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Uno studio di fase I per valutare l'effetto di itraconazolo e rifampicina sul profilo farmacocinetico di BPI-7711

21 aprile 2021 aggiornato da: Beta Pharma, Inc.

Uno studio di fase I per valutare l'effetto di itraconazolo e rifampicina sul profilo farmacocinetico di BPI-7711 in volontari sani cinesi

Questo è uno studio di fase I per valutare l'effetto di itraconazolo e rifampicina sui parametri farmacocinetici di BPI-7711 in volontari sani cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, di età compresa tra i 18 ei 45 anni
  • BMI da 18,5 a 28,0 kg/m2
  • Anamnesi, segni vitali, esame fisico e test di laboratorio sono normali o anormali senza significato clinico

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con patologie clinicamente significative
  • Soggetti con anamnesi di malattia allergica
  • Soggetti con anamnesi di malattia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  • Soggetti con storia di abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Itraconazolo e BPI-7711
BPI-7711 da solo seguito da BPI-7711 + Itraconazolo, seguito da Itraconazolo da solo.
Droga: BPI-7711
BPI-7711 180 mg
Altri nomi:
  • Capsula BPI-7711
Droga: BPI-7711
BPI-7711 60 mg
Altri nomi:
  • Capsula BPI-7711
Droga: Itraconazolo
Itraconazolo 200 mg
Altri nomi:
  • Capsula di itraconazolo
Sperimentale: Rifampicina e BPI-7711
BPI-7711 da solo seguito da BPI-7711 + Rifampicin, seguito da Rifampicin da solo.
Droga: BPI-7711
BPI-7711 180 mg
Altri nomi:
  • Capsula BPI-7711
Droga: BPI-7711
BPI-7711 60 mg
Altri nomi:
  • Capsula BPI-7711
Droga: Rifampicina
Rifampicina 600 mg
Altri nomi:
  • Capsula di rifampicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti il ​​Giorno 1 e il Giorno 20 (braccio 1)/Giorno 25 (braccio 2) alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 e 336 ore dopo la dose di BPI-7711
Farmacocinetica di BPI-7711 mediante valutazione della massima concentrazione plasmatica
Campioni di sangue raccolti il ​​Giorno 1 e il Giorno 20 (braccio 1)/Giorno 25 (braccio 2) alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 e 336 ore dopo la dose di BPI-7711
AUC(0-ultimo)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti il ​​Giorno 1 e il Giorno 20 (braccio 1)/Giorno 25 (braccio 2) alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 e 336 ore dopo la dose di BPI-7711
Farmacocinetica di BPI-7711 mediante valutazione dell'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultimo punto temporale valutato
Campioni di sangue raccolti il ​​Giorno 1 e il Giorno 20 (braccio 1)/Giorno 25 (braccio 2) alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 e 336 ore dopo la dose di BPI-7711

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beta Pharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingying Jia, Shanghai Xuhui Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPI-7711DDI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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