Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające wpływ itrakonazolu i ryfampicyny na profil farmakokinetyczny BPI-7711

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Beta Pharma, Inc.

Badanie fazy I oceniające wpływ itrakonazolu i ryfampicyny na profil farmakokinetyczny BPI-7711 u zdrowych chińskich ochotników

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu itrakonazolu i ryfampicyny na parametry farmakokinetyczne BPI-7711 u zdrowych chińskich ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat
  • BMI od 18,5 do 28,0 kg/m2
  • Wywiad lekarski, parametry życiowe, badanie fizykalne i testy laboratoryjne są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotnymi klinicznie chorobami
  • Osoby z historią chorób alergicznych
  • Pacjenci z historią chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Itrakonazol i BPI-7711
Sam BPI-7711, następnie BPI-7711 + itrakonazol, a następnie sam itrakonazol.
Lek: BPI-7711
BPI-7711 180 mg
Inne nazwy:
  • Kapsułka BPI-7711
Lek: BPI-7711
BPI-7711 60 mg
Inne nazwy:
  • Kapsułka BPI-7711
Lek: Itrakonazol
Itrakonazol 200 mg
Inne nazwy:
  • Kapsułka itrakonazolu
Eksperymentalny: Ryfampicyna i BPI-7711
Sam BPI-7711, a następnie BPI-7711 + ryfampicyna, a następnie sama ryfampicyna.
Lek: BPI-7711
BPI-7711 180 mg
Inne nazwy:
  • Kapsułka BPI-7711
Lek: BPI-7711
BPI-7711 60 mg
Inne nazwy:
  • Kapsułka BPI-7711
Lek: Ryfampicyna
Ryfampicyna 600 mg
Inne nazwy:
  • Kapsułka z ryfampicyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w dniu 1 i dniu 20 (ramię 1)/dniu 25 (ramię 2) przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 i 336 godzin po podaniu dawki BPI-7711
Farmakokinetyka BPI-7711 na podstawie oceny maksymalnego stężenia w osoczu
Próbki krwi pobrane w dniu 1 i dniu 20 (ramię 1)/dniu 25 (ramię 2) przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 i 336 godzin po podaniu dawki BPI-7711
AUC(0-ostatni)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w dniu 1 i dniu 20 (ramię 1)/dniu 25 (ramię 2) przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 i 336 godzin po podaniu dawki BPI-7711
Farmakokinetyka BPI-7711 na podstawie oceny pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego ocenianego punktu czasowego
Próbki krwi pobrane w dniu 1 i dniu 20 (ramię 1)/dniu 25 (ramię 2) przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 i 336 godzin po podaniu dawki BPI-7711

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beta Pharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingying Jia, Shanghai Xuhui Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPI-7711DDI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj