- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04133935
Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço: Uretropexia Obturadora Laparoscópica vs Uretropexia de Burch
Revisão Prospectiva da Uretropexia Burch Laparoscópica Comparada com uma Nova Técnica de Uretropexia Obturadora Laparoscópica: Um Estudo Controlado Randomizado
A incontinência urinária de esforço (IUE) é uma preocupação altamente prevalente na população feminina. Embora os slings de uretra média (MUS) tenham sido o tratamento de primeira linha para IUE por quase vinte anos, devido aos recentes avisos do FDA e muitos países banindo o uso de malha vaginal, uma parcela significativa de pacientes agora solicita procedimentos anti-incontinência sem tela. Nesses casos, a colpossuspensão de Burch seria a próxima opção discutida com os pacientes.
A curto prazo, a eficácia da colpossuspensão de Burch é comparável à MUS. No entanto, as desvantagens notáveis da colpossuspensão de Burch incluem uma alta taxa de retenção urinária. Esse risco aumentado de retenção urinária se deve ao ângulo agudo dos pontos e é um problema que a colpossuspensão de Burch compartilha com a tipoia retropúbica, um tipo de MUS de ângulo agudo. Uma variante do sling retropúbico, a fita transobturatória (TOT), mostrou que um ângulo de elevação mais arredondado reduz significativamente o risco de retenção urinária. Como tal, este estudo propõe uma nova técnica de uretropexia obturadora laparoscópica (LOU) como alternativa à tradicional colpossuspensão de Burch.
Nesta nova técnica proposta, os pontos são colocados na fáscia do obturador interno ao invés do ligamento de Cooper, reduzindo o ângulo de elevação do colo vesical, visando diminuir o risco de retenção urinária pós-operatória. O objetivo do nosso estudo de controle randomizado é avaliar a eficácia do LOU em comparação com a colpossuspensão de Burch em termos de continência urinária. Nosso objetivo secundário é relatar complicações perioperatórias e pós-operatórias, resultados funcionais, incluindo retenção urinária, infecção recorrente do trato urinário, urgência recorrente/persistente, urgência de novo, IUE recorrente e função sexual, bem como a qualidade de vida geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 18 anos e saber ler e escrever em inglês
- Mulheres com IUE sintomática, sintomas de incontinência urinária mista predominante de estresse confirmados no estudo urodinâmico (UDS) ou IUE oculta (i.e. vazamento urinário demonstrável na urodinâmica pré-operatória com redução do prolapso em um paciente sem sintomas evidentes de incontinência urinária), incluindo mulheres submetidas a cirurgia concomitante de prolapso de órgão pélvico (POP) ou remoção de MUS sling
Critério de exclusão:
- Doença conhecida ou suspeita que afeta a função da bexiga (p. esclerose múltipla, doença de Parkinson), incluindo um diagnóstico conhecido de disfunção miccional
- Gravidez
- Fertilidade desejada
- divertículo uretral
- História de cirurgia pélvica radical ou radioterapia pélvica
- Quimioterapia ou radioterapia atual para malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Uretropexia Obturadora Laparoscópica
Suspender o tecido vaginal periuretral à fáscia do obturador interno bilateralmente por meio de suturas, criando um suporte para o compartimento do colo da bexiga
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Suspender o tecido vaginal periuretral à fáscia do obturador interno bilateralmente por meio de suturas, criando um suporte para o compartimento do colo vesical.
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ACTIVE_COMPARATOR: Burch Uretropexia
Suspensão do tecido vaginal periuretral ao ligamento de Cooper bilateralmente por meio de suturas, criando um suporte para o compartimento do colo vesical
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Suspensão do tecido vaginal periuretral ao ligamento de Cooper bilateralmente por meio de suturas, criando um suporte para o compartimento do colo vesical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas subjetivas de continência
Prazo: 1 ano
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Paciente relatou sintomas de incontinência
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas objetivas de continência
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
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As taxas objetivas de continência serão avaliadas com um teste de tosse e um teste absorvente de uma hora.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
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Complicações perioperatórias e pós-operatórias
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
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As complicações peri e pós-operatórias serão avaliadas pela classificação de Clavien-Dindo (CD).
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
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Retenção urinária
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
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A retenção urinária será avaliada por uma urina residual pós-miccional elevada
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
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Infecção urinária recorrente
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
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Infecção urinária recorrente será avaliada por meio de cultura de urina
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
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Urgência recorrente/persistente/de novo
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
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A urgência recorrente/persistente/de novo será baseada nos sintomas do paciente
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
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IUE recorrente
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
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A IUE recorrente será avaliada por meio de teste de tosse/pad test de uma hora
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
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Função sexual
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
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Usando o Índice de Função Sexual Feminina-6 (FSFI-6).
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
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Qualidade de vida geral
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
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Usando o Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0210-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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