治疗压力性尿失禁：腹腔镜闭孔尿道固定术与 Burch 尿道固定术
2021年11月13日 更新者：Dr. Nucelio Luiz de Barros Moreira Lemos MD, PhD、Mount Sinai Hospital, Canada
腹腔镜 Burch 尿道固定术与腹腔镜闭孔尿道固定术新技术的前瞻性回顾：一项随机对照试验
压力性尿失禁 (SUI) 是女性人群中非常普遍的问题。 尽管尿道中段吊带 (MUS) 近二十年来一直是 SUI 的一线治疗方法，但由于最近 FDA 的警告和许多国家禁止使用阴道网状物，很大一部分患者现在要求非网状物止尿失禁程序。 在这种情况下，Burch 阴道悬吊术将是与患者讨论的下一个选择。
短期内，Burch 阴道悬液的疗效与 MUS 相当。 然而，Burch 阴道悬液的显着缺点包括高尿潴留率。 这种增加尿潴留的风险是由于缝线的锐角，这是 Burch 阴道悬吊术与耻骨后吊带（一种锐角 MUS）共有的问题。 耻骨后吊带的一种变体，即经闭孔吊带 (TOT)，表明更圆的仰角可显着降低尿潴留的风险。 因此，本研究提出了一种腹腔镜闭孔尿道固定术 (LOU) 的新技术，作为传统 Burch 阴道悬吊术的替代方法。
在这项新提出的技术中，缝线被放置在闭孔内筋膜而不是 Cooper 韧带中，减少了膀胱颈的仰角，旨在降低术后尿潴留的风险。 我们的随机对照试验的目的是评估 LOU 与 Burch 阴道悬液相比在尿失禁方面的有效性。 我们的次要目标是报告围手术期和术后并发症、功能结果，包括尿潴留、复发性尿路感染、复发/持续性尿急、新发尿急、复发性 SUI 和性功能，以及整体生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁并能够读写英语
- 有症状性 SUI、经尿动力学研究 (UDS) 证实的压力性混合性尿失禁症状或隐匿性 SUI（即 在没有明显尿失禁症状的患者中，术前尿动力学检查显示尿液渗漏，脱垂减少），包括同时接受盆腔器官脱垂 (POP) 手术或 MUS 吊带移除的女性
排除标准：
- 影响膀胱功能的已知或疑似疾病（例如 多发性硬化症、帕金森病），包括已知的排尿功能障碍诊断
- 怀孕
- 期望的生育能力
- 尿道憩室
- 根治性盆腔手术或盆腔放疗史
- 当前针对恶性肿瘤的化学疗法或放射疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜闭孔尿道固定术
通过缝合将尿道周围阴道组织悬挂到双侧闭孔内筋膜，为膀胱颈隔室提供支撑
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通过缝合将尿道周围阴道组织悬挂到双侧闭孔内筋膜，为膀胱颈隔室提供支撑。
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ACTIVE_COMPARATOR：伯奇尿道固定术
通过缝合将尿道周围阴道组织双侧悬挂到 Cooper 韧带上，为膀胱颈隔室提供支撑
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通过缝合将尿道周围阴道组织双侧悬挂到 Cooper 韧带上，为膀胱颈隔室提供支撑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观节制率
大体时间：1年
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患者报告失禁症状
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观节制率
大体时间：6 周、3 个月、6 个月、1 年和每年最多 10 年
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客观节制率将通过咳嗽测试和一小时垫测试进行评估。
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6 周、3 个月、6 个月、1 年和每年最多 10 年
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围手术期和术后并发症
大体时间：6 周、3 个月、6 个月、1 年和每年最多 10 年
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将使用 Clavien-Dindo (CD) 分类评估围手术期和术后并发症。
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6 周、3 个月、6 个月、1 年和每年最多 10 年
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尿潴留
大体时间：6 周、3 个月、6 个月、1 年和每年最多 10 年
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尿潴留将通过升高的排尿后残余尿进行评估
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6 周、3 个月、6 个月、1 年和每年最多 10 年
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反复尿路感染
大体时间：6 周、3 个月、6 个月、1 年和每年最多 10 年
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将通过尿培养评估复发性尿路感染
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6 周、3 个月、6 个月、1 年和每年最多 10 年
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反复/持续/新发的紧迫感
大体时间：6 周、3 个月、6 个月、1 年和每年最多 10 年
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复发/持续/新发的紧迫感将基于患者症状
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6 周、3 个月、6 个月、1 年和每年最多 10 年
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复发性 SUI
大体时间：6 周、3 个月、6 个月、1 年和每年最多 10 年
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复发性 SUI 将通过咳嗽测试/一小时垫测试进行评估
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6 周、3 个月、6 个月、1 年和每年最多 10 年
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性功能
大体时间：6 周、3 个月、6 个月、1 年和每年最多 10 年
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使用女性性功能指数 6 (FSFI-6)。
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6 周、3 个月、6 个月、1 年和每年最多 10 年
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整体生活质量
大体时间：6 周、3 个月、6 个月、1 年和每年最多 10 年
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使用骨盆底痛苦量表 20 (PFDI-20)。
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6 周、3 个月、6 个月、1 年和每年最多 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2032年1月1日
研究完成 (预期的)
2033年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月17日
首次发布 (实际的)
2019年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月13日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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