Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie för att bedöma effekten av itrakonazol och rifampicin på farmakokinetikprofilen för BPI-7711

21 april 2021 uppdaterad av: Beta Pharma, Inc.

En fas I-studie för att bedöma effekten av itrakonazol och rifampicin på farmakokinetikprofilen för BPI-7711 hos friska kinesiska frivilliga

Detta är en fas I-studie för att bedöma effekten av itrakonazol och rifampicin på de farmakokinetiska parametrarna för BPI-7711 hos friska kinesiska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man, i åldern 18 till 45 år
  • BMI från 18,5 till 28,0 kg/m2
  • Anamnes, vitala tecken, fysisk undersökning och labbtester är normala eller onormala utan klinisk betydelse

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med kliniskt signifikanta sjukdomar
  • Försökspersoner med allergisk sjukdomshistoria
  • Försökspersoner med gastrointestinal sjukdomshistoria som kan påverka studieläkemedelsabsorptionen
  • Försökspersoner med drogmissbrukshistoria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Itrakonazol och BPI-7711
Enbart BPI-7711 följt av BPI-7711 + Itrakonazol, följt av enbart Itrakonazol.
Läkemedel: BPI-7711
BPI-7711 180 mg
Andra namn:
  • BPI-7711 kapsel
Läkemedel: BPI-7711
BPI-7711 60 mg
Andra namn:
  • BPI-7711 kapsel
Läkemedel: Itrakonazol
Itrakonazol 200 mg
Andra namn:
  • Itrakonazol kapsel
Experimentell: Rifampicin och BPI-7711
BPI-7711 enbart följt av BPI-7711 + Rifampicin, följt av enbart Rifampicin.
Läkemedel: BPI-7711
BPI-7711 180 mg
Andra namn:
  • BPI-7711 kapsel
Läkemedel: BPI-7711
BPI-7711 60 mg
Andra namn:
  • BPI-7711 kapsel
Läkemedel: Rifampicin
Rifampicin 600 mg
Andra namn:
  • Rifampicin kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Blodprover togs på dag 1 och dag 20 (arm 1)/dag 25 (arm 2) vid fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 och 336 timmar efter BPI-7711 dos
Farmakokinetik för BPI-7711 genom bedömning av maximal plasmakoncentration
Blodprover togs på dag 1 och dag 20 (arm 1)/dag 25 (arm 2) vid fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 och 336 timmar efter BPI-7711 dos
AUC(0-sista)
Tidsram: Blodprover togs på dag 1 och dag 20 (arm 1)/dag 25 (arm 2) vid fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 och 336 timmar efter BPI-7711 dos
Farmakokinetik för BPI-7711 genom bedömning av arean under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till senast bedömd tidpunkt
Blodprover togs på dag 1 och dag 20 (arm 1)/dag 25 (arm 2) vid fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 och 336 timmar efter BPI-7711 dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beta Pharma, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jingying Jia, Shanghai Xuhui Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPI-7711DDI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

Kliniska prövningar på BPI-7711

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera