BPI-7711의 약동학 프로파일에 대한 이트라코나졸 및 리팜피신의 효과를 평가하기 위한 1상 연구
2021년 4월 21일 업데이트: Beta Pharma, Inc.
중국의 건강한 지원자에서 BPI-7711의 약동학 프로필에 대한 이트라코나졸 및 리팜피신의 효과를 평가하기 위한 1상 연구
이것은 중국의 건강한 지원자에서 BPI-7711의 약동학 매개변수에 대한 이트라코나졸과 리팜피신의 효과를 평가하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성
- BMI 18.5~28.0kg/m2
- 병력, 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 검사가 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상임
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질병이 있는 피험자
- 알레르기 질환 병력이 있는 피험자
- 연구 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장병 병력이 있는 피험자
- 약물 남용 이력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이트라코나졸 및 BPI-7711
BPI-7711 단독 후 BPI-7711 +이트라코나졸, 그 후 이트라코나졸 단독.
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BPI-7711 180mg
다른 이름들:
BPI-7711 60mg
다른 이름들:
이트라코나졸 200mg
다른 이름들:
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실험적: 리팜피신 및 BPI-7711
BPI-7711 단독에 이어서 BPI-7711 +리팜피신에 이어 리팜피신 단독에 이어.
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BPI-7711 180mg
다른 이름들:
BPI-7711 60mg
다른 이름들:
리팜피신 600mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96에서 1일 및 20일(1군)/25일(2군)에 수집된 혈액 샘플 , BPI-7711 투여 후 120, 144, 168 및 336시간
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최대 혈장 농도 평가에 의한 BPI-7711의 약동학
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투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96에서 1일 및 20일(1군)/25일(2군)에 수집된 혈액 샘플 , BPI-7711 투여 후 120, 144, 168 및 336시간
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AUC(마지막 0)
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96에서 1일 및 20일(1군)/25일(2군)에 수집된 혈액 샘플 , BPI-7711 투여 후 120, 144, 168 및 336시간
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0에서 최종 평가 시점까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역 평가에 의한 BPI-7711의 약동학
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투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96에서 1일 및 20일(1군)/25일(2군)에 수집된 혈액 샘플 , BPI-7711 투여 후 120, 144, 168 및 336시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jingying Jia, Shanghai Xuhui Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 나병 치료제
- 호르몬 길항제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 항진균제
- 스테로이드 합성 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 항결핵제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 항생제, 항결핵
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C8 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C19 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C9 유도제
- 리팜핀
- 이트라코나졸
- 하이드록시이트라코나졸
기타 연구 ID 번호
- BPI-7711DDI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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