Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I для оценки влияния итраконазола и рифампицина на фармакокинетический профиль BPI-7711

21 апреля 2021 г. обновлено: Beta Pharma, Inc.

Исследование фазы I по оценке влияния итраконазола и рифампицина на фармакокинетический профиль BPI-7711 у здоровых китайских добровольцев

Это исследование фазы I для оценки влияния итраконазола и рифампицина на фармакокинетические параметры BPI-7711 у здоровых добровольцев из Китая.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200000
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина от 18 до 45 лет
  • ИМТ от 18,5 до 28,0 кг/м2
  • Медицинский анамнез, показатели жизненно важных функций, данные физического осмотра и лабораторных анализов в норме или отклонениях от нормы без клинического значения.

Критерий исключения:

  • Субъекты с клинически значимыми заболеваниями
  • Субъекты с аллергическими заболеваниями в анамнезе
  • Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  • Субъекты с историей злоупотребления наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Итраконазол и BPI-7711
Только BPI-7711, затем BPI-7711 + итраконазол, затем только итраконазол.
Лекарство: БПИ-7711
БПИ-7711 180 мг
Другие имена:
  • Капсула БПИ-7711
Лекарство: БПИ-7711
БПИ-7711 60 мг
Другие имена:
  • Капсула БПИ-7711
Лекарство: Итраконазол
Итраконазол 200 мг
Другие имена:
  • Капсула итраконазола
Экспериментальный: Рифампицин и BPI-7711
Только BPI-7711, затем BPI-7711 + рифампицин, затем только рифампицин.
Лекарство: БПИ-7711
БПИ-7711 180 мг
Другие имена:
  • Капсула БПИ-7711
Лекарство: БПИ-7711
БПИ-7711 60 мг
Другие имена:
  • Капсула БПИ-7711
Лекарство: Рифампицин
Рифампицин 600 мг
Другие имена:
  • Капсула рифампицина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в День 1 и День 20 (группа 1)/День 25 (группа 2) до введения дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 и 336 часов после введения дозы BPI-7711
Фармакокинетика BPI-7711 по оценке максимальной концентрации в плазме
Образцы крови, собранные в День 1 и День 20 (группа 1)/День 25 (группа 2) до введения дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 и 336 часов после введения дозы BPI-7711
AUC(0-последний)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в День 1 и День 20 (группа 1)/День 25 (группа 2) до введения дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 и 336 часов после введения дозы BPI-7711
Фармакокинетика BPI-7711 путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней оцененной точки времени
Образцы крови, собранные в День 1 и День 20 (группа 1)/День 25 (группа 2) до введения дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 и 336 часов после введения дозы BPI-7711

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beta Pharma, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jingying Jia, Shanghai Xuhui Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPI-7711DDI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться