BPI-7711の薬物動態プロファイルに対するイトラコナゾールとリファンピシンの影響を評価する第I相試験
2021年4月21日 更新者:Beta Pharma, Inc.
中国人健康ボランティアにおけるBPI-7711の薬物動態プロファイルに対するイトラコナゾールとリファンピシンの効果を評価する第I相研究
これは、中国人の健康なボランティアを対象に、BPI-7711の薬物動態パラメーターに対するイトラコナゾールとリファンピシンの効果を評価する第I相研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200000
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性、18歳から45歳まで
- BMI 18.5 ~ 28.0 kg/m2
- 病歴、バイタルサイン、身体検査および臨床検査が正常または臨床的意義のない異常である
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患を患っている被験者
- アレルギー疾患の既往歴のある者
- 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴のある被験者
- 薬物乱用歴のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:イトラコナゾールとBPI-7711
BPI-7711 単独、続いて BPI-7711 +イトラコナゾール、続いてイトラコナゾール単独。
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BPI-7711 180mg
他の名前:
BPI-7711 60mg
他の名前:
イトラコナゾール 200mg
他の名前:
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実験的:リファンピシンとBPI-7711
BPI-7711 単独、続いて BPI-7711 + リファンピシン、続いてリファンピシン単独。
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BPI-7711 180mg
他の名前:
BPI-7711 60mg
他の名前:
リファンピシン600mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠:1日目および20日目(アーム1)/25日目(アーム2)、投与前、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96時に採取した血液サンプル、BPI-7711投与後120、144、168および336時間
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最大血漿濃度の評価による BPI-7711 の薬物動態
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1日目および20日目(アーム1)/25日目(アーム2)、投与前、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96時に採取した血液サンプル、BPI-7711投与後120、144、168および336時間
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AUC(0-最後)
時間枠:1日目および20日目(アーム1)/25日目(アーム2)、投与前、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96時に採取した血液サンプル、BPI-7711投与後120、144、168および336時間
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ゼロから最後に評価された時点までの血漿濃度時間曲線下面積の評価による BPI-7711 の薬物動態
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1日目および20日目(アーム1)/25日目(アーム2)、投与前、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96時に採取した血液サンプル、BPI-7711投与後120、144、168および336時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jingying Jia、Shanghai Xuhui Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月12日
一次修了 (実際)
2020年7月22日
研究の完了 (実際)
2020年7月22日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月21日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月21日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗菌剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- らい病剤
- ホルモン拮抗薬
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- 抗真菌剤
- ステロイド合成阻害剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- 抗結核剤
- 14-αデメチラーゼ阻害剤
- 抗生物質、抗結核薬
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C8 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C19 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C9 インデューサー
- リファンピン
- イトラコナゾール
- ヒドロキシトラコナゾール
その他の研究ID番号
- BPI-7711DDI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille終了しました
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Seoul St. Mary's HospitalBoehringer Ingelheim積極的、募集していない
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service General Hospital と他の協力者わからない
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AstraZeneca完了NSCLCスウェーデン, ブルガリア, メキシコ, ロシア連邦, 七面鳥, イギリス, フィリピン, マレーシア, ドイツ, ハンガリー, ラトビア, リトアニア, ポーランド, ルーマニア, オランダ, ノルウェー, アルゼンチン, オーストラリア, カナダ, スロバキア, ギリシャ, 台湾, タイ, エストニア, インド, ブラジル, シンガポール, アイルランド, チリ, ペルー, ウクライナ, ベネズエラ
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