Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av stressurininkontinens: Laparoskopisk obturator uretropexy vs Burch uretropexy

13. november 2021 oppdatert av: Dr. Nucelio Luiz de Barros Moreira Lemos MD, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada

Prospektiv gjennomgang av laparoskopisk Burch Urethropexy sammenlignet med en ny teknikk for Laparoscopic Obturator Urethropexy: A Randomized Controlled Trial

Anstrengelsesurininkontinens (SUI) er en svært utbredt bekymring i den kvinnelige befolkningen. Selv om mid urethral slings (MUS) har vært førstelinjebehandlingen for SUI i nesten tjue år, på grunn av nylige FDA-advarsler og mange land som forbyr bruk av vaginal mesh, ber en betydelig del av pasientene nå om ikke-mesh anti-inkontinensprosedyrer. I slike tilfeller vil Burch kolposuspensjon være det neste alternativet som diskuteres med pasientene.

På kort sikt er effekten av Burch colposuspension sammenlignbar med MUS. Imidlertid inkluderer de bemerkelsesverdige ulempene med Burch colposuspension en høy grad av urinretensjon. Denne økte risikoen for urinretensjon skyldes den spisse vinkelen på stingene, og er et problem som Burch colposuspension deler med den retropubiske slyngen, en type akuttvinklet MUS. En variant av den retropubiske slyngen, transobturatortapen (TOT), har vist at en rundere høydevinkel reduserer risikoen for urinretensjon betydelig. Som sådan foreslår denne studien en ny teknikk for laparoskopisk obturatoruretropeksi (LOU) som et alternativ til den tradisjonelle Burch kolposuspensjonen.

I denne nye foreslåtte teknikken plasseres sting inn i obturator internus fascia i stedet for Coopers ligament, noe som reduserer hevingsvinkelen til blærehalsen, med sikte på å redusere risikoen for postoperativ urinretensjon. Målet med vår randomiserte kontrollstudie er å vurdere effektiviteten av LOU sammenlignet med Burch kolposuspensjon når det gjelder urinkontinens. Vårt sekundære mål er å rapportere om perioperative og postoperative komplikasjoner, funksjonelle utfall inkludert urinretensjon, tilbakevendende urinveisinfeksjon, tilbakevendende/persisterende haster, de novo urgency, tilbakevendende SUI og seksuell funksjon, samt generell livskvalitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år og kunne lese og skrive engelsk
  • Kvinner med symptomatisk SUI, stresspredominerende blandet urininkontinenssymptomer bekreftet på urodynamisk studie (UDS), eller okkult SUI (dvs. påviselig urinlekkasje på preoperativ urodynamikk med prolapsreduksjon hos en pasient uten åpenbare urininkontinenssymptomer), inkludert kvinner som gjennomgår samtidig bekkenprolapsoperasjon (POP) eller fjerning av MUS-slynge

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt sykdom som påvirker blærefunksjonen (f. multippel sklerose, Parkinsons sykdom), inkludert en kjent diagnose av tømmedysfunksjon
  • Svangerskap
  • Ønsket fruktbarhet
  • Urethral divertikulum
  • Historie med radikal bekkenkirurgi eller bekkenstrålebehandling
  • Gjeldende kjemoterapi eller strålebehandling for malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laparoskopisk obturator uretropeksi
Suspendering av det periuretrale vaginale vevet til obturator internus fascia bilateralt via suturer, og skaper en støtte for blærehalsrommet
Suspendering av det periuretrale vaginale vevet til obturator internus fascia bilateralt via suturer, og skaper en støtte for blærehalsrommet.
ACTIVE_COMPARATOR: Burch Urethropexy
Suspendering av det periuretrale vaginale vevet til Coopers ligament bilateralt via suturer, og skaper en støtte for blærehalsrommet
Suspendering av det periuretrale vaginale vevet til Coopers ligament bilateralt via suturer, og skaper en støtte for blærehalsrommet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive kontinensrater
Tidsramme: 1 år
Pasienten rapporterte symptomer på inkontinens
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektive kontinensrater
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
Objektive kontinensrater vil bli vurdert med en hostetest og en en-times padtest.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
Peroperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
Perioperative og postoperative komplikasjoner vil bli vurdert ved bruk av Clavien-Dindo (CD) klassifiseringen.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
Urinretensjon
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
Urinretensjon vil bli vurdert ved en forhøyet post-void resturin
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
Tilbakevendende urinveisinfeksjon
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
Tilbakevendende urinveisinfeksjon vil bli vurdert gjennom en urinkultur
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
Tilbakevendende/vedvarende/de novo haster
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
Tilbakevendende/vedvarende/de novo haster vil være basert på pasientsymptomer
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
Tilbakevendende SUI
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
Tilbakevendende SUI vil bli vurdert gjennom en hostetest/en times padtest
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
Seksuell funksjon
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
Bruk av kvinnelig seksuell funksjonsindeks-6 (FSFI-6).
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
Generell livskvalitet
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
Bruke bekkenbunnens distress Inventory-20 (PFDI-20).
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2032

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på Laparoskopisk obturator uretropeksi

3
Abonnere