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Une étude de phase I pour évaluer l'effet de l'itraconazole et de la rifampicine sur le profil pharmacocinétique du BPI-7711

21 avril 2021 mis à jour par: Beta Pharma, Inc.

Une étude de phase I pour évaluer l'effet de l'itraconazole et de la rifampicine sur le profil pharmacocinétique du BPI-7711 chez des volontaires sains chinois

Il s'agit d'une étude de phase I visant à évaluer l'effet de l'itraconazole et de la rifampicine sur les paramètres pharmacocinétiques du BPI-7711 chez des volontaires sains chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme, âgé de 18 à 45 ans
  • IMC de 18,5 à 28,0 kg/m2
  • Les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique et les tests de laboratoire sont normaux ou anormaux sans signification clinique

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de maladies cliniquement significatives
  • Sujets ayant des antécédents de maladie allergique
  • Sujets ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude
  • Sujets ayant des antécédents de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Itraconazole et BPI-7711
BPI-7711 seul suivi de BPI-7711 + Itraconazole, suivi d'Itraconazole seul.
Médicament: BPI-7711
BPI-7711 180 mg
Autres noms:
  • Gélule BPI-7711
Médicament: BPI-7711
BPI-7711 60 mg
Autres noms:
  • Gélule BPI-7711
Médicament: Itraconazole
Itraconazole 200 mg
Autres noms:
  • Gélule d'itraconazole
Expérimental: Rifampicine et BPI-7711
BPI-7711 seul suivi de BPI-7711 + Rifampicine, suivi de Rifampicine seule.
Médicament: BPI-7711
BPI-7711 180 mg
Autres noms:
  • Gélule BPI-7711
Médicament: BPI-7711
BPI-7711 60 mg
Autres noms:
  • Gélule BPI-7711
Médicament: Rifampicine
Rifampicine 600 mg
Autres noms:
  • Gélule de rifampicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Échantillons sanguins prélevés le jour 1 et le jour 20 (bras 1)/jour 25 (bras 2) à la pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 et 336 heures après la dose de BPI-7711
Pharmacocinétique du BPI-7711 par évaluation de la concentration plasmatique maximale
Échantillons sanguins prélevés le jour 1 et le jour 20 (bras 1)/jour 25 (bras 2) à la pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 et 336 heures après la dose de BPI-7711
ASC (0-dernier)
Délai: Échantillons sanguins prélevés le jour 1 et le jour 20 (bras 1)/jour 25 (bras 2) à la pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 et 336 heures après la dose de BPI-7711
Pharmacocinétique du BPI-7711 par évaluation de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de zéro au dernier point temporel évalué
Échantillons sanguins prélevés le jour 1 et le jour 20 (bras 1)/jour 25 (bras 2) à la pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 et 336 heures après la dose de BPI-7711

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beta Pharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jingying Jia, Shanghai Xuhui Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Première publication (Réel)

23 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPI-7711DDI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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