Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie for å vurdere effekten av itrakonazol og rifampicin på farmakokinetikkprofilen til BPI-7711

21. april 2021 oppdatert av: Beta Pharma, Inc.

En fase I-studie for å vurdere effekten av itrakonazol og rifampicin på farmakokinetikkprofilen til BPI-7711 hos friske kinesiske frivillige

Dette er en fase I-studie for å vurdere effekten av itrakonazol og rifampicin på de farmakokinetiske parameterne til BPI-7711 hos friske kinesiske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, i alderen 18 til 45 år
  • BMI fra 18,5 til 28,0 kg/m2
  • Sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratorietester er normale eller unormale uten klinisk betydning

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikante sykdommer
  • Personer med allergisk sykdomshistorie
  • Personer med gastrointestinal sykdomshistorie som kan påvirke studiemedisinens absorpsjon
  • Personer med rusmisbrukshistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Itrakonazol og BPI-7711
BPI-7711 alene etterfulgt av BPI-7711 + Itrakonazol, etterfulgt av itrakonazol alene.
Legemiddel: BPI-7711
BPI-7711 180 mg
Andre navn:
  • BPI-7711 kapsel
Legemiddel: BPI-7711
BPI-7711 60 mg
Andre navn:
  • BPI-7711 kapsel
Legemiddel: Itrakonazol
Itrakonazol 200 mg
Andre navn:
  • Itrakonazol kapsel
Eksperimentell: Rifampicin og BPI-7711
BPI-7711 alene etterfulgt av BPI-7711 + Rifampicin, etterfulgt av Rifampicin alene.
Legemiddel: BPI-7711
BPI-7711 180 mg
Andre navn:
  • BPI-7711 kapsel
Legemiddel: BPI-7711
BPI-7711 60 mg
Andre navn:
  • BPI-7711 kapsel
Legemiddel: Rifampicin
Rifampicin 600 mg
Andre navn:
  • Rifampicin kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Blodprøver tatt på dag 1 og dag 20 (arm 1)/dag 25 (arm 2) ved førdose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 og 336 timer etter BPI-7711 dose
Farmakokinetikk av BPI-7711 ved vurdering av maksimal plasmakonsentrasjon
Blodprøver tatt på dag 1 og dag 20 (arm 1)/dag 25 (arm 2) ved førdose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 og 336 timer etter BPI-7711 dose
AUC(0-siste)
Tidsramme: Blodprøver tatt på dag 1 og dag 20 (arm 1)/dag 25 (arm 2) ved førdose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 og 336 timer etter BPI-7711 dose
Farmakokinetikk av BPI-7711 ved vurdering av areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til siste vurderte tidspunkt
Blodprøver tatt på dag 1 og dag 20 (arm 1)/dag 25 (arm 2) ved førdose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168 og 336 timer etter BPI-7711 dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beta Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jingying Jia, Shanghai Xuhui Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPI-7711DDI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere