Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek om het effect van itraconazol en rifampicine op het farmacokinetische profiel van BPI-7711 te beoordelen

21 april 2021 bijgewerkt door: Beta Pharma, Inc.

Een fase I-studie om het effect van itraconazol en rifampicine op het farmacokinetische profiel van BPI-7711 bij Chinese gezonde vrijwilligers te beoordelen

Dit is een fase I-studie om het effect van itraconazol en rifampicine op de farmacokinetische parameters van BPI-7711 bij Chinese gezonde vrijwilligers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, leeftijd van 18 tot 45 jaar
  • BMI van 18,5 tot 28,0 kg/m2
  • Medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests zijn normaal of abnormaal zonder klinische betekenis

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met klinisch significante ziekten
  • Proefpersonen met een geschiedenis van allergische aandoeningen
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden
  • Proefpersonen met een geschiedenis van drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Itraconazol en BPI-7711
BPI-7711 alleen gevolgd door BPI-7711 + Itraconazol, gevolgd door alleen Itraconazol.
Geneesmiddel: BPI-7711
BPI-7711 180 mg
Andere namen:
  • BPI-7711-capsule
Geneesmiddel: BPI-7711
BPI-7711 60 mg
Andere namen:
  • BPI-7711-capsule
Geneesmiddel: Itraconazol
Itraconazol 200 mg
Andere namen:
  • Itraconazol-capsule
Experimenteel: Rifampicine en BPI-7711
BPI-7711 alleen gevolgd door BPI-7711 + Rifampicine, gevolgd door alleen Rifampicine.
Geneesmiddel: BPI-7711
BPI-7711 180 mg
Andere namen:
  • BPI-7711-capsule
Geneesmiddel: BPI-7711
BPI-7711 60 mg
Andere namen:
  • BPI-7711-capsule
Geneesmiddel: Rifampicine
Rifampicine 600 mg
Andere namen:
  • Rifampicine capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen op dag 1 en dag 20 (arm 1)/dag 25 (arm 2) vóór de dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 en 336 uur na dosis BPI-7711
Farmacokinetiek van BPI-7711 door beoordeling van maximale plasmaconcentratie
Bloedmonsters genomen op dag 1 en dag 20 (arm 1)/dag 25 (arm 2) vóór de dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 en 336 uur na dosis BPI-7711
AUC(0-laatste)
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen op dag 1 en dag 20 (arm 1)/dag 25 (arm 2) vóór de dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 en 336 uur na dosis BPI-7711
Farmacokinetiek van BPI-7711 door beoordeling van gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot laatst beoordeelde tijdpunt
Bloedmonsters genomen op dag 1 en dag 20 (arm 1)/dag 25 (arm 2) vóór de dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 en 336 uur na dosis BPI-7711

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beta Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jingying Jia, Shanghai Xuhui Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPI-7711DDI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren