评估伊曲康唑和利福平对 BPI-7711 药代动力学特征影响的 I 期研究
2021年4月21日 更新者：Beta Pharma, Inc.
在中国健康志愿者中评估伊曲康唑和利福平对 BPI-7711 药代动力学特征影响的 I 期研究
这是一项 I 期研究，旨在评估伊曲康唑和利福平对中国健康志愿者中 BPI-7711 药代动力学参数的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Shanghai、中国、200000
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，年龄介于18至45岁
- BMI 从 18.5 到 28.0 kg/m2
- 病史、生命体征、体格检查和实验室检查正常或异常，无临床意义
排除标准：
- 患有临床显着疾病的受试者
- 有过敏性疾病史的受试者
- 具有可影响研究药物吸收的胃肠道疾病史的受试者
- 有药物滥用史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊曲康唑和 BPI-7711
单独使用 BPI-7711，然后使用 BPI-7711 + 伊曲康唑，然后使用单独的伊曲康唑。
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BPI-7711 180 毫克
其他名称：
BPI-7711 60 毫克
其他名称：
伊曲康唑 200 毫克
其他名称：
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实验性的：利福平和 BPI-7711
单独使用 BPI-7711，然后使用 BPI-7711 + 利福平，然后使用单独的利福平。
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BPI-7711 180 毫克
其他名称：
BPI-7711 60 毫克
其他名称：
利福平 600 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：第 1 天和第 20 天（第 1 组）/第 25 天（第 2 组）在给药前、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96 时收集的血样BPI-7711 给药后 120、144、168 和 336 小时
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通过评估最大血浆浓度评估 BPI-7711 的药代动力学
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第 1 天和第 20 天（第 1 组）/第 25 天（第 2 组）在给药前、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96 时收集的血样BPI-7711 给药后 120、144、168 和 336 小时
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AUC（0-最后）
大体时间：第 1 天和第 20 天（第 1 组）/第 25 天（第 2 组）在给药前、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96 时收集的血样BPI-7711 给药后 120、144、168 和 336 小时
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通过评估从零到最后评估时间点的血浆浓度时间曲线下面积，BPI-7711 的药代动力学
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第 1 天和第 20 天（第 1 组）/第 25 天（第 2 组）在给药前、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96 时收集的血样BPI-7711 给药后 120、144、168 和 336 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jingying Jia、Shanghai Xuhui Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月12日
初级完成 (实际的)
2020年7月22日
研究完成 (实际的)
2020年7月22日
研究注册日期
首次提交
2019年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月21日
首次发布 (实际的)
2019年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月21日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BPI-7711DDI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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