Vaiheen I tutkimus itrakonatsolin ja rifampisiinin vaikutuksen arvioimiseksi BPI-7711:n farmakokinetiikkaprofiiliin
keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Beta Pharma, Inc.
Vaiheen I tutkimus itrakonatsolin ja rifampisiinin vaikutuksen arvioimiseksi BPI-7711:n farmakokinetiikkaprofiiliin kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan itrakonatsolin ja rifampisiinin vaikutusta BPI-7711:n farmakokineettisiin parametreihin kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, 18-45 vuotta
- BMI 18,5 - 28,0 kg/m2
- Lääketieteellinen historia, elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja laboratoriotestit ovat normaaleja tai epänormaaleja ilman kliinistä merkitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia
- Potilaat, joilla on allerginen sairaus
- Koehenkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
- Aiheet, joilla on huumeiden väärinkäyttöhistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itrakonatsoli ja BPI-7711
Pelkästään BPI-7711, jota seurasi BPI-7711 + Itrakonatsoli, jota seurasi itrakonatsoli yksin.
|
BPI-7711 180 mg
Muut nimet:
BPI-7711 60 mg
Muut nimet:
Itrakonatsoli 200 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rifampisiini ja BPI-7711
Pelkästään BPI-7711, jota seurasi BPI-7711 + rifampisiini, jota seurasi rifampisiini yksin.
|
BPI-7711 180 mg
Muut nimet:
BPI-7711 60 mg
Muut nimet:
Rifampisiini 600 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on otettu päivänä 1 ja päivänä 20 (käsivarsi 1) / päivänä 25 (käsivarsi 2) ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 ja 336 tuntia BPI-7711-annoksen jälkeen
|
BPI-7711:n farmakokinetiikka arvioimalla plasman maksimipitoisuus
|
Verinäytteet, jotka on otettu päivänä 1 ja päivänä 20 (käsivarsi 1) / päivänä 25 (käsivarsi 2) ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 ja 336 tuntia BPI-7711-annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-viimeinen)
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on otettu päivänä 1 ja päivänä 20 (käsivarsi 1) / päivänä 25 (käsivarsi 2) ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 ja 336 tuntia BPI-7711-annoksen jälkeen
|
BPI-7711:n farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen arvioituun aikapisteeseen
|
Verinäytteet, jotka on otettu päivänä 1 ja päivänä 20 (käsivarsi 1) / päivänä 25 (käsivarsi 2) ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 ja 336 tuntia BPI-7711-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jingying Jia, Shanghai Xuhui Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Leprostaattiset aineet
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rifampiini
- Itrakonatsoli
- Hydroksiitrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPI-7711DDI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .