Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú vizsgálat az itrakonazol és a rifampicin BPI-7711 farmakokinetikai profiljára gyakorolt ​​hatásának felmérésére

2021. április 21. frissítette: Beta Pharma, Inc.

Fázisú vizsgálat az itrakonazol és a rifampicin BPI-7711 farmakokinetikai profiljára gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges kínai önkénteseknél

Ez egy I. fázisú vizsgálat az itrakonazol és a rifampicin BPI-7711 farmakokinetikai paramétereire gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges kínai önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200000
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi, 18 és 45 év közötti
  • BMI 18,5-28,0 kg/m2
  • Az anamnézis, az életjelek, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok normálisak vagy kórosak, klinikai jelentősége nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegségben szenvedő alanyok
  • Allergiás betegségekkel rendelkező személyek
  • Alanyok, akiknek anamnézisében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
  • A kábítószerrel való visszaélés történetével rendelkező alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Itrakonazol és BPI-7711
A BPI-7711 önmagában, majd a BPI-7711 + itrakonazol, majd az itrakonazol önmagában.
Drog: BPI-7711
BPI-7711 180 mg
Más nevek:
  • BPI-7711 kapszula
Drog: BPI-7711
BPI-7711 60 mg
Más nevek:
  • BPI-7711 kapszula
Drog: Itrakonazol
Itrakonazol 200 mg
Más nevek:
  • Itrakonazol kapszula
Kísérleti: Rifampicin és BPI-7711
A BPI-7711 önmagában, majd a BPI-7711 + Rifampicin, majd a Rifampicin önmagában.
Drog: BPI-7711
BPI-7711 180 mg
Más nevek:
  • BPI-7711 kapszula
Drog: BPI-7711
BPI-7711 60 mg
Más nevek:
  • BPI-7711 kapszula
Drog: Rifampicin
Rifampicin 600 mg
Más nevek:
  • Rifampicin kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: Vérminták az 1. napon és a 20. napon (1. kar)/25. napon (2. kar) az adagolás előtt, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 12., 24., 48., 72., 96. , 120, 144, 168 és 336 órával a BPI-7711 adagolása után
A BPI-7711 farmakokinetikája a maximális plazmakoncentráció értékelésével
Vérminták az 1. napon és a 20. napon (1. kar)/25. napon (2. kar) az adagolás előtt, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 12., 24., 48., 72., 96. , 120, 144, 168 és 336 órával a BPI-7711 adagolása után
AUC(0-utolsó)
Időkeret: Vérminták az 1. napon és a 20. napon (1. kar)/25. napon (2. kar) az adagolás előtt, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 12., 24., 48., 72., 96. , 120, 144, 168 és 336 órával a BPI-7711 adagolása után
A BPI-7711 farmakokinetikája a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület felmérésével nullától az utolsó értékelt időpontig
Vérminták az 1. napon és a 20. napon (1. kar)/25. napon (2. kar) az adagolás előtt, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 12., 24., 48., 72., 96. , 120, 144, 168 és 336 órával a BPI-7711 adagolása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beta Pharma, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jingying Jia, Shanghai Xuhui Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BPI-7711DDI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Klinikai vizsgálatok a BPI-7711

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel