Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol und Rifampicin auf das pharmakokinetische Profil von BPI-7711
21. April 2021 aktualisiert von: Beta Pharma, Inc.
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol und Rifampicin auf das pharmakokinetische Profil von BPI-7711 bei gesunden chinesischen Freiwilligen
Dies ist eine Phase-I-Studie zur Beurteilung der Wirkung von Itraconazol und Rifampicin auf die pharmakokinetischen Parameter von BPI-7711 bei gesunden chinesischen Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200000
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, im Alter von 18 bis 45 Jahren
- BMI von 18,5 bis 28,0 kg/m2
- Anamnese, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und Labortests sind normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit klinisch bedeutsamen Krankheiten
- Personen mit allergischer Krankheitsgeschichte
- Probanden mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können
- Personen mit Drogenmissbrauchsgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Itraconazol und BPI-7711
BPI-7711 allein, gefolgt von BPI-7711 + Itraconazol, gefolgt von Itraconazol allein.
|
BPI-7711 180mg
Andere Namen:
BPI-7711 60 mg
Andere Namen:
Itraconazol 200 mg
Andere Namen:
|
|
Experimental: Rifampicin und BPI-7711
BPI-7711 allein, gefolgt von BPI-7711 + Rifampicin, gefolgt von Rifampicin allein.
|
BPI-7711 180mg
Andere Namen:
BPI-7711 60 mg
Andere Namen:
Rifampicin 600 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: Blutproben, die am 1. und 20. Tag (Arm 1)/25. Tag (Arm 2) vor der Dosis entnommen wurden, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 und 336 Stunden nach der BPI-7711-Dosis
|
Pharmakokinetik von BPI-7711 durch Beurteilung der maximalen Plasmakonzentration
|
Blutproben, die am 1. und 20. Tag (Arm 1)/25. Tag (Arm 2) vor der Dosis entnommen wurden, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 und 336 Stunden nach der BPI-7711-Dosis
|
|
AUC(0-letzte)
Zeitfenster: Blutproben, die am 1. und 20. Tag (Arm 1)/25. Tag (Arm 2) vor der Dosis entnommen wurden, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 und 336 Stunden nach der BPI-7711-Dosis
|
Pharmakokinetik von BPI-7711 durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zum letzten beurteilten Zeitpunkt
|
Blutproben, die am 1. und 20. Tag (Arm 1)/25. Tag (Arm 2) vor der Dosis entnommen wurden, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 und 336 Stunden nach der BPI-7711-Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jingying Jia, Shanghai Xuhui Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Leprostatische Mittel
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Antituberkulöse Mittel
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Antibiotika, Antituberkulose
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Induktoren
- Rifampin
- Itraconazol
- Hydroxyitraconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- BPI-7711DDI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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