Un estudio de fase I para evaluar el efecto de itraconazol y rifampicina en el perfil farmacocinético de BPI-7711
21 de abril de 2021 actualizado por: Beta Pharma, Inc.
Un estudio de fase I para evaluar el efecto de itraconazol y rifampicina en el perfil farmacocinético de BPI-7711 en voluntarios chinos sanos
Este es un estudio de fase I para evaluar el efecto de itraconazol y rifampicina en los parámetros farmacocinéticos de BPI-7711 en voluntarios chinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, de 18 a 45 años
- IMC de 18,5 a 28,0 kg/m2
- El historial médico, los signos vitales, el examen físico y las pruebas de laboratorio son normales o anormales sin significado clínico.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedades clínicamente significativas
- Sujetos con antecedentes de enfermedades alérgicas
- Sujetos con antecedentes de enfermedades gastrointestinales que puedan afectar la absorción del fármaco del estudio
- Sujetos con historial de abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Itraconazol y BPI-7711
BPI-7711 solo seguido de BPI-7711 + itraconazol, seguido de itraconazol solo.
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BPI-7711 180 mg
Otros nombres:
BPI-7711 60 mg
Otros nombres:
Itraconazol 200 mg
Otros nombres:
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Experimental: Rifampicina y BPI-7711
BPI-7711 solo seguido de BPI-7711 + Rifampicina, seguido de Rifampicina sola.
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BPI-7711 180 mg
Otros nombres:
BPI-7711 60 mg
Otros nombres:
Rifampicina 600 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmáx
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas el día 1 y el día 20 (brazo 1)/día 25 (brazo 2) antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 y 336 horas después de la dosis de BPI-7711
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Farmacocinética de BPI-7711 mediante evaluación de la concentración plasmática máxima
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Muestras de sangre recogidas el día 1 y el día 20 (brazo 1)/día 25 (brazo 2) antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 y 336 horas después de la dosis de BPI-7711
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AUC(0-último)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas el día 1 y el día 20 (brazo 1)/día 25 (brazo 2) antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 y 336 horas después de la dosis de BPI-7711
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Farmacocinética de BPI-7711 mediante evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde cero hasta el último punto de tiempo evaluado
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Muestras de sangre recogidas el día 1 y el día 20 (brazo 1)/día 25 (brazo 2) antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 y 336 horas después de la dosis de BPI-7711
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingying Jia, Shanghai Xuhui Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes leprostáticos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Itraconazol
- Hidroxitraconazol
Otros números de identificación del estudio
- BPI-7711DDI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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