Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CARDIO-TTRansform: badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa eplontersenu (wcześniej znanego jako ION-682884, IONIS-TTR-LRx i AKCEA-TTR-LRx) u uczestników z kardiomiopatią amyloidową zależną od transtyretyny (ATTR CM)

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Globalne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ION-682884 u pacjentów z kardiomiopatią amyloidową zależną od transtyretyny (ATTR CM)

Ocena skuteczności eplontersenu w porównaniu z placebo u uczestników z ATTR-CM otrzymujących dostępny standard opieki (SoC). Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę https://www.cardio-ttransform.com.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą z udziałem około 1400 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podskórnie (SC) zastrzyki eplontersenu lub placebo raz na 4 tygodnie. Uczestnicy będą również otrzymywać dzienne dawki uzupełniające zalecanej dziennej porcji witaminy A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1438

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
        • The Westmead Institute for Medical Research
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Leabrook, South Australia, Australia, 5068
        • Advara HeartCare
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
    • West Australia
      • Murdoch, West Australia, Australia, 6150
        • Advara HeartCare Murdoch
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • Advara HeartCare
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 13083881
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Porto Alegre, Brazylia, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14026-900
        • Centro Avançado de Pesquisa e Estudos para o Diagnóstico CAPED
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14040-030
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
      • São Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazylia, 01323-030
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Instituto do Coração de São Paulo
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Czechy, 140 21
        • Institut klinické a experimentální medicíny
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Czechy, 656 91
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
  • Dania
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Nord Laennec
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francja, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Alexandra General Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Ehime
      • Uwajima-shi, Ehime, Japonia, 798-8510
        • Uwajima City Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japonia, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kitakyushu, Hukuoka, Japonia, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi,, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Hôpital Regional de Rimouski
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Zentrum für Innere Medizin
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Würzburg, Niemcy, 97078
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
      • Warszawa, Polska, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardyna Wyszyskiego - Pastwowy Instytut Badawczy
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • Veterans Affairs Caribbean Healthcare System
  • Portugalia
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugalia, 1169-024
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Geral de Santo Antonio
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates - Foggy Bottom North Pavilion
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Heart and Vascular Center - Emory Clifton Campus
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Piedmont Heart of Fayetteville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10034
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Cardiology Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine Cardiology
      • Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422
        • Laurelton Heart Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Medical School
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Skellefteå, Szwecja, 931 86
        • Skellefteå lasarett
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Florence, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Padua, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedale - Universita di Padova
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
      • Roma, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Hexham, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology
      • London, Zjednoczone Królestwo, HR3M+6R
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G20 0SP
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF15 9SS
        • Synexus - Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią, a także muszą być chirurgicznie bezpłodne, po menopauzie lub w abstynencji. W przypadku kontaktów seksualnych mogących zajść w ciążę, zgódź się na stosowanie 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub abstynentami lub, jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, uczestnik lub niebędąca w ciąży partnerka uczestnika muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Złogi amyloidu w tkance sercowej lub pozasercowej potwierdzone barwieniem czerwienią Kongo (lub odpowiednikiem) LUB scyntygrafią technetu (kwas 99mTc -3,3-difosfono-1,2-propanodikarboksylowy [DPD-Tc], 99mTc-pirofosforan [PYP-Tc] ] lub 99m-hydroksymetylenodifosfonian Tc [HMDP-Tc]) z wychwytem sercowym stopnia 2 lub 3 przy braku nieprawidłowego stosunku łańcuchów lekkich, potwierdzony centralnie
  • Końcoworozkurczowa grubość przegrody międzykomorowej > 12 milimetrów (mm) na echokardiogramie przesiewowym
  • Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) klasy I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy, niestabilna dławica piersiowa, udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), rewaskularyzacja wieńcowa, implantacja urządzenia kardiologicznego, naprawa zastawki serca lub poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Kardiomiopatia niespowodowana pierwotnie przez ATTR-CM, na przykład kardiomiopatia spowodowana nadciśnieniem, wadami zastawkowymi serca lub chorobą niedokrwienną serca
  • Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) i/lub zmiany stosunku wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin (FLC), chyba że biopsja tłuszczu, szpiku kostnego lub serca potwierdzi brak łańcucha lekkiego i obecność białka TTR za pomocą spektrometrii mas lub mikroskopii immunoelektronowej. Dla uczestników z przewlekłą chorobą nerek (PChN) i bez obecności białka monoklonalnego we krwi i moczu akceptowalny współczynnik FLC wynosi 0,26-2,25. Inne wyniki można omówić z lokalnym hematologiem, badaczem i monitorem medycznym, jeśli ryzyko związane z biopsją przewyższa korzyści
  • Wcześniejszy przeszczep wątroby lub serca i/lub urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD) lub przewidywany przeszczep wątroby lub LVAD w ciągu 1 roku po randomizacji
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie Tegsedi™ (inotersen) lub Onpattro™ (patisiran) lub innym środkiem terapeutycznym oligonukleotydowym lub kwasem rybonukleinowym (RNA) (w tym małym interferującym kwasem rybonukleinowym [siRNA]; nie dotyczy szczepionek mitochondrialnych [mRNA] COVID-19)
  • Obecne leczenie diflunisalem, doksycykliną, z kwasem ursodeoksycholowym lub bez i/lub niedihydropirydynowym blokerem kanału wapniowego (np. werapamil, diltiazem). Uczestnicy otrzymujący którykolwiek z tych środków muszą przestrzegać okresu wypłukiwania wynoszącego 14 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eplontersen
Eplontersen we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie
Lek: Eplontersen
Eplontersen we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • ION-682884
  • IONIS-TTR-LRx
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane do Eplontersena placebo przez wstrzyknięcie podskórne raz na 4 tygodnie
Lek: Placebo
Dopasowane do Eplontersena placebo przez wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony wynik śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i nawracających zdarzeń klinicznych z przyczyn sercowo-naczyniowych do 140. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 140
Wartość wyjściowa do tygodnia 140

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność CV do 140 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 140
Wartość wyjściowa do tygodnia 140
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do 140 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 140
Wartość wyjściowa do tygodnia 140
Zmiana od wartości wyjściowej w 6-minutowym teście spaceru (6 MWT) w tygodniu 140 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 140 tygodnia
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy, który pociąga za sobą pomiar odległości przechodzący przez 6 minut. 6MWT dostarcza informacji na temat zdolności funkcjonalnej, odpowiedzi na terapię i rokowanie w szeregu przewlekłych chorób krążeniowych.
Baza od 140 tygodnia
Zmiana z wyników w kwestionariuszu kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ) w tygodniu 140
Ramy czasowe: Baza od 140 tygodnia

Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ) to 23-elementowy kwestionariusz opracowany w celu niezależnego pomiaru postrzegania ich stanu zdrowia przez uczestnika, który obejmuje objawy niewydolności serca, wpływ na funkcje fizyczne i społeczne oraz sposób, w jaki ich niewydolność serca wpływa na ich jakość życia (QOL) w ciągu 2 tygodni.

Narzędzie KCCQ określa następujące sześć (6) odrębnych domen i dwa (2) wyniki podsumowujące. Odpowiedzi KCCQ są dostarczane wzdłuż kontinuum skali oceny o równych odstępach od najgorszych do najlepszych, przy czym wyższy wynik jest lepszy wynik.
Baza od 140 tygodnia
Nawracające wydarzenia kliniczne CV do 140 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 140 tygodnia
Linia bazowa do 140 tygodnia
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do 160 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 160 tygodnia
Linia bazowa do 160 tygodnia
Złożony wynik śmiertelności sercowo -naczyniowej (CV) i nawracających zdarzeń klinicznych CV do 140 tygodnia w podgrupie pacjentów leczonych Tafamidis na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 140 tygodnia
Aby ocenić wpływ leczenia jon-682884 w porównaniu do placebo do 140 na złożony punkt końcowy śmierci CV i nawracających zdarzeń klinicznych CV u pacjentów z ATT-CM na Tafamidis na początku.
Linia bazowa do 140 tygodnia
Śmiertelność CV do 160 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 160 tygodnia
Linia bazowa do 160 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ION-682884-CS2
  • 2019-002835-27 (Numer EudraCT)
  • 2024-514434-20-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jonis może udostępniać anonimizowane dane indywidualnych uczestników, agregowane dane kliniczne i inne rodzaje danych, które potwierdzają wyniki w tym badaniu. Wnioski o dane od wykwalifikowanych badaczy zostaną rozpatrzone po spełnieniu wszystkich trzech następujących kryteriów: (1) 12 miesięcy od zatwierdzenia marketingu leku badanego zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej; (2) 18 miesięcy od zakończenia badania; oraz (3) 6 miesięcy od publikacji artykułu badania. Dostęp byłby za pośrednictwem bezpiecznego środowiska i jest uzależniony po zatwierdzeniu propozycji badawczej i wejściu do odpowiedniej umowy o wykorzystaniu danych. Prośby o dostęp do danych można przesłać za pośrednictwem strony internetowej https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eplontersen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj