Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie for at vurdere effekten af ​​itraconazol og rifampicin på farmakokinetikprofilen af ​​BPI-7711

21. april 2021 opdateret af: Beta Pharma, Inc.

Et fase I-studie for at vurdere effekten af ​​itraconazol og rifampicin på farmakokinetikprofilen af ​​BPI-7711 hos raske kinesiske frivillige

Dette er et fase I-studie for at vurdere effekten af ​​itraconazol og rifampicin på de farmakokinetiske parametre for BPI-7711 hos raske kinesiske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, i alderen fra 18 til 45 år
  • BMI fra 18,5 til 28,0 kg/m2
  • Sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorietests er normale eller unormale uden klinisk betydning

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante sygdomme
  • Personer med allergisk sygdomshistorie
  • Forsøgspersoner med gastrointestinal sygdomshistorie, der kan påvirke studiets lægemiddelabsorption
  • Forsøgspersoner med stofmisbrugshistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Itraconazol og BPI-7711
BPI-7711 alene efterfulgt af BPI-7711 + Itraconazol, efterfulgt af itraconazol alene.
Medicin: BPI-7711
BPI-7711 180 mg
Andre navne:
  • BPI-7711 kapsel
Medicin: BPI-7711
BPI-7711 60 mg
Andre navne:
  • BPI-7711 kapsel
Medicin: Itraconazol
Itraconazol 200 mg
Andre navne:
  • Itraconazol kapsel
Eksperimentel: Rifampicin og BPI-7711
BPI-7711 alene efterfulgt af BPI-7711 + Rifampicin, efterfulgt af Rifampicin alene.
Medicin: BPI-7711
BPI-7711 180 mg
Andre navne:
  • BPI-7711 kapsel
Medicin: BPI-7711
BPI-7711 60 mg
Andre navne:
  • BPI-7711 kapsel
Medicin: Rifampicin
Rifampicin 600 mg
Andre navne:
  • Rifampicin kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Blodprøver indsamlet på dag 1 og dag 20 (arm 1)/dag 25 (arm 2) ved præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 og 336 timer efter BPI-7711 dosis
Farmakokinetik af BPI-7711 ved vurdering af maksimal plasmakoncentration
Blodprøver indsamlet på dag 1 og dag 20 (arm 1)/dag 25 (arm 2) ved præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 og 336 timer efter BPI-7711 dosis
AUC(0-sidste)
Tidsramme: Blodprøver indsamlet på dag 1 og dag 20 (arm 1)/dag 25 (arm 2) ved præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 og 336 timer efter BPI-7711 dosis
Farmakokinetik af BPI-7711 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til sidst vurderede tidspunkt
Blodprøver indsamlet på dag 1 og dag 20 (arm 1)/dag 25 (arm 2) ved præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 og 336 timer efter BPI-7711 dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beta Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingying Jia, Shanghai Xuhui Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPI-7711DDI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med BPI-7711

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner