Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k posouzení účinku itrakonazolu a rifampicinu na farmakokinetický profil BPI-7711

21. dubna 2021 aktualizováno: Beta Pharma, Inc.

Studie fáze I k posouzení účinku itrakonazolu a rifampicinu na farmakokinetický profil BPI-7711 u zdravých čínských dobrovolníků

Toto je studie fáze I k posouzení účinku itrakonazolu a rifampicinu na farmakokinetické parametry BPI-7711 u zdravých čínských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku od 18 do 45 let
  • BMI od 18,5 do 28,0 kg/m2
  • Lékařská anamnéza, vitální funkce, fyzikální vyšetření a laboratorní testy jsou normální nebo abnormální bez klinického významu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s klinicky významnými onemocněními
  • Subjekty s anamnézou alergického onemocnění
  • Subjekty s anamnézou gastrointestinálního onemocnění, které může ovlivnit absorpci studovaného léčiva
  • Subjekty s anamnézou užívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Itrakonazol a BPI-7711
BPI-7711 samotný následovaný BPI-7711 + itrakonazol, následovaný samotným itrakonazolem.
Lék: BPI-7711
BPI-7711 180 mg
Ostatní jména:
  • Kapsle BPI-7711
Lék: BPI-7711
BPI-7711 60 mg
Ostatní jména:
  • Kapsle BPI-7711
Lék: Itrakonazol
Itrakonazol 200 mg
Ostatní jména:
  • Itrakonazolová kapsle
Experimentální: Rifampicin a BPI-7711
BPI-7711 samotný následovaný BPI-7711 + Rifampicin, následovaný samotným Rifampicinem.
Lék: BPI-7711
BPI-7711 180 mg
Ostatní jména:
  • Kapsle BPI-7711
Lék: BPI-7711
BPI-7711 60 mg
Ostatní jména:
  • Kapsle BPI-7711
Lék: Rifampicin
Rifampicin 600 mg
Ostatní jména:
  • Kapsle rifampicinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Vzorky krve odebrané v den 1 a den 20 (skupina 1)/den 25 (skupina 2) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 a 336 hodin po dávce BPI-7711
Farmakokinetika BPI-7711 stanovením maximální plazmatické koncentrace
Vzorky krve odebrané v den 1 a den 20 (skupina 1)/den 25 (skupina 2) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 a 336 hodin po dávce BPI-7711
AUC(0-poslední)
Časové okno: Vzorky krve odebrané v den 1 a den 20 (skupina 1)/den 25 (skupina 2) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 a 336 hodin po dávce BPI-7711
Farmakokinetika BPI-7711 vyhodnocením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do posledního hodnoceného časového bodu
Vzorky krve odebrané v den 1 a den 20 (skupina 1)/den 25 (skupina 2) před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 a 336 hodin po dávce BPI-7711

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beta Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingying Jia, Shanghai Xuhui Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPI-7711DDI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPI-7711

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit