitte-Harnröhren-Schlingen (MUS) seit fast zwanzig Jahren die Erstlinienbehandlung für SUI sind, fordert ein erheblicher Teil der Patientinnen aufgrund der jüngsten FDA-Warnungen und vieler Länder, die die Verwendung von Vaginalnetzen verbieten, jetzt Anti-Inkontinenzverfahren ohne Netz. In solchen Fällen wäre die Burch-Kolposuspension die nächste Option, die mit den Patienten diskutiert wird.

Kurzfristig ist die Wirksamkeit der Burch-Kolposuspension mit der von MUS vergleichbar. Zu den bemerkenswerten Nachteilen der Burch-Kolposuspension gehört jedoch eine hohe Harnverhaltungsrate. Dieses erhöhte Risiko eines Harnverhalts ist auf den spitzen Winkel der Stiche zurückzuführen und ist ein Problem, das die Burch-Kolposuspension mit der retropubischen Schlinge, einer Art spitzwinkliger MUS, teilt. Eine Variante der retropubischen Schlinge, das Transobturator Tape (TOT), hat gezeigt, dass ein runderer Elevationswinkel das Risiko eines Harnverhalts signifikant reduziert. Daher schlägt diese Studie eine neuartige Technik der laparoskopischen Obturator-Urethropexie (LOU) als Alternative zur traditionellen Burch-Kolposuspension vor.

Bei dieser neu vorgeschlagenen Technik werden Stiche in die Fascia obturator internus und nicht in das Cooper-Band gesetzt, wodurch der Erhebungswinkel des Blasenhalses verringert wird, um das Risiko eines postoperativen Harnverhalts zu verringern. Das Ziel unserer randomisierten Kontrollstudie ist es, die Wirksamkeit von LOU im Vergleich zu Burch-Kolposuspension in Bezug auf Harnkontinenz zu bewerten. Unser sekundäres Ziel ist es, über perioperative und postoperative Komplikationen, funktionelle Ergebnisse einschließlich Harnverhalt, rezidivierende Harnwegsinfektionen, rezidivierenden/anhaltenden Harndrang, De-novo-Drang, rezidivierende SUI und sexuelle Funktion sowie die allgemeine Lebensqualität zu berichten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und Englisch lesen und schreiben können
  • Frauen mit symptomatischer SUI, Stress-vorherrschenden Symptomen einer gemischten Harninkontinenz, die in einer urodynamischen Studie (UDS) bestätigt wurden, oder okkulter SUI (d. h. nachweisbarer Harnverlust bei präoperativer Urodynamik mit Prolapsreduktion bei einem Patienten ohne offensichtliche Harninkontinenzsymptome), einschließlich Frauen, die sich einer gleichzeitigen Operation des Beckenorganprolaps (POP) oder der Entfernung der MUS-Schlinge unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Erkrankung, die die Blasenfunktion beeinträchtigt (z. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit), einschließlich einer bekannten Diagnose einer Miktionsstörung
  • Schwangerschaft
  • Gewünschte Fruchtbarkeit
  • Harnröhrendivertikel
  • Geschichte der radikalen Beckenchirurgie oder Beckenstrahlentherapie
  • Aktuelle Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laparoskopische Obturator-Urethropexie
Bilaterales Aufhängen des periurethralen Vaginalgewebes an der Fascia obturator internus über Nähte, wodurch eine Stütze für das Blasenhalsfach entsteht
Verfahren: Laparoskopische Obturator-Urethropexie
Bilaterales Aufhängen des periurethralen Vaginalgewebes an der Fascia obturator internus über Nähte, wodurch eine Stütze für das Blasenhalsfach entsteht.
ACTIVE_COMPARATOR: Urethropexie nach Burch
Bilaterales Aufhängen des periurethralen Vaginalgewebes am Cooper-Band über Nähte, wodurch eine Stütze für das Blasenhalsfach geschaffen wird
Verfahren: Urethropexie nach Burch
Bilaterales Aufhängen des periurethralen Vaginalgewebes am Cooper-Band über Nähte, wodurch eine Stütze für das Blasenhalsfach geschaffen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Kontinenzraten
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Patient berichtete von Inkontinenzsymptomen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Kontinenzraten
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 10 Jahre
Objektive Kontinenzraten werden mit einem Hustentest und einem einstündigen Pad-Test bewertet.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 10 Jahre
Perioperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 10 Jahre
Perioperative und postoperative Komplikationen werden anhand der Clavien-Dindo (CD)-Klassifikation bewertet.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 10 Jahre
Harnverhalt
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 10 Jahre
Die Harnretention wird durch einen erhöhten Restharn nach der Entleerung beurteilt
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 10 Jahre
Wiederkehrende Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 10 Jahre
Wiederkehrende Harnwegsinfektionen werden durch eine Urinkultur beurteilt
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 10 Jahre
Wiederkehrende/anhaltende/de novo Dringlichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 10 Jahre
Rezidivierende/anhaltende/de novo Dringlichkeit basiert auf den Symptomen des Patienten
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 10 Jahre
Wiederkehrende SUI
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 10 Jahre
Rezidivierende SUI werden durch einen Hustentest/einstündigen Pad-Test beurteilt
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 10 Jahre
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 10 Jahre
Verwendung des Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6).
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 10 Jahre
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 10 Jahre
Verwendung des Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2032

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0210-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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