- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04133935
Behandling av stressurininkontinens: Laparoskopisk obturator uretropexy vs Burch uretropexy
Prospektiv gjennomgang av laparoskopisk Burch Urethropexy sammenlignet med en ny teknikk for Laparoscopic Obturator Urethropexy: A Randomized Controlled Trial
Anstrengelsesurininkontinens (SUI) er en svært utbredt bekymring i den kvinnelige befolkningen. Selv om mid urethral slings (MUS) har vært førstelinjebehandlingen for SUI i nesten tjue år, på grunn av nylige FDA-advarsler og mange land som forbyr bruk av vaginal mesh, ber en betydelig del av pasientene nå om ikke-mesh anti-inkontinensprosedyrer. I slike tilfeller vil Burch kolposuspensjon være det neste alternativet som diskuteres med pasientene.
På kort sikt er effekten av Burch colposuspension sammenlignbar med MUS. Imidlertid inkluderer de bemerkelsesverdige ulempene med Burch colposuspension en høy grad av urinretensjon. Denne økte risikoen for urinretensjon skyldes den spisse vinkelen på stingene, og er et problem som Burch colposuspension deler med den retropubiske slyngen, en type akuttvinklet MUS. En variant av den retropubiske slyngen, transobturatortapen (TOT), har vist at en rundere høydevinkel reduserer risikoen for urinretensjon betydelig. Som sådan foreslår denne studien en ny teknikk for laparoskopisk obturatoruretropeksi (LOU) som et alternativ til den tradisjonelle Burch kolposuspensjonen.
I denne nye foreslåtte teknikken plasseres sting inn i obturator internus fascia i stedet for Coopers ligament, noe som reduserer hevingsvinkelen til blærehalsen, med sikte på å redusere risikoen for postoperativ urinretensjon. Målet med vår randomiserte kontrollstudie er å vurdere effektiviteten av LOU sammenlignet med Burch kolposuspensjon når det gjelder urinkontinens. Vårt sekundære mål er å rapportere om perioperative og postoperative komplikasjoner, funksjonelle utfall inkludert urinretensjon, tilbakevendende urinveisinfeksjon, tilbakevendende/persisterende haster, de novo urgency, tilbakevendende SUI og seksuell funksjon, samt generell livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år og kunne lese og skrive engelsk
- Kvinner med symptomatisk SUI, stresspredominerende blandet urininkontinenssymptomer bekreftet på urodynamisk studie (UDS), eller okkult SUI (dvs. påviselig urinlekkasje på preoperativ urodynamikk med prolapsreduksjon hos en pasient uten åpenbare urininkontinenssymptomer), inkludert kvinner som gjennomgår samtidig bekkenprolapsoperasjon (POP) eller fjerning av MUS-slynge
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt sykdom som påvirker blærefunksjonen (f. multippel sklerose, Parkinsons sykdom), inkludert en kjent diagnose av tømmedysfunksjon
- Svangerskap
- Ønsket fruktbarhet
- Urethral divertikulum
- Historie med radikal bekkenkirurgi eller bekkenstrålebehandling
- Gjeldende kjemoterapi eller strålebehandling for malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Laparoskopisk obturator uretropeksi
Suspendering av det periuretrale vaginale vevet til obturator internus fascia bilateralt via suturer, og skaper en støtte for blærehalsrommet
|
Suspendering av det periuretrale vaginale vevet til obturator internus fascia bilateralt via suturer, og skaper en støtte for blærehalsrommet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Burch Urethropexy
Suspendering av det periuretrale vaginale vevet til Coopers ligament bilateralt via suturer, og skaper en støtte for blærehalsrommet
|
Suspendering av det periuretrale vaginale vevet til Coopers ligament bilateralt via suturer, og skaper en støtte for blærehalsrommet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektive kontinensrater
Tidsramme: 1 år
|
Pasienten rapporterte symptomer på inkontinens
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektive kontinensrater
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
|
Objektive kontinensrater vil bli vurdert med en hostetest og en en-times padtest.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
|
Peroperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
|
Perioperative og postoperative komplikasjoner vil bli vurdert ved bruk av Clavien-Dindo (CD) klassifiseringen.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
|
Urinretensjon
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
|
Urinretensjon vil bli vurdert ved en forhøyet post-void resturin
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
|
Tilbakevendende urinveisinfeksjon
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
|
Tilbakevendende urinveisinfeksjon vil bli vurdert gjennom en urinkultur
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
|
Tilbakevendende/vedvarende/de novo haster
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
|
Tilbakevendende/vedvarende/de novo haster vil være basert på pasientsymptomer
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
|
Tilbakevendende SUI
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
|
Tilbakevendende SUI vil bli vurdert gjennom en hostetest/en times padtest
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
|
Bruk av kvinnelig seksuell funksjonsindeks-6 (FSFI-6).
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
|
Bruke bekkenbunnens distress Inventory-20 (PFDI-20).
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0210-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stressurininkontinens
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
Kliniske studier på Laparoskopisk obturator uretropeksi
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
ARKSurgicalUkjent
-
Tanta UniversityFullførtMaksillofacial Protese BrukerEgypt
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendePasienttilfredshetEgypt
-
Brno University HospitalMasaryk University; Brno University of TechnologyRekruttering
-
Istanbul UniversityFullført
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United KingdomRekruttering
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Brno University HospitalMasaryk University; Brno University of TechnologyRekruttering