Лечение стрессового недержания мочи: лапароскопическая обтураторная уретропексия в сравнении с уретропексией по Берчу
Проспективный обзор лапароскопической уретропексии Берча по сравнению с новой техникой лапароскопической обтураторной уретропексии: рандомизированное контролируемое исследование
Стрессовое недержание мочи (СНМ) — очень распространенная проблема среди женского населения. Хотя слинги средней уретры (MUS) были первой линией лечения СНМ в течение почти двадцати лет, из-за недавних предупреждений FDA и многих стран, запрещающих использование вагинальной сетки, значительная часть пациентов в настоящее время требует процедур против недержания без сетки. В таких случаях кольпосуспензия Берча будет следующим вариантом, обсуждаемым с пациентами.
В краткосрочной перспективе эффективность кольпосуспензии Берча сравнима с MUS. Однако к существенным недостаткам кольпосуспензии Берча относится высокая частота задержки мочи. Этот повышенный риск задержки мочи связан с острым углом швов и является проблемой, которую кольпосуспензия Берча разделяет с ретролобковым слингом, типом MUS с острым углом. Вариант позадилонной петли, трансобтураторная лента (ТОТ), показал, что более округлый угол подъема значительно снижает риск задержки мочи. Таким образом, это исследование предлагает новую технику лапароскопической обтураторной уретропексии (LOU) в качестве альтернативы традиционной кольпосуспензии Берча.
В этой новой предложенной методике швы накладываются на внутреннюю запирательную фасцию, а не на связку Купера, что уменьшает угол подъема шейки мочевого пузыря и снижает риск послеоперационной задержки мочи. Целью нашего рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности LOU по сравнению с кольпосуспензией Берча в отношении удержания мочи. Нашей вторичной целью является отчет об периоперационных и послеоперационных осложнениях, функциональных исходах, включая задержку мочи, рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей, рецидивирующие/постоянные императивные позывы, императивные позывы de novo, рецидивирующий СНМ и сексуальную функцию, а также общее качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет и умение читать и писать по-английски
- Женщины с симптоматическим СНМ, симптомами смешанного недержания мочи с преобладанием стресса, подтвержденными уродинамическим исследованием (UDS), или скрытым СНМ (т. доказуемая утечка мочи при предоперационной уродинамике с уменьшением пролапса у пациента без явных симптомов недержания мочи), включая женщин, перенесших сопутствующую операцию по поводу пролапса тазовых органов (ПТО) или удаление слинга MUS
Критерий исключения:
- Известное или предполагаемое заболевание, влияющее на функцию мочевого пузыря (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона), включая известный диагноз нарушения мочеиспускания
- Беременность
- Желаемая плодовитость
- Дивертикул уретры
- Радикальная хирургия таза или лучевая терапия в анамнезе
- Текущая химиотерапия или лучевая терапия при злокачественных новообразованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лапароскопическая обтураторная уретропексия
Подвешивание периуретральной ткани влагалища к внутренней запирательной фасции на двусторонней основе с помощью швов, создавая опору для отделения шейки мочевого пузыря.
|
Подвешивание периуретральной вагинальной ткани к внутренней запирательной фасции с двух сторон с помощью швов, создавая опору для отсека шейки мочевого пузыря.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Уретропексия Берча
Подвешивание периуретральной вагинальной ткани к связке Купера с двух сторон с помощью швов, создавая опору для отсека шейки мочевого пузыря.
|
Подвешивание периуретральной вагинальной ткани к связке Купера с двух сторон с помощью швов, создавая опору для отсека шейки мочевого пузыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные показатели воздержания
Временное ограничение: 1 год
|
Пациент сообщил о симптомах недержания мочи
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективные показатели воздержания
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет
|
Объективные показатели воздержания будут оцениваться с помощью теста на кашель и одночасового теста с прокладкой.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет
|
|
Периоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет
|
Периоперационные и послеоперационные осложнения будут оцениваться с использованием классификации Clavien-Dindo (CD).
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет
|
|
Задержка мочи
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет
|
Задержка мочи будет оцениваться по повышенному уровню остаточной мочи после мочеиспускания.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет
|
|
Рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет
|
Рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей будет оцениваться с помощью посева мочи.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет
|
|
Периодическая/постоянная/неотложная срочность
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет
|
Рецидивирующие/постоянные/неотложные императивные позывы будут основываться на симптомах пациента.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет
|
|
Повторяющийся SUI
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет
|
Рецидивирующий СНМ будет оцениваться с помощью теста на кашель/одночасового теста с прокладками.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет
|
|
Половая функция
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет
|
Использование индекса женской половой функции-6 (FSFI-6).
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет
|
Использование Описи дистресса тазового дна-20 (PFDI-20).
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0210-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .