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Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço: Uretropexia Obturadora Laparoscópica vs Uretropexia de Burch

13 de novembro de 2021 atualizado por: Dr. Nucelio Luiz de Barros Moreira Lemos MD, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada

Revisão Prospectiva da Uretropexia Burch Laparoscópica Comparada com uma Nova Técnica de Uretropexia Obturadora Laparoscópica: Um Estudo Controlado Randomizado

A incontinência urinária de esforço (IUE) é uma preocupação altamente prevalente na população feminina. Embora os slings de uretra média (MUS) tenham sido o tratamento de primeira linha para IUE por quase vinte anos, devido aos recentes avisos do FDA e muitos países banindo o uso de malha vaginal, uma parcela significativa de pacientes agora solicita procedimentos anti-incontinência sem tela. Nesses casos, a colpossuspensão de Burch seria a próxima opção discutida com os pacientes.

A curto prazo, a eficácia da colpossuspensão de Burch é comparável à MUS. No entanto, as desvantagens notáveis ​​da colpossuspensão de Burch incluem uma alta taxa de retenção urinária. Esse risco aumentado de retenção urinária se deve ao ângulo agudo dos pontos e é um problema que a colpossuspensão de Burch compartilha com a tipoia retropúbica, um tipo de MUS de ângulo agudo. Uma variante do sling retropúbico, a fita transobturatória (TOT), mostrou que um ângulo de elevação mais arredondado reduz significativamente o risco de retenção urinária. Como tal, este estudo propõe uma nova técnica de uretropexia obturadora laparoscópica (LOU) como alternativa à tradicional colpossuspensão de Burch.

Nesta nova técnica proposta, os pontos são colocados na fáscia do obturador interno ao invés do ligamento de Cooper, reduzindo o ângulo de elevação do colo vesical, visando diminuir o risco de retenção urinária pós-operatória. O objetivo do nosso estudo de controle randomizado é avaliar a eficácia do LOU em comparação com a colpossuspensão de Burch em termos de continência urinária. Nosso objetivo secundário é relatar complicações perioperatórias e pós-operatórias, resultados funcionais, incluindo retenção urinária, infecção recorrente do trato urinário, urgência recorrente/persistente, urgência de novo, IUE recorrente e função sexual, bem como a qualidade de vida geral.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter no mínimo 18 anos e saber ler e escrever em inglês
  • Mulheres com IUE sintomática, sintomas de incontinência urinária mista predominante de estresse confirmados no estudo urodinâmico (UDS) ou IUE oculta (i.e. vazamento urinário demonstrável na urodinâmica pré-operatória com redução do prolapso em um paciente sem sintomas evidentes de incontinência urinária), incluindo mulheres submetidas a cirurgia concomitante de prolapso de órgão pélvico (POP) ou remoção de MUS sling

Critério de exclusão:

  • Doença conhecida ou suspeita que afeta a função da bexiga (p. esclerose múltipla, doença de Parkinson), incluindo um diagnóstico conhecido de disfunção miccional
  • Gravidez
  • Fertilidade desejada
  • divertículo uretral
  • História de cirurgia pélvica radical ou radioterapia pélvica
  • Quimioterapia ou radioterapia atual para malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Uretropexia Obturadora Laparoscópica
Suspender o tecido vaginal periuretral à fáscia do obturador interno bilateralmente por meio de suturas, criando um suporte para o compartimento do colo da bexiga
Suspender o tecido vaginal periuretral à fáscia do obturador interno bilateralmente por meio de suturas, criando um suporte para o compartimento do colo vesical.
ACTIVE_COMPARATOR: Burch Uretropexia
Suspensão do tecido vaginal periuretral ao ligamento de Cooper bilateralmente por meio de suturas, criando um suporte para o compartimento do colo vesical
Suspensão do tecido vaginal periuretral ao ligamento de Cooper bilateralmente por meio de suturas, criando um suporte para o compartimento do colo vesical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas subjetivas de continência
Prazo: 1 ano
Paciente relatou sintomas de incontinência
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas objetivas de continência
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
As taxas objetivas de continência serão avaliadas com um teste de tosse e um teste absorvente de uma hora.
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
Complicações perioperatórias e pós-operatórias
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
As complicações peri e pós-operatórias serão avaliadas pela classificação de Clavien-Dindo (CD).
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
Retenção urinária
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
A retenção urinária será avaliada por uma urina residual pós-miccional elevada
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
Infecção urinária recorrente
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
Infecção urinária recorrente será avaliada por meio de cultura de urina
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
Urgência recorrente/persistente/de novo
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
A urgência recorrente/persistente/de novo será baseada nos sintomas do paciente
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
IUE recorrente
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
A IUE recorrente será avaliada por meio de teste de tosse/pad test de uma hora
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
Função sexual
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
Usando o Índice de Função Sexual Feminina-6 (FSFI-6).
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
Qualidade de vida geral
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
Usando o Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2032

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

21 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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