Um estudo de fase I para avaliar o efeito do itraconazol e da rifampicina no perfil farmacocinético do BPI-7711
21 de abril de 2021 atualizado por: Beta Pharma, Inc.
Um estudo de fase I para avaliar o efeito do itraconazol e da rifampicina no perfil farmacocinético do BPI-7711 em voluntários saudáveis chineses
Este é um estudo de fase I para avaliar o efeito do itraconazol e da rifampicina nos parâmetros farmacocinéticos do BPI-7711 em voluntários saudáveis chineses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200000
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, de 18 a 45 anos
- IMC de 18,5 a 28,0 kg/m2
- Histórico médico, sinais vitais, exame físico e exames laboratoriais são normais ou anormais sem significado clínico
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças clinicamente significativas
- Indivíduos com história de doença alérgica
- Indivíduos com histórico de doença gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento do estudo
- Indivíduos com história de abuso de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Itraconazol e BPI-7711
BPI-7711 sozinho seguido de BPI-7711 + itraconazol, seguido de itraconazol sozinho.
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BPI-7711 180 mg
Outros nomes:
BPI-7711 60 mg
Outros nomes:
Itraconazol 200mg
Outros nomes:
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Experimental: Rifampicina e BPI-7711
BPI-7711 sozinho seguido de BPI-7711 +Rifampicina, seguido de Rifampicina sozinho.
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BPI-7711 180 mg
Outros nomes:
BPI-7711 60 mg
Outros nomes:
Rifampicina 600 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: Amostras de sangue coletadas no Dia 1 e Dia 20 (braço 1)/Dia 25 (braço 2) na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 e 336 horas após a dose de BPI-7711
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Farmacocinética de BPI-7711 por avaliação da concentração plasmática máxima
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Amostras de sangue coletadas no Dia 1 e Dia 20 (braço 1)/Dia 25 (braço 2) na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 e 336 horas após a dose de BPI-7711
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AUC(0-último)
Prazo: Amostras de sangue coletadas no Dia 1 e Dia 20 (braço 1)/Dia 25 (braço 2) na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 e 336 horas após a dose de BPI-7711
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Farmacocinética de BPI-7711 por avaliação da área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero ao último ponto de tempo avaliado
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Amostras de sangue coletadas no Dia 1 e Dia 20 (braço 1)/Dia 25 (braço 2) na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 e 336 horas após a dose de BPI-7711
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingying Jia, Shanghai Xuhui Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Leprostáticos
- Antagonistas Hormonais
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Itraconazol
- Hidroxiitraconazol
Outros números de identificação do estudo
- BPI-7711DDI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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